上海2020年3月26日 /美通社/ -- 基石藥(yao)(yao)業(ye)（蘇州(zhou)）有限公司(si)（以下簡(jian)稱“基石藥(yao)(yao)業(ye)”，香港聯交(jiao)所(suo)代碼：2616），一(yi)家專注于開發(fa)及商業(ye)化創新腫瘤免疫(yi)療法（IO）及分子(zi)靶向精(jing)準治(zhi)療藥(yao)(yao)物用(yong)于癌(ai)癥治(zhi)療的領先生物制(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)，今日公布了其(qi)截(jie)至2019年12月31日經審計的年度財務業(ye)績(ji)。

基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)董事(shi)長兼首(shou)席執行官江寧軍(jun)博士(shi)(shi)表示：“2019年是(shi)基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)厚積薄發(fa)、積極(ji)轉型(xing)，全(quan)(quan)速(su)(su)推(tui)(tui)進商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)化(hua)(hua)的(de)(de)一(yi)年。我(wo)們的(de)(de)IO及精準治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)產(chan)品(pin)的(de)(de)開發(fa)取得了(le)(le)(le)一(yi)系列(lie)重(zhong)大(da)進展(zhan)，實現了(le)(le)(le)多(duo)個令人(ren)鼓(gu)舞(wu)的(de)(de)里程碑。今年，我(wo)們啟(qi)動(dong)了(le)(le)(le)9個后期臨床(chuang)研究，從而使得注(zhu)冊性(xing)試驗數(shu)量(liang)達(da)到(dao)13個。特(te)別是(shi)我(wo)們發(fa)布的(de)(de)三款(kuan)腫瘤(liu)免疫骨架(jia)產(chan)品(pin)的(de)(de)關(guan)鍵臨床(chuang)數(shu)據(ju)，均顯(xian)示了(le)(le)(le)良好的(de)(de)初(chu)步療(liao)(liao)效(xiao)和(he)安全(quan)(quan)性(xing)。這(zhe)其中(zhong)，CS1001（抗(kang)PD-L1）作(zuo)為公司重(zhong)要(yao)的(de)(de)IO單抗(kang)產(chan)品(pin)，已(yi)在多(duo)個瘤(liu)種中(zhong)顯(xian)示出(chu)療(liao)(liao)效(xiao)，尤其在食管(guan)癌和(he)自(zi)然殺傷細(xi)胞/T細(xi)胞淋(lin)巴瘤(liu)（NKTL）治療(liao)(liao)上(shang)，更證實具有出(chu)色的(de)(de)臨床(chuang)活性(xing)，充分顯(xian)現其成(cheng)(cheng)為同(tong)類最(zui)優候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)潛力。此外(wai)(wai)，我(wo)們涵蓋精準治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)和(he)新型(xing)IO聯合(he)療(liao)(liao)法的(de)(de)一(yi)系列(lie)早期項目，也取得了(le)(le)(le)重(zhong)要(yao)進展(zhan)。另一(yi)方面，公司進一(yi)步深(shen)化(hua)(hua)外(wai)(wai)部戰略合(he)作(zuo)，我(wo)們與(yu)拜耳公司合(he)作(zuo)開發(fa)腫瘤(liu)免疫聯合(he)療(liao)(liao)法，并(bing)與(yu)瑞士(shi)(shi)Numab Therapeutics AG達(da)成(cheng)(cheng)了(le)(le)(le)授權合(he)作(zuo)，全(quan)(quan)面建(jian)設(she)以自(zi)研管(guan)線(xian)(xian)為基(ji)礎，優勢(shi)聯合(he)、互利共贏的(de)(de)商(shang)(shang)務推(tui)(tui)進盾構(gou)。管(guan)線(xian)(xian)以外(wai)(wai)，我(wo)們已(yi)就建(jian)設(she)位于蘇州(zhou)的(de)(de)基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)全(quan)(quan)球研發(fa)總部及產(chan)業(ye)(ye)(ye)化(hua)(hua)基(ji)地簽署協議，為未來探索前沿(yan)研究和(he)可持續藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)供應奠定基(ji)礎。更為重(zhong)要(yao)的(de)(de)是(shi)，隨(sui)著趙(zhao)萍女士(shi)(shi)（MD，MBA）的(de)(de)加(jia)入，基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)全(quan)(quan)面開啟(qi)了(le)(le)(le)商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)化(hua)(hua)之路(lu)，她(ta)將為基(ji)石(shi)打造(zao)出(chu)一(yi)支高(gao)戰斗力的(de)(de)商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)化(hua)(hua)團(tuan)隊(dui)，成(cheng)(cheng)為基(ji)石(shi)加(jia)速(su)(su)商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)化(hua)(hua)的(de)(de)高(gao)能引擎(qing)，以實現我(wo)們的(de)(de)愿景(jing)，及早滿足中(zhong)國和(he)全(quan)(quan)球癌癥患者的(de)(de)殷切醫療(liao)(liao)需(xu)求。”

展望未來，TIBSOVO^® （ivosidenib） 預計將(jiang)于2020年在(zai)(zai)中國臺灣獲(huo)批新藥上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)（NDA），該藥用(yong)于治(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)性急性髓系白血病（R/R AML）。此外(wai)，我們還將(jiang)公布包括(kuo)CS1001、avapritinib和pralsetinib在(zai)(zai)內的(de)多個重要產(chan)(chan)品的(de)7項關鍵臨床數據，并在(zai)(zai)中國提(ti)交(jiao)這(zhe)些產(chan)(chan)品針對多個適應癥的(de)新藥上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)及生物制劑許可申(shen)請(qing)。與此同時，我們將(jiang)打造一個擁有更多同類(lei)首創(chuang)或同類(lei)最優(you)產(chan)(chan)品的(de)“管(guan)線2.0”。今年，公司將(jiang)進一步(bu)加速(su)推(tui)進實現商業(ye)化轉型，確保重點產(chan)(chan)品在(zai)(zai)未來幾年內成功(gong)上(shang)市(shi)。

財務摘要

非國際財務報告準則（Non-IFRS）計量：

扣除以股份(fen)為(wei)基礎(chu)的(de)付(fu)款開(kai)支后(hou)的(de)研發開(kai)支，由(you)截至2018年12月(yue)(yue)31日止年度的(de)人民(min)(min)(min)幣(bi)726.9百(bai)萬元(yuan)，增加人民(min)(min)(min)幣(bi)461.8百(bai)萬元(yuan)，至截至2019年12月(yue)(yue)31日止年度的(de)人民(min)(min)(min)幣(bi)1,188.7 百(bai)萬元(yuan)。主(zhu)要由(you)于進行更多試驗導致臨床開(kai)發成本增加。

扣除以股份(fen)為基礎的(de)付款開支后的(de)行政開支，由(you)截至(zhi)2018年(nian)12月31日(ri)止年(nian)度的(de)人民(min)幣79.3 百萬(wan)元(yuan)(yuan)，增加人民(min)幣58.3 百萬(wan)元(yuan)(yuan)，至(zhi)截至(zhi)2019年(nian)12月31日(ri)止年(nian)度的(de)人民(min)幣137.6百萬(wan)元(yuan)(yuan)。主要由(you)于(yu)雇員(yuan)成本增加所致。

扣(kou)除(chu)優先(xian)股轉換特征公(gong)平值變動及以股份為基礎的(de)(de)付款開(kai)支(zhi)的(de)(de)影響后的(de)(de)虧損，由截至(zhi)2018年(nian)12月(yue)31日止年(nian)度的(de)(de)人民幣(bi)672.6 百(bai)(bai)萬(wan)元，增(zeng)加人民幣(bi)468.7百(bai)(bai)萬(wan)元，至(zhi)截至(zhi)2019年(nian)12月(yue)31日止年(nian)度的(de)(de)人民幣(bi)1,141.3百(bai)(bai)萬(wan)元。主要(yao)由于研發(fa)開(kai)支(zhi)及行政開(kai)支(zhi)增(zeng)加所致，這部(bu)分被(bei)利息收(shou)入增(zeng)加所抵銷。

國際財務報告準則（IFRS）數額：

• 其他收入由截至2018年12月 31日止年度的人民幣20.5 百萬元，增加人民幣63.5 百萬元，至截至2019年12月31日止年度的人民幣84.0 百萬元。主要由于銀行存款和定期存款的利息收入增加所致。
• 其他收益及虧損由截至2018年12月31日止年度的虧損人民幣742.0 百萬元，減少人民幣104.6 百萬元，至截至2019年12月31日止年度的虧損人民幣637.4 百萬元。主要由于衍生金融負債公平值變動虧損減少所致，該虧損為根據國際財務報告準則規定于上市后進行的非現金、一次性調整。
• 研發開支由截至2018年12月31日止年度的人民幣850.2 百萬元，增加人民幣545.4百萬元，至截至2019年12月31日止年度的人民幣1,395.6百萬元。主要由于進行更多試驗導致臨床開發成本增加。
• 行政開支由截至2018年12月31日止年度的人民幣191.0 百萬元，增加人民幣150.5百萬元，至截至2019年12月31日止年度的人民幣341.5百萬元。主要由于雇員成本增加所致。
• 由于上述因素，年內虧損由截至2018年12月31日止年度的人民幣1,793.1百萬元，增加人民幣 515.3百萬元，至截至2019年12月 31日止年度的人民幣2,308.4百萬元。主要由于研發開支及行政開支增加所致，這部分被利息收入增加所抵銷。

業務摘要

2019年(nian)2月(yue)26日（上市日期），本公司(si)成功于香港聯(lian)合交易所(suo)有限公司(si)（聯(lian)交所(suo)）上市。過去(qu)一年(nian)，我們的(de)產品管線及業務運(yun)營已(yi)取得重大進(jin)展：

后期階段資產：

• CS1001（PD-L1抗體）－2019年，我們推動重要腫瘤免疫療法（IO）資產 CS1001在臨床方面取得重大進展，使其成為具有獨特優勢及顯著差異性的有前途的 PD-L1 抗體。在3個主要大會（中國臨床腫瘤學會CSCO、歐洲腫瘤內科學會ESMO和美國血液學會ASH）上提交的數據表明，CS1001 在多種實體瘤和淋巴瘤中安全有效，包括食道癌、胃癌，膽管癌 / 膽囊癌和微衛星不穩定性高（MSI-H）/ 錯配修復缺陷（dMMR）癌癥，以及NKTL。而CS1001在食管癌和NKTL治療上尤為出色的臨床活性，更表明其有潛力成為同類最優的候選藥物。基于這些概念驗證數據，我們在中國啟動了另外兩項針對晚期胃癌和食道癌患者的CS1001注冊性試驗，且分別于2019年4月及2019年12月實現首例受試者給藥。連同2018年啟動的4項試驗（三階段非小細胞肺癌（NSCLC）、四階段NSCLC、NKTL及經典型霍奇金淋巴瘤（cHL））,我們目前正在進行CS1001的總計6項注冊性試驗。我們預計于2020年下半年取得CS1001聯合標準療法用于治療一線四階段鱗狀或非鱗狀NSCLC患者的III期試驗的關鍵數據。此外，我們計劃向國家藥品審評中心（CDE）咨詢cHL及NKTL的注冊策略，并預計于2020年下半年于中國提交cHL的新藥申請，并可能于2020年下半年于中國提交NKTL的新藥申請。
  
  
• CS1003（PD-1抗體）－CS1003單一療法的Ia期研究的初步數據已在CSCO 2019年年會上提交，表明CS1003為安全且可耐受，且在多種腫瘤類型中均觀察到了CS1003的抗腫瘤活性。我們已啟動CS1003與LENVIMA^®（lenvatinib） 的聯合療法的全球III期試驗，LENVIMA^®（lenvatinib）為用于晚期肝細胞癌（HCC）患者的標準酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2019年12月實現首例受試者給藥。
  
  
• Ivosidenib（CS3010）－2019年5月，異檸檬酸脫氫酶-1抑制劑TIBSOVO ^® （ivosidenib）的新藥申請已提交臺灣食品藥物管理署（TFDA），用于治療含有異檸檬酸脫氫酶-1突變（IDH1m）的成年R/R AML；預計將于2020年獲得市場批準。IDH1m AML的兩項注冊性試驗正在中國進行：一項IDH1m R/R AML的注冊性試驗預計于2020年完成試驗，并于2021年上半年在中國提交新藥申請；另一項試驗針對不符合強化治療條件的新診斷的IDH1m AML患者。
  
  
• Avapritinib（CS3007）－2020年1月9日，KIT/PDGFRA抑制劑AYVAKIT?（avapritinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療PDGFRA外顯子18 突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）的成年患者。因此，我們計劃于2020年上半年在臺灣針對此適應癥提交新藥申請。在中國針對無法切除或轉移性GIST的患者已啟動avapritinib的兩項注冊性試驗。一項試驗是中國藥代動力學橋接研究，用于治療PDGFRA外顯子18 突變的晚期GIST 。預計于2020年上半年，該試驗關鍵數據將可用，同時我們將在中國提交新藥申請。另一項試驗在三線GIST中進行，作為一項比較avapritinib和瑞戈非尼全球III期試驗的一部分。該研究已經完成招募，預計于2020年第二季度將獲得全球臨床試驗關鍵數據，并于2020年下半年于中國提交新藥申請。
  
  
• Pralsetinib（CS3009）－Pralsetinib為一款在研RET 抑制劑，我們作為其全球關鍵I/II期試驗的一部分，研究pralsetinib 用于治療RET 突變的NSCLC、甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他晚期實體瘤，目前已經完成了在中國的RET融合陽性NSCLC適應癥二線治療隊列研究的招募，并預期于2020年下半年在中國針對此適應癥提交新藥申請。此外，我們已啟動一線RET融合陽性NSCLC的其他注冊隊列，預計于2020年上半年實現首例受試者給藥。

早期階段資產：

• 新型聯合－以聯合療法為核心策略，以及憑借公司三種腫瘤免疫治療骨干候選藥物（抗PD-L1、抗PD-1及抗CTLA-4）的獨特優勢，我們正在開發聯合我們內部管線及外部合作伙伴資產的共計6 種聯合：i）CS1002（CTLA-4 抗體）加CS1003（PD-1 抗體），于2020年1月實現首例受試者給藥；ii）聯合CS1001與fisogatinib（CS3008；FGFR4抑制劑）用于HCC治療；iii）CS1001與瑞戈非尼；iv）CS1003與瑞戈非尼；均于2019年12月實現首例受試者給藥；計劃進行的其他兩項聯合研究包括：v）CS1001與PARP抑制劑（IMP4297）；及vi）CS1001與多激酶抑制劑（donafenib）。
  
  
• 其他早期資產－我們亦在其他早期臨床階段項目取得了重大進展，包括CS3005（A2aR拮抗劑），CS3002（CDK4/6抑制劑），CS3003（HDAC6抑制劑）和CS3006（MEK抑制劑）。2020年1月，我們在各自I期研究中實現首例患者的CS3002 和CS3005給藥。

商務拓展及其他關鍵活動：

• 通過與全球領先的生物技術公司及生物制藥公司的外部合作，我們繼續提高我們的價值。
  
  - 2019年5月，我們與Bayer HealthCare LLC（拜耳）達成全球臨床合作關系，評估CS1001 聯合拜耳的口服多激酶抑制劑Stivarga^®（瑞戈非尼）（針對VEGFR、KIT、RET、BRAF、FGFR 及CSF1R 等），治療包括胃癌在內的多種癌癥。2019年12月，CS1001聯合瑞戈非尼的Ib期試驗實現首例受試者給藥。
  
  - 2019年4月，我們與Numab Therapeutics AG（Numab）訂立一項區域性獨家授權協議，以實現NM21-1480（ND021）的開發和商業化。NM21-1480（ND021）是一種針對PD-L1、4-1BB和人血清蛋白的單價三特異性抗體片斷分子。該合作協議使我們獲得在大中華區、韓國和新加坡的獨家開發和商業化NM21-1480的權利，并可能使我們能夠使用Numab獨創的多特異性抗體技術平臺。
  
  
• 未來，我們將專注于發展策略性合作關系，加快基石的價值創造。
  
  
• 2019年3月，我們聘任四位國際知名腫瘤學專家：Paul A. Bunn, Jr. 博士、Elizabeth M. Jaffee博士、鄒偉平博士及Richard S. Finn博士作為我們科學顧問委員會的成員。這四位專家的加入將極大增強本公司在腫瘤領域的公眾形象并為我們的研發策略及進展提供有價值的見解。
  
  
• 2019年8月，我們與蘇州工業園區下屬一家國有企業簽訂協議，于蘇州工業園區興建一個約100,000平方米的研發中心及生產基地，用于大小分子藥物的開發和商業化生產。我們預計該基地將于2020年上半年動工興建。
  
  
• 2019年10月，我們與江蘇省產業技術研究院（JITRI）簽訂協議并成立JITRI－基石藥業聯合創新中心，以進一步促進與中國及世界各地的行業合作伙伴及創新中心的雙向合作。
  
  
• 2019年12月，趙萍女士（MD，MBA）作為大中華區總經理兼商業化負責人加入本公司，領導并擴大公司為一個成熟的商業組織。趙女士將負責繼續擴大商業團隊及鞏固基礎，為未來兩年在中國大陸、香港和臺灣地區推出多種產品做準備。依據本地相關部門的批準，我們預計在臺灣分別將于2020年底前以及在2021年將ivosidenib和avapritinib投放市場；并于2021年在中國大陸上市avapritinib、pralsetinib以及CS1001（PD-L1抗體），同時建立完善的商業運營體系。

新型(xing)冠狀病(bing)毒（COVID-19）疫(yi)情爆(bao)發(fa)后(hou)，我們立即(ji)采取了(le)多項應(ying)對措施，以(yi)保(bao)障公(gong)司高(gao)效高(gao)質的(de)運(yun)營(ying)。目前，公(gong)司正積極管理各項臨床試驗的(de)進(jin)(jin)度，確保(bao)按(an)研(yan)究設計(ji)(ji)嚴格執行(xing)臨床試驗方(fang)案(an)，避(bi)免研(yan)究進(jin)(jin)程受到重大影響(xiang)。同(tong)時，為了(le)積極支援國(guo)家的(de)抗疫(yi)工作，我們在蘇州(zhou)疫(yi)情出(chu)現后(hou)立即(ji)向蘇州(zhou)市(shi)慈(ci)善總會進(jin)(jin)行(xing)了(le)捐贈(zeng)。我們將竭盡全力(li)繼續推(tui)進(jin)(jin)臨床開發(fa)，保(bao)證在計(ji)(ji)劃時間(jian)內(nei)取得臨床數據、實現產品(pin)上市(shi)，以(yi)兌現公(gong)司對患者、員(yuan)工及社(she)會的(de)承諾(nuo)。

電話會議信息

本公(gong)司將于香(xiang)港(gang)時(shi)間2020年3月27日上午10點進行2019年業(ye)績發布會(hui)(hui)。您(nin)可撥打4001203170（中國大陸），+852 30082034（中國香(xiang)港(gang)），+1 8455071610（美國）以及+61 283733610（國際(ji)），并使用會(hui)(hui)議代碼/密碼8576303 / CStone接入(ru)。您(nin)也可以通過本公(gong)司官(guan)方網(wang)站(zhan)投資(zi)者關系(xi)頁面(mian)（會(hui)(hui)議密碼CStone）接入(ru)網(wang)絡(luo)廣(guang)播。

關于基石藥業

基石藥(yao)業（HKEX: 2616）是(shi)一家生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司，專注(zhu)于(yu)(yu)開發及商業化(hua)創新(xin)腫(zhong)瘤免(mian)疫治(zhi)療及精準治(zhi)療藥(yao)物(wu)(wu)，以滿足中國和(he)全球(qiu)癌(ai)癥(zheng)患(huan)者的(de)(de)殷切(qie)醫療需求。成立(li)于(yu)(yu)2015年底，基石藥(yao)業已集結了一支(zhi)在新(xin)藥(yao)研發、臨床(chuang)研究以及商業化(hua)方面擁有(you)豐富經(jing)驗的(de)(de)世界級管理團隊(dui)。公司以腫(zhong)瘤免(mian)疫治(zhi)療聯合療法為核心，建(jian)立(li)了一條(tiao)15種腫(zhong)瘤候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)組成的(de)(de)豐富產品管線。目前5款后(hou)期候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)正處于(yu)(yu)關鍵性(xing)臨床(chuang)試驗。憑借經(jing)驗豐富的(de)(de)管理團隊(dui)、豐富的(de)(de)管線、專注(zhu)于(yu)(yu)臨床(chuang)開發的(de)(de)業務模式和(he)充(chong)裕資金(jin)，基石藥(yao)業的(de)(de)愿景(jing)是(shi)通過為全球(qiu)癌(ai)癥(zheng)患(huan)者帶(dai)來創新(xin)腫(zhong)瘤療法，成為中國領先、全球(qiu)知名的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司。

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前瞻性申明

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