北京2020年4月14日 /美通社/ -- 3月26日，國家藥品監督管理局經審查，批準了艾爾建公司青光眼引流管XEN^®（贊宜^®）注冊。

國家藥監局在官網上發布的消息中表示，為推進我國醫療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數據用于醫療器械產品注冊，2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。艾爾建的青光眼引流管是試點的第一個產品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價，為國(guo)內首個通過該(gai)途徑獲批的(de)產品。

模式創新，應用真實世界臨床數據

XEN^®于2019年4月按照臨床急需進口醫療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區使用。2019年12月起，依據《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械臨床使用數據收集初步方案》收集用于評估人種差異的境內臨床真實世界證據。博(bo)鰲超級醫院(yuan)國際眼(yan)視光眼(yan)科中(zhong)心主(zhu)任瞿佳教授(shou)和四(si)川大(da)學(xue)華西醫院(yuan)中(zhong)國循證醫學(xue)中(zhong)心主(zhu)任孫鑫教授(shou)表示，青光眼引流管是我(wo)國首個使用了(le)真實(shi)世界證據(ju)輔(fu)助臨床(chuang)評價獲(huo)批的醫療(liao)器械(xie)產品，為今后真實(shi)世界證據(ju)在醫療(liao)器械(xie)注冊審批中的應用起(qi)到良好開端。這是(shi)國家藥(yao)監局監管科(ke)學的重(zhong)要(yao)實(shi)踐(jian)與創新(xin)，改革(ge)創新(xin)意義(yi)重(zhong)大。

所謂真實世界研究（Real World Study）是指“在真實臨床、社區或家庭環境下，獲取多種數據，從而評價某種治療措施對患者健康真實影響的研究”¹。

艾爾建中國區總裁王煒說：“艾爾建是全球生物制藥行業領導企業之一，很榮幸XEN^®能夠成為(wei)國內首個通(tong)過真實世界數據獲(huo)批的試點(dian)產品(pin)(pin)。艾爾建擁有豐富的產品(pin)(pin)線和在研產品(pin)(pin)管線，將(jiang)繼續致力于擴大創新(xin)產品(pin)(pin)的可及性，并加速(su)引入到中(zhong)國、滿足中(zhong)國臨床治療未滿足的需(xu)求。”

創新器械，帶來青光眼治療新格局

青光眼作為全球第一位不可逆的致盲性疾病，持續的高眼壓會給眼球各部分組織和視功能帶來損害。研究顯示，確診10年后26.5%的青光眼患者單眼盲，5.5%的患者全盲²，長期治療帶來的沉重經濟負擔³，嚴重影響他們的健康和生活質量。有研究指出，2020年，中國青光眼患者將達到2200萬人。⁴

作為青光眼治療領域的創新產品，XEN^®具有顯著且持續降低眼壓、微創入路、生物相容性良好等特點，已在美國上市。相對傳統的小梁切除術需要由高水平的青光眼專科醫生完成，耗時長，并發癥較多，XEN^®則是一個微(wei)創(chuang)植入裝(zhuang)置，不僅(jin)其手術過(guo)程方便(bian)快捷，而(er)且不良事(shi)件發(fa)生(sheng)率低，為(wei)難(nan)治性青光眼患者和醫生(sheng)提(ti)供了全新的(de)治療途徑。

復旦大學附屬眼(yan)耳鼻喉科醫(yi)院(yuan)(yuan)眼(yan)科主任醫(yi)師(shi)孫(sun)興懷教授(shou)、北京同仁醫(yi)院(yuan)(yuan)眼(yan)科中心主任王(wang)寧利教授(shou)等(deng)專家(jia)表示，該產品的上市填補了國(guo)內微創手術(shu)治(zhi)療青光眼(yan)領域(yu)(yu)的空白(bai)，為(wei)我國(guo)廣大(da)青光眼(yan)患者和醫生提供了更為(wei)方便快捷(jie)和安全有效(xiao)的治(zhi)療途徑，臨床價值顯著，將(jiang)促進(jin)我國(guo)眼(yan)科領域(yu)(yu)的科研創新發展(zhan)。

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為(wei)了落實好臨床(chuang)真(zhen)實世(shi)界數(shu)據應(ying)用(yong)試(shi)點(dian)工(gong)作，國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局和海(hai)(hai)(hai)南省(sheng)政府共同制(zhi)(zhi)定實施方案，成立了工(gong)作領導(dao)小(xiao)組，組建技(ji)術專家團隊，積極推進(jin)(jin)(jin)試(shi)點(dian)工(gong)作。海(hai)(hai)(hai)南省(sheng)政府將(jiang)試(shi)點(dian)工(gong)作列為(wei)海(hai)(hai)(hai)南省(sheng)政府制(zhi)(zhi)度創(chuang)新(xin)19項(xiang)重點(dian)工(gong)作之一(yi)。開展臨床(chuang)真(zhen)實世(shi)界研究，能(neng)夠為(wei)全球創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)械(xie)進(jin)(jin)(jin)入(ru)(ru)中(zhong)(zhong)國(guo)市(shi)(shi)場探索新(xin)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)評價方法(fa)，從(cong)而(er)推動國(guo)際(ji)(ji)(ji)先(xian)進(jin)(jin)(jin)藥(yao)(yao)品(pin)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)進(jin)(jin)(jin)入(ru)(ru)中(zhong)(zhong)國(guo)市(shi)(shi)場，讓更(geng)多的(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)國(guo)病患受益(yi)于全球最(zui)先(xian)進(jin)(jin)(jin)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)械(xie)產品(pin)。在海(hai)(hai)(hai)南自(zi)貿(mao)港建設(she)啟動年，這一(yi)成果(guo)將(jiang)吸引更(geng)多的(de)(de)(de)(de)國(guo)際(ji)(ji)(ji)先(xian)進(jin)(jin)(jin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)、藥(yao)(yao)品(pin)制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)企業和醫(yi)療(liao)機構(gou)進(jin)(jin)(jin)駐海(hai)(hai)(hai)南，有利于博鰲樂(le)城(cheng)先(xian)行區(qu)(qu)建設(she)成為(wei)國(guo)外(wai)先(xian)進(jin)(jin)(jin)藥(yao)(yao)械(xie)進(jin)(jin)(jin)入(ru)(ru)中(zhong)(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)(de)門戶(hu)、國(guo)際(ji)(ji)(ji)先(xian)進(jin)(jin)(jin)藥(yao)(yao)械(xie)展示(shi)中(zhong)(zhong)心(xin)和國(guo)內醫(yi)護人員使用(yong)國(guo)際(ji)(ji)(ji)先(xian)進(jin)(jin)(jin)醫(yi)療(liao)設(she)備與技(ji)術的(de)(de)(de)(de)培訓中(zhong)(zhong)心(xin)，打(da)造(zao)(zao)其高端醫(yi)療(liao)旅游區(qu)(qu)的(de)(de)(de)(de)國(guo)際(ji)(ji)(ji)形象。

（信(xin)息來(lai)源：海南省藥品監督(du)管理局(ju)官(guan)方網站）