中國上海和美國馬里蘭(lan)州蓋瑟斯堡2020年8月4日(ri) /美通社/ -- 天(tian)境(jing)生(sheng)物（下文(wen)簡稱“公(gong)司(si)”）（納斯達克(ke)股票代(dai)碼： IMAB）是一家(jia)(jia)處于(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)階段的(de)生(sheng)物藥公(gong)司(si)，致力于(yu)創新生(sheng)物藥的(de)靶點發現、臨(lin)床(chuang)(chuang)開發和產品(pin)商(shang)業化，為全球范圍內(nei)治(zhi)療(liao)(liao)需求(qiu)迫(po)切的(de)疾病(bing)領(ling)域(yu)，尤其是癌(ai)癥和自身免疫(yi)疾病(bing)，提供有(you)效(xiao)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)手段。公(gong)司(si)今日(ri)宣布(bu)，中國國家(jia)(jia)藥品(pin)監督管理局（NMPA）已(yi)接受其伊坦生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)（eftansomatropin，TJ101）差(cha)異化長(chang)效(xiao)重組人(ren)源生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)的(de)3期注冊臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗申請。該(gai)試驗采取每(mei)周給(gei)藥一次的(de)方法針對患(huan)有(you)兒(er)童生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)缺乏癥的(de)病(bing)兒(er)開展臨(lin)床(chuang)(chuang)治(zhi)療(liao)(liao)研究(jiu)。
伊(yi)坦(tan)生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激(ji)(ji)(ji)素(su)(su)(su)是采(cai)用韓國Genexine公司(si)專利技術，即(ji)創新雜合(he)Fc融合(he)蛋白技術平(ping)臺（hyFc®）， 設計開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)一種長(chang)(chang)效(xiao)重組(zu)人源生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激(ji)(ji)(ji)素(su)(su)(su)(rhGH)，具有新穎的(de)(de)(de)(de)(de)分子(zi)(zi)形(xing)式和(he)更長(chang)(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)半衰期，給(gei)藥(yao)頻率僅為一周(zhou)一次。伊(yi)坦(tan)生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激(ji)(ji)(ji)素(su)(su)(su)可刺激(ji)(ji)(ji)胰島素(su)(su)(su)樣(yang)促生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)因子(zi)(zi)1（IGF-1）在肝臟中的(de)(de)(de)(de)(de)合(he)成，并激(ji)(ji)(ji)發(fa)包括(kuo)成骨細(xi)胞和(he)軟骨細(xi)胞在內的(de)(de)(de)(de)(de)多種組(zu)織的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)刺激(ji)(ji)(ji)作用，以促進(jin)骨骼的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)。此外，前期研究及試(shi)驗證明作為天然蛋白質的(de)(de)(de)(de)(de)產品，伊(yi)坦(tan)生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激(ji)(ji)(ji)素(su)(su)(su)既能(neng)保持短效(xiao)生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激(ji)(ji)(ji)素(su)(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)療(liao)效(xiao)，又可能(neng)避免市場上常見的(de)(de)(de)(de)(de)聚乙二醇化生(sheng)(sheng)長(chang)(chang)激(ji)(ji)(ji)素(su)(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)隱患。
此項(xiang)3期注(zhu)冊臨床試(shi)驗是(shi)一項(xiang)多中(zhong)心、隨機、開放標簽、陽性對照(zhao)的(de)臨床研究，旨在評估(gu)伊坦生長(chang)(chang)激素(su)在治(zhi)療兒童(tong)生長(chang)(chang)激素(su)缺(que)乏癥中(zhong)的(de)安全性、療效和藥代動力(li)學(xue)，并證明與陽性對照(zhao)藥物諾澤®重組人生長(chang)(chang)激素(su)注(zhu)射(she)液相比較的(de)非劣(lie)效性。該研究計劃將招募大(da)約165名(ming)受試(shi)者。
天境(jing)生(sheng)物首席(xi)執行(xing)官申華瓊博士表示：“國家藥品(pin)監督管理局對于此項(xiang)3期注(zhu)冊(ce)臨床(chuang)試驗的(de)受(shou)理是公司將這(zhe)(zhe)一創新產(chan)品(pin)推向中國市場(chang)計劃的(de)重要一步(bu)。通過(guo)這(zhe)(zhe)項(xiang)研(yan)究，我們希(xi)望這(zhe)(zhe)一具有高度差異(yi)化優(you)勢的(de)產(chan)品(pin)能為生(sheng)長激(ji)素缺乏癥患兒提供(gong)更(geng)安全便捷(jie)的(de)治療手段，進(jin)一步(bu)解(jie)決亟(ji)待滿足的(de)醫(yi)療需求。”
此前，Genexine在歐(ou)洲和(he)亞洲完成(cheng)的三項(xiang)(xiang)(xiang)國(guo)際(ji)多(duo)中(zhong)(zhong)(zhong)心臨(lin)床試驗中(zhong)(zhong)(zhong)均證明(ming)了伊坦生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)良好(hao)的安全性(xing)、耐受性(xing)和(he)初(chu)步(bu)療效，其中(zhong)(zhong)(zhong)包(bao)括(kuo)一(yi)項(xiang)(xiang)(xiang)針對(dui)健(jian)康受試者的一(yi)期試驗，一(yi)項(xiang)(xiang)(xiang)針對(dui)成(cheng)人生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)缺乏癥的1b / 2期多(duo)區域試驗（NCT02946606）及一(yi)項(xiang)(xiang)(xiang)針對(dui)兒童生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)缺乏癥的二期多(duo)區域臨(lin)床試驗（NCT03309891）。天境生(sheng)物從Genexine 獲(huo)得了伊坦生(sheng)長(chang)激(ji)素(su)在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)地區開(kai)發、生(sheng)產和(he)商業化的權(quan)益。
據弗(fu)若斯特(te)沙利文(wen)（Frost＆Sullivan）的報告顯示，在大中華地區約有(you)三百四十(shi)萬兒童生長激素缺乏癥患(huan)者，但僅有(you)3.7%的患(huan)者接受生長激素治療，主要是使(shi)用每日注(zhu)射的產品。目前重組人生長激素注(zhu)射液已(yi)被列入中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家醫保目錄。
關于伊坦生長激素（eftansomatropin）
伊坦生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)激(ji)素(su)(su)是一種具有(you)高度差異(yi)化的(de)長(chang)(chang)(chang)效重組人(ren)源生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)激(ji)素(su)(su)，有(you)望成(cheng)(cheng)為一種更安(an)全便捷有(you)效的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)激(ji)素(su)(su)缺乏(fa)癥替代(dai)療法。與內(nei)源性生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)激(ji)素(su)(su)一致，伊坦生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)激(ji)素(su)(su)可(ke)(ke)刺(ci)激(ji)胰(yi)島素(su)(su)樣促(cu)生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)因(yin)子1（IGF-1）在(zai)肝臟中(zhong)的(de)合成(cheng)(cheng)，并(bing)激(ji)發包括成(cheng)(cheng)骨(gu)細胞和(he)(he)軟骨(gu)細胞在(zai)內(nei)的(de)多種組織的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)刺(ci)激(ji)作(zuo)用(yong)，以(yi)促(cu)進骨(gu)骼的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)。IGF-1是可(ke)(ke)靠的(de)藥效學(xue)標志物，也是伊坦生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)激(ji)素(su)(su)促(cu)生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)活性的(de)關(guan)鍵介(jie)質。伊坦生(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)(chang)(chang)激(ji)素(su)(su)基于Genexine的(de)專(zhuan)利hyFc®技術開發，hyFc部分由人(ren)免疫球蛋(dan)白D（ “IgD” ）和(he)(he)G4（ “IgG4” ）的(de)一部分組成(cheng)(cheng)。前者(zhe)包含(han)一個柔性鉸鏈，后者(zhe)可(ke)(ke)通過(guo)新(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)兒Fc受體（FcRn）介(jie)導的(de)代(dai)謝調控延長(chang)(chang)(chang)半衰(shuai)期。
關于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域差異化創新生物藥的研發，以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。天境生物憑借優秀的藥物研發團隊、倍受認可的臨床前及臨床開發實力，以及世界一流的GMP生產能力，正快速成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設有辦公室。更多信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com
前瞻性聲明
本新(xin)聞稿包(bao)含(han)根據《1995 年私人證券(quan)訴訟改革法案(an)》以(yi)及(ji)其(qi)他聯邦證券(quan)法律下定義(yi)的(de)(de)(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)，包(bao)括有(you)關(guan)伊(yi)坦(tan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)激(ji)素(su)(su)（eftansomatropin，TJ101）用于(yu)(yu)治療兒(er)童生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)激(ji)素(su)(su)缺乏癥(zheng)的(de)(de)(de)三期(qi)臨床試驗(yan)結(jie)果，臨床試驗(yan)數據對(dui)患者產生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)潛在影(ying)(ying)響，天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)有(you)關(guan)伊(yi)坦(tan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)長(chang)激(ji)素(su)(su)（eftansomatropin，TJ101）的(de)(de)(de)進(jin)(jin)展及(ji)預期(qi)的(de)(de)(de)臨床開(kai)發(fa)計劃、藥(yao)(yao)(yao)政里程碑及(ji)商業化。由(you)于(yu)(yu)各種重要(yao)因(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)影(ying)(ying)響，實際(ji)結(jie)果可能與前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)有(you)重大差異。這些因(yin)素(su)(su)包(bao)括但不(bu)(bu)限于(yu)(yu)以(yi)下事(shi)項的(de)(de)(de)風(feng)險：天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)證明(ming)(ming)(ming)其(qi)候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)(he)療效的(de)(de)(de)能力(li)；候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)臨床結(jie)果可能不(bu)(bu)支(zhi)持進(jin)(jin)一步開(kai)發(fa)或(huo)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市審批(pi)；相關(guan)監(jian)管機(ji)構(gou)就(jiu)天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)監(jian)管審批(pi)作出決定的(de)(de)(de)內容和(he)(he)(he)時間；天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)（如能獲(huo)批(pi)）獲(huo)得(de)商業成功的(de)(de)(de)能力(li)；天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)對(dui)其(qi)技術(shu)和(he)(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)知識(shi)產權保(bao)護獲(huo)得(de)和(he)(he)(he)維護的(de)(de)(de)能力(li)；天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)依賴第三方進(jin)(jin)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產和(he)(he)(he)其(qi)他服務的(de)(de)(de)情況(kuang)；天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)有(you)限的(de)(de)(de)運營歷史和(he)(he)(he)獲(huo)得(de)進(jin)(jin)一步的(de)(de)(de)運營資金以(yi)完成候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)和(he)(he)(he)商業化的(de)(de)(de)能力(li)；新(xin)冠(guan)病毒(du)對(dui)公司臨床開(kai)發(fa)、商業以(yi)及(ji)其(qi)他業務運營帶(dai)來(lai)的(de)(de)(de)影(ying)(ying)響；以(yi)及(ji)天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)在最近年度報告20-F表(biao)格(ge)中“風(feng)險因(yin)素(su)(su)”章節里更全(quan)面討(tao)論的(de)(de)(de)各類(lei)風(feng)險；以(yi)及(ji)天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)向美(mei)國證券(quan)交易委(wei)員會期(qi)后(hou)呈報中關(guan)于(yu)(yu)潛在風(feng)險、不(bu)(bu)確定性(xing)(xing)(xing)以(yi)及(ji)其(qi)他重要(yao)因(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)討(tao)論。所有(you)前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)基于(yu)(yu)天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)目前(qian)掌握的(de)(de)(de)信息(xi)，除非(fei)法律另有(you)要(yao)求，天境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)沒有(you)義(yi)務因(yin)新(xin)信息(xi)、日后(hou)事(shi)件或(huo)其(qi)他原因(yin)而(er)公開(kai)更新(xin)或(huo)修訂任何前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)的(de)(de)(de)義(yi)務。
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