中(zhong)國(guo)(guo)上海、美國(guo)(guo)蓋瑟斯(si)(si)(si)堡和(he)(he)韓國(guo)(guo)首(shou)爾2020年5月(yue)21日 /美通(tong)社/ -- 天(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)（“公(gong)司”）（納(na)斯(si)(si)(si)達克(ke)股票代碼(ma)：IMAB），一家(jia)處(chu)于臨床(chuang)(chuang)階段的、聚焦(jiao)腫瘤(liu)(liu)免(mian)疫(yi)和(he)(he)自身(shen)免(mian)疫(yi)疾病領域的創新(xin)(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)藥公(gong)司，與(yu)Genexine Inc.（韓國(guo)(guo)創業(ye)板(ban)市場(chang)科斯(si)(si)(si)達克(ke)股票代碼(ma)：095700），一家(jia)處(chu)于臨床(chuang)(chuang)階段、致力于開(kai)發(fa)創新(xin)(xin)的免(mian)疫(yi)療法和(he)(he)新(xin)(xin)型長效生(sheng)(sheng)物(wu)制劑的生(sheng)(sheng)物(wu)藥公(gong)司，今天(tian)共同宣布中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥品監督管理局已批(pi)準(zhun)新(xin)(xin)型長效重組人白細(xi)胞(bao)(bao)介素(su)7（rhIL-7）TJ107 / HyLeukin-7?（Efineptakin alfa）可在新(xin)(xin)診斷的、患有淋巴(ba)細(xi)胞(bao)(bao)減少的膠質(zhi)母(mu)細(xi)胞(bao)(bao)瘤(liu)(liu)患者中(zhong)開(kai)展2期臨床(chuang)(chuang)研究。此(ci)外(wai)，兩(liang)家(jia)公(gong)司將擴大合作范圍，共同推進(jin)TJ107 / HyLeukin-7?針(zhen)對該適應癥的開(kai)發(fa)。

中國國家藥(yao)品監(jian)督管理局的(de)批準和(he)支持是基于對天(tian)境(jing)(jing)生物在新(xin)藥(yao)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗申(shen)報前（pre-IND）所做臨床(chuang)(chuang)開發(fa)計劃的(de)認可。在獲得(de)藥(yao)監(jian)部門(men)的(de)認可后，天(tian)境(jing)(jing)生物和(he)Genexine可以(yi)在中國啟動TJ107 / HyLeukin-7?膠(jiao)質母細胞瘤中2期臨床(chuang)(chuang)研究，而(er)無需提(ti)交新(xin)的(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗申(shen)請。

天境生物首席執(zhi)行官申華瓊博(bo)士(shi)表示：“創新的(de)療法對于膠質母細胞瘤(liu)患者是(shi)迫切的(de)醫(yi)療需(xu)求。這是(shi)一(yi)種最具侵(qin)襲性(xing)的(de)腦(nao)腫(zhong)瘤(liu)，由于治療選擇有限，患者的(de)預(yu)后(hou)沒有明顯改(gai)善。天境生物和Genexine非常感謝中國(guo)藥監部門的(de)加速審評和對推動這個創新藥物開發的(de)支持” 。

“這次(ci)與Genexine進一步擴展(zhan)雙(shuang)方合作(zuo)，充(chong)分說明了(le)我(wo)們(men)(men)富有成(cheng)效(xiao)的合作(zuo)伙伴關系(xi)以及迄今為止取得的出色(se)進展(zhan)。這將使我(wo)們(men)(men)更好地協作(zuo)完成(cheng)為患(huan)者帶來新(xin)一代(dai)腫(zhong)瘤免(mian)疫藥物的使命”，申博(bo)士補充(chong)道。

根據協議(yi)，天境生物將主(zhu)要負責在中國(guo)執行膠質母細(xi)胞瘤2期臨床研究(jiu)，而Genexine將分享(xiang)有助于該臨床研究(jiu)獲(huo)得成功(gong)的相關開發策略、數據并分擔費用。 財務(wu)條(tiao)款未披露。

“膠質母細胞瘤的標準治療方案會在大多數患者中誘發持久的淋巴細胞減少。作為一種潛在的治療藥物，TJ107 / HyLeukin-7?已被證明可有效誘導T細胞，尤其是初始T細胞和記憶性T細胞，并可以治療晚期實體瘤患者的淋巴細胞減少。我們很高興與天境生物加深合作，共同開發這個具有潛力的新型療法”，Genexine執行副總裁及首席開發官Jung Won Woo博士表(biao)示。

Genexine在2019年第(di)34屆癌癥免(mian)疫(yi)(yi)治(zhi)療(liao)學會(hui)年會(hui)（SITC）上(shang)發表(biao)了(le)1b期臨床試驗（臨床試驗注冊(ce)號：NCT03478995）的(de)研究(jiu)結(jie)果，顯(xian)示(shi)TJ107/HyLeukin-7?對(dui)有(you)功能缺陷(xian)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)修復能力。該研究(jiu)入組21例晚期實體瘤(liu)患者，結(jie)果顯(xian)示(shi)TJ107/HyLeukin-7?耐受良好，無(wu)劑(ji)量(liang)限制性(xing)(xing)(xing)毒性(xing)(xing)(xing)和細(xi)(xi)胞(bao)(bao)因子釋(shi)放綜合征發生。絕對(dui)淋巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)計數和T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)亞群(非調節性(xing)(xing)(xing)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao))呈劑(ji)量(liang)依賴性(xing)(xing)(xing)增加。研究(jiu)結(jie)果表(biao)明TJ107/HyLeukin-7?通過(guo)增加T淋巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)數量(liang)從而增強抗(kang)腫瘤(liu)作用，預示(shi)著TJ107/HyLeukin-7?可(ke)以聯合放化療(liao)、癌癥疫(yi)(yi)苗和免(mian)疫(yi)(yi)檢查點抑制劑(ji)(如(ru)抗(kang)PD -1/PD-L1抗(kang)體)達到協同抗(kang)腫瘤(liu)作用。

天境生物目(mu)前正在中國晚期(qi)實體瘤患(huan)者中進行一(yi)項(xiang)1b期(qi)臨床(chuang)研究（臨床(chuang)試驗注(zhu)冊號：NCT04001075），以評估TJ107 / HyLeukin-7?的安(an)全性，耐受性，藥代動力學，藥效學并(bing)確定推薦的2期(qi)用藥劑(ji)量（RP2D）。 

根據世界衛生組織國際癌癥研究機構GLOBOCAN 2018發布的數據，中國腦和神經系統癌癥的新病例達到76494例，其中約17％為膠質母細胞瘤^[1]。 中國膠質母細胞瘤的年發病率為5至(zhi)8 人每100,000人/年。

關于TJ107 / HyLeukin-7?

TJ107/HyLeukin-7? （Efineptakin alfa）是世界上第一個也是唯一一個長效重組人白細胞介素-7 (rhIL-7)，它可以通過增加T淋巴細胞的數量及改善T細胞功能來促進T淋巴細胞增殖。該產品利用Genexine專利技術平臺hyFc®開發的長效生物制劑。天境(jing)生物(wu)已獲得TJ107/ HyLeukin?在(zai)大中華區臨床開發和(he)商(shang)業化(hua)的(de)(de)獨家授權許可(ke)。TJ107/HyLeukin-7?可(ke)能在(zai)癌癥治(zhi)療(liao)(liao)相(xiang)關的(de)(de)淋(lin)巴細胞(bao)(bao)減(jian)少(外周血淋(lin)巴細胞(bao)(bao)水平降低(di))中發揮作(zuo)用。淋(lin)巴細胞(bao)(bao)減(jian)少是癌癥患者化(hua)療(liao)(liao)或放療(liao)(liao)后(hou)出現的(de)(de)一種(zhong)常見現象，且目(mu)前還(huan)沒(mei)有批準的(de)(de)針對性治(zhi)療(liao)(liao)。在(zai)各種(zhong)腫瘤動(dong)物模型中也顯示(shi)TJ107/HyLeukin-7?可(ke)能通過提升T細胞(bao)(bao)激活和(he)增(zeng)殖作(zuo)用而(er)與PD-1抗(kang)體聯合產生協同效應。

關于天境生物

天(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)(wu)是(shi)一(yi)家富(fu)有活力(li)的國際生(sheng)物(wu)(wu)科技公(gong)司，聚焦腫(zhong)瘤(liu)免疫和自(zi)身(shen)免疫疾病領域差異化創新(xin)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)的研(yan)(yan)發，以“持(chi)續開(kai)發創新(xin)生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)，真正改變患者生(sheng)活”為使命。天(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)(wu)在“快速(su)產品(pin)上(shang)市”和“快速(su)概念驗(yan)證”的雙輪策略驅(qu)動(dong)下，通過自(zi)主研(yan)(yan)發和全球(qiu)合(he)作(zuo)等多(duo)元化模式，迅速(su)建(jian)立起擁有十多(duo)個具有全球(qiu)競爭力(li)的創新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發管(guan)線。天(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)(wu)憑借優秀的藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)發團(tuan)隊、倍受認可的臨(lin)床前及臨(lin)床開(kai)發實力(li)，以及世(shi)界一(yi)流的GMP生(sheng)產能力(li)，正快速(su)成(cheng)長為覆蓋全產業鏈(lian)的綜合(he)性全球(qiu)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司。天(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)(wu)在北京(jing)、上(shang)海、香港和美國馬里蘭州(zhou)均設有辦公(gong)室(shi)。更多(duo)信息請訪(fang)問(wen)

關于Genexine, Inc.

Genexine，Inc.自2009年起在韓(han)國創業(ye)板(ban)市場(chang)（KOSDAQ：095700）上市，是(shi)(shi)一(yi)家領先的(de)(de)(de)(de)(de)(de)、專(zhuan)注于(yu)免疫腫瘤學(xue)(xue)(xue)和罕見病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥公司。 Genexine的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目標是(shi)(shi)開(kai)發(fa)出創新的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)療法，以挽救重(zhong)癥患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)命。 Genexine具有(you)(you)豐富的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)階(jie)段產品線(xian)，例(li)如Hyleukin-7?（GX-I7），HyTropin（GX-H9），Papitrol（GX-188E）等基于(yu)長效(xiao)Fc融合技(ji)(ji)術和DNA疫苗(miao)技(ji)(ji)術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥物(wu)(wu)。Hyleukin-7?目前(qian)處于(yu)1b或2期(qi)，針對(dui)幾種(zhong)癌癥的(de)(de)(de)(de)(de)(de)單一(yi)療法或聯合療法的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)試驗中(zhong)。 Papitrol是(shi)(shi)一(yi)種(zhong)針對(dui)人(ren)乳頭瘤病(bing)毒（HPV）相(xiang)關疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)治療性(xing)DNA疫苗(miao)，目前(qian)正在與默沙東Keytruda（可瑞達）聯合用于(yu)晚期(qi)復發(fa)性(xing)宮(gong)頸癌的(de)(de)(de)(de)(de)(de)2期(qi)試驗。 Genexine已(yi)完成(cheng)(cheng)HyTropin（長效(xiao)人(ren)類生(sheng)(sheng)(sheng)長激(ji)素(su)，hGH-hyFc）針對(dui)兒童生(sheng)(sheng)(sheng)長激(ji)素(su)缺乏(fa)癥和成(cheng)(cheng)人(ren)生(sheng)(sheng)(sheng)長激(ji)素(su)缺乏(fa)癥的(de)(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)跨國2期(qi)臨床(chuang)研究。 Genexine成(cheng)(cheng)立于(yu)1999年，擁(yong)有(you)(you)160多(duo)名員工，其中(zhong)一(yi)半是(shi)(shi)擁(yong)有(you)(you)理學(xue)(xue)(xue)碩士或博士學(xue)(xue)(xue)位(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)科(ke)學(xue)(xue)(xue)家。 Genexine位(wei)于(yu)韓(han)國首爾附近的(de)(de)(de)(de)(de)(de)板(ban)橋科(ke)技(ji)(ji)谷(gu)。有(you)(you)關更多(duo)信(xin)息(xi)，請(qing)訪(fang)問

前瞻性聲明

本新聞稿中披露的(de)(de)某些信(xin)(xin)息包含“前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)”。前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)帶(dai)有“預(yu)期”和“預(yu)計(ji)”等表述(shu)。前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)是(shi)(shi)根據天(tian)境生物(wu)現(xian)在的(de)(de)預(yu)期和假設做出(chu)的(de)(de)。前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)涉及(ji)日(ri)后(hou)事項，因此存(cun)在不(bu)確定性(xing)(xing)(xing)、風險并受情(qing)況(kuang)變(bian)化的(de)(de)影響，這(zhe)些不(bu)確定性(xing)(xing)(xing)、風險和情(qing)況(kuang)變(bian)化可(ke)能與前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)中預(yu)期的(de)(de)情(qing)形存(cun)在重(zhong)大差異(yi)。前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)不(bu)是(shi)(shi)歷史事實的(de)(de)陳述(shu)，也(ye)不(bu)是(shi)(shi)對未來業績的(de)(de)保證或確認。向美(mei)國證券(quan)交(jiao)易委員(yuan)會提交(jiao)的(de)(de)文件中列出(chu)了可(ke)能導致實際結果(guo)與前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)出(chu)現(xian)重(zhong)大差異(yi)的(de)(de)重(zhong)要因素(su)。除非法律另有要求，天(tian)境生物(wu)沒有義務(wu)因新信(xin)(xin)息、日(ri)后(hou)事件或其他原(yuan)因而公開更新或修訂(ding)任(ren)何(he)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明(ming)(ming)的(de)(de)義務(wu)。

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