- INO-4800在獼猴中顯示了4個月的持久抗體和T細胞反應

- INO-4800是唯一在接種后13周內對受SARS-CoV-2病毒攻擊的非人類靈長類動物表現出長期保護作用的疫苗

- 記憶T細胞和B細胞反應導致獼猴肺部和鼻腔中的病毒載量減少和病毒清除速度加快

- INO-4800疫苗接種產生的抗體中和了早期的病毒株以及傳染性更強的突變體(D614G)，現在占新傳播病毒的80%以上

- 沒有抗體依賴性增強疾病的報道

賓夕法(fa)尼亞州(zhou)普(pu)利茅斯會議(yi)2020年7月31日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)今天宣(xuan)布，其(qi)靶向(xiang)SARS-CoV-2的COVID-19 DNA疫苗INO-4800在最后一次(ci)接(jie)種(zhong)后13周，能夠有效保護(hu)非人類(lei)靈長(chang)類(lei)動物（NHP；特(te)別是(shi)獼猴）免(mian)受活病毒攻(gong)擊。這些(xie)保護(hu)結果是(shi)由INO-4800疫苗接(jie)種(zhong)產生的記憶T細胞(bao)和B細胞(bao)免(mian)疫反應介導的。INOVIO是(shi)一家生物技術(shu)公司，專注于迅速將精準設計的DNA藥物推向(xiang)市場，用于治療和預(yu)防傳染(ran)病和癌癥。

這些結果已提交給同行評審期刊，并于今天在非同行評審的預印本網站上發表，表明(ming)在(zai)接(jie)受兩(liang)劑(ji)(ji)INO-4800 (1 mg)（間隔(ge)四周），然后在(zai)第二劑(ji)(ji)接(jie)種完13周后（研(yan)究(jiu)第17周）受到活病毒(du)攻(gong)(gong)擊(ji)的(de)獼(mi)猴(hou)中，INO-4800減(jian)少(shao)了(le)下肺和鼻道(dao)的(de)病毒(du)載量(liang)。暴露于SARS-CoV-2感染后病毒(du)載量(liang)下降表明(ming)INO-4800介(jie)導了(le)重要的(de)持(chi)久影(ying)響。這是第一次從記(ji)憶(yi)免疫(yi)反應(ying)報告了(le)疫(yi)苗對非人類靈(ling)長類動物的(de)保護(hu)，先(xian)前(qian)報告的(de)猴(hou)子(zi)疫(yi)苗攻(gong)(gong)擊(ji)研(yan)究(jiu)是在(zai)免疫(yi)反應(ying)接(jie)近峰(feng)值(zhi)（最后一次接(jie)種后1-4周）時進(jin)行(xing)的(de)。

接受(shou)INO-4800治療的(de)(de)動物在單次疫苗接種后(hou)表現出血清轉化(hua)，其中(zhong)(zhong)保護(hu)性(xing)中(zhong)(zhong)和抗體(ti)和T細(xi)胞(bao)在初始劑量后(hou)在血液中(zhong)(zhong)持續超過(guo)四個月。抗體(ti)水(shui)平與從SARS-CoV-2引起的(de)(de)COVID-19中(zhong)(zhong)康(kang)復的(de)(de)患(huan)(huan)者的(de)(de)抗體(ti)水(shui)平相似或更(geng)高，并且T細(xi)胞(bao)反應(ying)明顯(xian)高于恢復期患(huan)(huan)者。

INOVIO總裁兼首席執行(xing)官J. Joseph Kim博士說：“所有(you)其他先(xian)前報告的(de)NHP疫(yi)苗(miao)保(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)研(yan)究(jiu)實際上(shang)都在(zai)動物免疫(yi)反(fan)(fan)應(ying)高峰期發(fa)起挑戰(zhan)。我(wo)(wo)們(men)(men)的(de)研(yan)究(jiu)表明，INO-4800可以在(zai)更(geng)為真實的(de)環境中提供保(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)，從最后一次接種(zhong)起，疫(yi)苗(miao)產生(sheng)的(de)記憶免疫(yi)反(fan)(fan)應(ying)可保(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)NHP超過3個月（13周(zhou)）。鑒于保(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)性抗體和T細胞反(fan)(fan)應(ying)的(de)重(zhong)要(yao)性，這項研(yan)究(jiu)使(shi)我(wo)(wo)們(men)(men)能(neng)夠更(geng)加自信地在(zai)臨床上(shang)推進INO-4800。我(wo)(wo)們(men)(men)相信INO-4800在(zai)幫助解決這個全球公(gong)共衛生(sheng)危機方面具有(you)巨(ju)大潛力(li)。”

B細(xi)(xi)(xi)胞(bao)負責產生識(shi)別SARS-CoV-2的(de)抗體(ti)，而T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)在殺死感染病毒(du)的(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)以及(ji)(ji)支持B細(xi)(xi)(xi)胞(bao)反(fan)應(ying)方(fang)面(mian)發(fa)揮重(zhong)要作用。公布的(de)數據證明，使用INO-4800進行(xing)免疫接種可限制活(huo)躍的(de)病毒(du)復制，并有望降低疾病的(de)嚴(yan)重(zhong)程度以及(ji)(ji)減(jian)少(shao)鼻腔病毒(du)脫落(luo)。在研(yan)究中(zhong)，研(yan)究人員(yuan)評估了INO-4800誘導(dao)急(ji)性和(he)記憶T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)和(he)B細(xi)(xi)(xi)胞(bao)免疫反(fan)應(ying)的(de)能力，包(bao)括(kuo)中(zhong)和(he)針對(dui)早期(qi)病毒(du)以及(ji)(ji)現在占(zhan)優勢的(de)G614突(tu)變體(ti)的(de)抗體(ti)反(fan)應(ying)。據INOVIO所知，這是第(di)一次報告(gao)疫苗誘導(dao)的(de)反(fan)應(ying)驅動對(dui)G614變體(ti)的(de)免疫。活(huo)病毒(du)攻擊后，表(biao)現出強烈的(de)記憶T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)和(he)B細(xi)(xi)(xi)胞(bao)反(fan)應(ying)。

INOVIO研(yan)發高級副總裁Kate Broderick博士(shi)表示：“我(wo)們熱切期(qi)待在(zai)今年夏天啟(qi)動(dong)2/3期(qi)功(gong)效試驗，動(dong)物(wu)挑(tiao)戰是目(mu)前(qian)測試疫苗在(zai)面對(dui)活病毒時的功(gong)效的最好(hao)方法。INO-4800在(zai)這項NHP研(yan)究中表現出的長期(qi)保護令我(wo)們倍受(shou)鼓舞，我(wo)們期(qi)待通(tong)過(guo)其(qi)他正在(zai)進行的非人(ren)類靈長類動(dong)物(wu)和動(dong)物(wu)挑(tiao)戰研(yan)究，在(zai)12個月時重新評估其(qi)對(dui)反應持(chi)久性(xing)的影(ying)響。”

Broderick博士接(jie)著說：“除了安(an)全(quan)性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)之外，任何靶向SARS-CoV-2的疫苗都必須產生相關的持(chi)久(jiu)性(xing)反應。只在很(hen)短(duan)時(shi)間內提供保(bao)護的疫苗并不能實際解決(jue)這次疫情(qing)的問題。”

目(mu)前(qian)正在進行一項單(dan)獨的(de)NHP研(yan)究，評估INO-4800在接(jie)種后12個(ge)月(yue)時的(de)持久性(xing)。INO-4800還被美國(guo)Operation Warp Speed的(de)COVID-19非人類(lei)靈(ling)長類(lei)動物挑戰研(yan)究選中。

5月(yue)，同(tong)行(xing)評審(shen)期刊(kan)《Nature Communications》發(fa)表了一項INOVIO研究(jiu)（《Immunogenicity of a DNA vaccine candidate for COVID-19》），表明接種INO-4800可在小鼠(shu)和(he)豚(tun)鼠(shu)中產生(sheng)強(qiang)大的結合(he)與中和(he)抗(kang)體和(he)T細胞反應。這項研究(jiu)由流(liu)行(xing)病防范創新聯盟(CEPI)資助(zhu)。

INO-4800簡介

INO-4800是(shi)INOVIO的DNA候選疫苗，用于(yu)預(yu)防(fang)導致COVID-19的新(xin)型(xing)冠狀(zhuang)病毒SARS-CoV-2。INO-4800目(mu)前正在美國(guo)進行(xing)1期(qi)試(shi)驗，并計劃于(yu)夏天進行(xing)2/3期(qi)試(shi)驗。1期(qi)中(zhong)期(qi)結果顯示其(qi)具有不錯的安全性(xing)和(he)(he)較強(qiang)的免疫原性(xing)，包括抗體和(he)(he)T細胞(bao)反(fan)應(ying)。考慮到COVID-19有嚴重(zhong)影響老年人(ren)健(jian)康(kang)的傾向，1期(qi)研究最近擴大到65歲以上的成年人(ren)。INO-4800還(huan)在韓國(guo)和(he)(he)中(zhong)國(guo)進行(xing)COVID-19的1/2期(qi)試(shi)驗。

在(zai)(zai)動物(wu)(wu)研究中，INO-4800在(zai)(zai)一項非人類(lei)靈長類(lei)動物(wu)(wu)挑戰(zhan)研究中表現出強(qiang)大而持(chi)久的(de)T細(xi)胞和(he)B細(xi)胞急(ji)性和(he)記憶反應，在(zai)(zai)鼻腔(qiang)和(he)肺部都有保護性免疫反應。INO-4800還被美國Operation Warp Speed的(de)COVID-19非人類(lei)靈長類(lei)動物(wu)(wu)挑戰(zhan)研究選中。

INO-4800是在SARS-CoV-2基因(yin)序列公布后，迅(xun)速(su)利用INOVIO的(de)(de)專有DNA藥物平臺進行設(she)計的(de)(de)。INOVIO在開(kai)發冠狀病毒疫苗(miao)上有著豐富的(de)(de)經(jing)驗(yan)，是唯一一家擁有處于(yu)2期試驗(yan)階段的(de)(de)MERS冠狀病毒疫苗(miao)的(de)(de)公司。

INO-4800是唯(wei)一可在室溫下穩定使用超過(guo)一年(nian)且(qie)在運輸和儲存過(guo)程中(zhong)無需(xu)冷凍的核酸(suan)疫(yi)(yi)苗，這些是實施大(da)規模免(mian)疫(yi)(yi)接種的重要(yao)因素。

INOVIO的DNA藥物平臺簡介

INOVIO目前正在(zai)開發15個DNA藥物臨床項(xiang)目，側(ce)重于人乳頭瘤病(bing)(bing)毒(HPV)相關疾病(bing)(bing)、癌癥和(he)傳染病(bing)(bing)，包括流行病(bing)(bing)防(fang)(fang)范創新聯(lian)盟(meng)(CEPI)和(he)美(mei)國國防(fang)(fang)部(bu)資助的(de)MERS冠狀病(bing)(bing)毒和(he)新冠病(bing)(bing)毒疫(yi)苗的(de)開發。DNA藥物由優化后(hou)的(de)質(zhi)粒(li)(li)DNA組成，質(zhi)粒(li)(li)DNA是利(li)用計算(suan)機(ji)測序技術合成或重組的(de)小分(fen)子環(huan)狀雙鏈(lian)DNA，用于在(zai)體(ti)內產(chan)生特定(ding)的(de)免疫(yi)反應。

INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設備CELLECTRA^®，從(cong)肌內(nei)或皮內(nei)將優化后的(de)(de)質粒直(zhi)接輸(shu)送(song)到細胞(bao)中。CELLECTRA設(she)備(bei)使用(yong)一(yi)個(ge)簡短(duan)的(de)(de)電脈沖，可逆地打開(kai)細胞(bao)中的(de)(de)小(xiao)孔，使質粒進入，克服了其(qi)他DNA和(he)mRNA等(deng)核酸方法的(de)(de)主要局限。一(yi)旦進入細胞(bao)，細胞(bao)就能(neng)(neng)借助質粒DNA來產生(sheng)靶抗原(yuan)(yuan)。抗原(yuan)(yuan)在(zai)細胞(bao)內(nei)自然(ran)加(jia)工，觸(chu)發所需(xu)的(de)(de)T細胞(bao)和(he)抗體(ti)(ti)介導的(de)(de)免(mian)(mian)疫反應。使用(yong)CELLECTRA設(she)備(bei)進行給藥(yao)(yao)(yao)可確保將DNA藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)有(you)效(xiao)地直(zhi)接遞送(song)到人體(ti)(ti)細胞(bao)中，從(cong)而發揮驅動免(mian)(mian)疫反應的(de)(de)作(zuo)用(yong)。INOVIO的(de)(de)DNA藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)不會(hui)干擾或以任何方式改變個(ge)體(ti)(ti)自身的(de)(de)DNA。INOVIO的(de)(de)DNA藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)平(ping)臺的(de)(de)優勢在(zai)于能(neng)(neng)夠迅速設(she)計和(he)生(sheng)產DNA藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)穩定，在(zai)儲存和(he)運輸(shu)過程(cheng)中無需(xu)冷凍，并(bing)經臨床實驗證明(ming)，能(neng)(neng)刺激人體(ti)(ti)產生(sheng)強(qiang)大的(de)(de)免(mian)(mian)疫反應，具(ju)有(you)安(an)全(quan)性和(he)耐受性。

在一(yi)系列臨床(chuang)試驗的(de)7000多份(fen)申(shen)請中，2000多名患者(zhe)接(jie)受了(le)INOVIO的(de)研究性DNA藥物(wu)。INOVIO一(yi)直致(zhi)力(li)于迅速開發(fa)DNA候選藥物(wu)，有效幫助全球應對緊急衛(wei)生事件。

INOVIO簡介

INOVIO是一家生物技術公司，專注于迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，用于治療和預防HPV相關疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設備直接進入體內細胞，從而產生強大且人體可以承受的免疫反應的公司。具體來說，該公司的先導候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發的項目主要針對HPV相關癌癥以及一種由HPV引發的罕見病，即復發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關性癌癥，例如多形性成膠質細胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS冠狀病毒和新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創新聯盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(DARPA)/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND)/美國國防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗網絡(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究所(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm BioLogics、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所(The Wistar Institute)。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性占比超過20%的公司。詳情請訪問：。

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本新聞稿含有與該公司業務相關的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發DNA藥物的計劃；對研發計劃的預期，包括計劃啟動及展開臨床前研究和臨床試驗；這些研究和試驗數據的可用性和時間安排。由于諸多因素的存在，實際事件或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產品開發計劃、商業化活動和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發可行的DNA藥物，持續進行研究和試驗所需資金的可用性；該公司能否支持DNA藥物產品的研發管線；該公司合作者在公司所授權產品的開發和商業化，以及產品銷售上能否取得里程碑式的進展，從而使該公司能收到未來款項和特許權使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效防止他人使用相關技術；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或不受無效性索賠的影響；以及該公司是否能夠為起訴、保護或捍衛這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業支出水平；潛在的企業或其他合作伙伴或合作者對該公司技術的評估；資本市場條件；政府對醫療保健行業的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告，截至2020年6月30日的10-Q表季度報告，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發管線中任何候選產品能夠成功開發、生產或商業化，臨床試驗的最終結果將支持銷售產品所需的監管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。