上海2020年10月29日 /美通社/ -- 亞虹醫藥科技有限公司（“亞虹醫藥”），一家專注于泌尿生殖系統腫瘤和相關疾病的全球化創新藥研發公司，今天宣布得到澳洲監管部門批準其在研產品APL-1501開展I期臨床試驗。該試驗旨在評價APL-1501的安全性、耐受性及藥代動力學特征。

APL-1501為亞虹(hong)醫藥(yao)(yao)通過其改良型新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)技術平臺(tai)（PADD）自(zi)主研發(fa)的(de)(de)(de)APL-1202口服緩(huan)釋(shi)產品(pin)(pin)，將(jiang)作為APL-1202的(de)(de)(de)第二代產品(pin)(pin)支持(chi)新(xin)的(de)(de)(de)國際臨床開(kai)發(fa)。APL-1501保留(liu)了(le)APL-1202獨特的(de)(de)(de)口服給藥(yao)(yao)方式(shi)，通過前(qian)藥(yao)(yao)分子設計改善其成(cheng)藥(yao)(yao)性(xing)，并在此基礎上輔以緩(huan)控釋(shi)技術，延緩(huan)藥(yao)(yao)物(wu)釋(shi)放，延長藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)血漿暴露(lu)時(shi)間，可減(jian)少患者的(de)(de)(de)服藥(yao)(yao)頻率，從而提高了(le)依從性(xing)。該(gai)產品(pin)(pin)具有更(geng)好的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)代特征，除(chu)膀胱癌治療(liao)領(ling)域外(wai)，將(jiang)有望進(jin)(jin)入更(geng)多的(de)(de)(de)治療(liao)領(ling)域進(jin)(jin)行臨床開(kai)發(fa)，例(li)如前(qian)列腺癌，尿道感染等。此外(wai)，APL-1501作為亞虹(hong)醫藥(yao)(yao)自(zi)主研發(fa)的(de)(de)(de)產品(pin)(pin)，已開(kai)展全球自(zi)主知識產權(quan)布局，為延長產品(pin)(pin)生命周期，拓展國際市場(chang)和合作提供強有力的(de)(de)(de)支撐。

APL-1202是亞虹(hong)醫(yi)藥(yao)用(yong)于治(zhi)療(liao)非(fei)(fei)肌層(ceng)浸潤性(xing)膀(bang)胱(guang)癌(ai)(ai)的(de)(de)(de)(de)在研(yan)產(chan)品，是國(guo)際(ji)上第一個進入(ru)III期臨(lin)床(chuang)研(yan)究的(de)(de)(de)(de)口服、可逆的(de)(de)(de)(de)甲硫氨酸氨基肽酶II型(xing)（MetAP2）抑制劑，其在中國(guo)進行(xing)的(de)(de)(de)(de)III期注冊臨(lin)床(chuang)研(yan)究已于2019年(nian)完(wan)成所有受試者(zhe)入(ru)組，并已在美國(guo)完(wan)成了I期臨(lin)床(chuang)試驗。目(mu)前非(fei)(fei)肌層(ceng)浸潤性(xing)膀(bang)胱(guang)癌(ai)(ai)標準的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)手段是經尿道膀(bang)胱(guang)腫瘤(liu)切除(chu)術。由于術后腫瘤(liu)復發(fa)率(lv)高，因此需要進行(xing)膀(bang)胱(guang)灌(guan)注化療(liao)藥(yao)物或卡介苗免(mian)疫治(zhi)療(liao)。目(mu)前復發(fa)患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)二線治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)選(xuan)擇非(fei)(fei)常有限，灌(guan)注失敗的(de)(de)(de)(de)高危患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)標準療(liao)法是膀(bang)胱(guang)完(wan)全切除(chu)。目(mu)前尚無針對非(fei)(fei)肌層(ceng)浸潤性(xing)膀(bang)胱(guang)癌(ai)(ai)治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)口服藥(yao)物批(pi)準上市。

“此次APL-1501在澳大利亞(ya)(ya)臨(lin)床試驗獲(huo)批(pi)，是亞(ya)(ya)虹(hong)國際臨(lin)床開發道路上的(de)(de)又一(yi)重(zhong)要里程碑。”亞(ya)(ya)虹(hong)醫(yi)藥創始人兼首(shou)席(xi)執行官(guan)潘柯博(bo)士表(biao)示，“APL-1501作為(wei)APL-1202的(de)(de)第(di)二代產(chan)品(pin)，將(jiang)為(wei)患(huan)者帶來(lai)更(geng)優的(de)(de)治療手(shou)段，減輕痛苦和減少不良反應。亞(ya)(ya)虹(hong)醫(yi)藥也將(jiang)繼(ji)續秉持(chi)‘改善(shan)人類健康，讓(rang)生命(ming)更(geng)有尊嚴’的(de)(de)愿景，在我們專(zhuan)注(zhu)的(de)(de)泌尿生殖系(xi)統領(ling)域深(shen)耕，希望(wang)讓(rang)創新產(chan)品(pin)早(zao)日惠及更(geng)多國內外(wai)患(huan)者。”

關于APL-1501和APL-1202

APL-1501是亞虹醫藥自主研發的APL-1202第二(er)代(dai)產品，具有更(geng)好的藥代(dai)特征，除膀(bang)胱癌治(zhi)(zhi)療領(ling)(ling)域外，該產品將有望進入更(geng)多的治(zhi)(zhi)療領(ling)(ling)域進行臨床開發，例如前列腺癌，尿道(dao)感染等(deng)。

APL-1202用于治療非(fei)肌層浸潤性(xing)膀胱(guang)癌，是國際上(shang)第一個進入III期臨(lin)床(chuang)研究的口服、可逆性(xing)甲硫氨酸氨基肽酶(mei)Ⅱ型（MetAP2）抑制劑。在臨(lin)床(chuang)前(qian)研究中(zhong)，APL-1202顯示出(chu)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤新生血管(guan)生成和抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤活性(xing)，以及與BCG和表柔比星等藥(yao)物(wu)的潛在協(xie)同(tong)作用。APL-1202治療耐受性(xing)好，不(bu)會引(yin)起尿道疼痛(tong)或損傷，可幫(bang)助部分高(gao)危患(huan)者避免根治性(xing)膀胱(guang)切除術(shu)。