韓國首爾2020年4月29日(ri)(ri) /美通社/ -- SEASUN BIOMATERIALS宣布，該公(gong)司(si)將會在4月27日(ri)(ri)為其U-TOP COVID-19實時(shi)檢測試劑盒(he)獲(huo)得(de)美國食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局(FDA)緊(jin)急使用授權(EUA)之后不久，于5月1日(ri)(ri)發(fa)布該公(gong)司(si)的第二(er)款COVID-19檢測試劑盒(he)“AQ-TOP COVID-19快速檢測試劑盒(he)”。

通過將等溫(wen)擴增(zeng)和PNA（肽核(he)酸）檢測探針(zhen)結合到一起，一般分子檢測方法的(de)分析速度、靈敏(min)度和特異性，能(neng)夠借助AQ-TOP技(ji)術予以提升，而這對靶標核(he)酸具有(you)高度準(zhun)確的(de)結合效率。

AQ-TOP COVID-19快速檢測試劑盒利用(yong)內(nei)源性控制人(ren)類RNase P基因(yin)，以SARS-CoV-2病毒的ORF1ab基因(yin)為靶標。這種試劑盒在3月獲(huo)得了CE-IVD標志，現在正在接受韓國(guo)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)安(an)全部(MFDS)以及(ji)FDA緊急使用(yong)授(shou)權方面(mian)關(guan)于批準出口的測試。

SEASUN BIOMATERIALS首席執行(xing)官Hee-Kyung Park表示(shi)：“客戶并(bing)不(bu)需要購(gou)買任何其它設備。經常被(bei)用來進行(xing)COVID-19診斷(duan)的(de)(de)現有實時(shi)(shi)PCR儀能(neng)(neng)夠照常使用。每個(ge)AQ-TOP COVID-19快(kuai)速(su)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測試(shi)劑盒(he)平均一天能(neng)(neng)夠檢(jian)(jian)(jian)(jian)測3400個(ge)樣(yang)本（檢(jian)(jian)(jian)(jian)測時(shi)(shi)間為每天12個(ge)小時(shi)(shi)），這樣(yang)的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測速(su)度(du)要比(bi)以(yi)前快(kuai)五六倍。現在(zai)，COVID-19在(zai)全球(qiu)范(fan)圍內迅速(su)傳播，經常報(bao)告說(shuo)存(cun)在(zai)二次感染的(de)(de)情(qing)況，在(zai)這樣(yang)的(de)(de)背景下(xia)，我們每天將會(hui)生產(chan)超(chao)過200,000個(ge)試(shi)劑盒(he)，以(yi)便盡可(ke)能(neng)(neng)快(kuai)地交付。一旦完成審批程(cheng)序，AQ-TOP COVID-19快(kuai)速(su)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測試(shi)劑盒(he)就能(neng)(neng)進行(xing)全球(qiu)發售，并(bing)將具備快(kuai)速(su)COVID-19診斷(duan)將會(hui)有助(zhu)于迅速(su)跟進的(de)(de)優勢。”

SEASUN BIOMATERIALS現(xian)在(zai)面向(xiang)包(bao)括歐洲和中東國家(jia)在(zai)內的海外市場(chang)，銷售該公(gong)司基于實時(shi)PCR的“U-TOP COVID-19檢測(ce)試劑(ji)盒”，這款試劑(ji)盒獲得了CE-IVD標志(zhi)、MFDS自由銷售證(zheng)書(shu)（2月(yue)）和FDA緊急使用授權（4月(yue)27日(ri)）。