美國新澤西州肯尼沃斯2020年9月29日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）9月21日首次公布III期臨床試驗KEYNOTE-590研究結果，該研究旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯合化療（順鉑和5-氟尿嘧啶）一線治療局部晚期或轉移性食管癌及食管胃交界部癌患者[1]的有效性及安全性。
“食管(guan)癌(ai)(ai)是一(yi)種(zhong)侵襲性很(hen)強的(de)(de)疾病，生(sheng)存率非(fei)常低，新(xin)確(que)診(zhen)和初治的(de)(de)患者(zhe)存在巨大的(de)(de)未被滿足治療(liao)需求，”日(ri)本國立癌(ai)(ai)癥研究中心(xin)醫院頭頸(jing)部腫瘤(liu)內(nei)科主(zhu)任Ken Kato博士指出(chu)，“KEYNOTE-590研究結果(guo)的(de)(de)公布，意味著有可(ke)能(neng)為(wei)局部晚期或(huo)轉移性食管(guan)癌(ai)(ai)及食管(guan)胃(wei)交界(jie)部癌(ai)(ai)的(de)(de)治療(liao)帶來新(xin)的(de)(de)選擇。”
根據國家癌癥中心發布的最新統計數據，2015年我國食管癌發病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第六及第四位，其中新發病例約為24.6萬，死亡病例約為18.8萬[2]。我國70%的食管癌患者就診時已屬中晚期，失去根治性手術切除的機會[3]。
默沙東實驗室全球臨(lin)床研究高級副總裁、首席醫(yi)學官貝羅毅博士（Roy Baynes）表示，“KEYNOTE-590研究的結果十(shi)分令(ling)人鼓舞(wu)。我們的目(mu)標是延長(chang)癌癥(zheng)患者(zhe)的生命，這些重要發現將不斷為帕博利珠單抗(kang)在(zai)各種癌癥(zheng)治療的生存數據積累中添磚加瓦。”
KEYNOTE-590是一項隨機、雙盲的III期臨床試驗（ClinicalTrials.gov, ），共計入組749名患者，旨在評估帕博利珠單抗聯合化療，對比安慰劑聯合化療，用于一線治療局部晚期或轉移性食管癌（包括食管鱗狀細胞癌[ESCC]和食管腺癌）或Siewert I型食管胃交界部癌。研究主要終點為在腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥10）的ESCC患者人群的總生存期（OS），以及在ESCC患者人群、在腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）患者人群和在全部患者人群的OS和無進展生存期（PFS）。次要終點包括全部患者的客觀緩解率（ORR，由研究者根據實體瘤療效評價標準[RECIST] v1.1審查）、緩解持續時間（DOR）和安全性。[4]
KEYNOTE-590（摘要#LBA8）研究結果于9月21日在(zai)2020年(nian)ESMO（歐洲腫瘤內科(ke)學會(hui)年(nian)會(hui)）在(zai)線會(hui)議的(de)主席研討會(hui)環節上(shang)公布。默沙東(dong)在(zai)此次大會(hui)上(shang)公布其(qi)腫瘤研究項(xiang)目(mu)的(de)多項(xiang)最新數(shu)據，涉(she)及超過(guo)15個不(bu)同的(de)癌癥種(zhong)類(lei)。
默沙東將在全球范圍內與相關藥品監管機構交流KEYNOTE-590研究結果。帕博利珠單抗目前已在美國、中國和日本獲批單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的治療。默沙東將通過廣闊的臨床研究項目，繼續深入帕博利珠單抗在胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌、結直腸癌和肛門癌等消化道腫瘤領域[5]各疾病階(jie)段和治療方案的研(yan)究。
[1] 截至目前，國家藥品監督管理局（NMPA）尚未批準該適應證
[2] 鄭榮壽, 孫可欣, 張思維, et al. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2019, 41(1):19-28.
[3] 國家衛生健康委員會. 食管癌診療規范(2018年版)[J].
[4] ESMO 2020, LBA8_PR - Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy in patients with advanced esophageal cancer: The phase 3 KEYNOTE-590 study,
[5] 截(jie)至目(mu)前，NMPA批準帕博(bo)利珠單抗以下適應證：
