上海2020年10月30日 /美通社/ -- 亞虹醫藥科技有限公司（“亞虹醫藥”），一家專注于泌尿生殖系統抗腫瘤和相關疾病的全球化創新藥研發公司，今天宣布國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）已經正式批準其APL-1202單藥口服一線治療非肌層浸潤性膀胱癌的III期臨床試驗申請。

“該III期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)用于一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)非肌層浸潤性膀(bang)胱(guang)(guang)癌，是驗(yan)證APL-1202產(chan)品(pin)優勢和(he)(he)發(fa)揮其特點(dian)的(de)(de)關鍵(jian)步驟，是亞虹(hong)醫藥的(de)(de)又(you)一(yi)(yi)里程碑事件，”亞虹(hong)醫藥創(chuang)始人兼首席執行官潘柯(ke)博士表(biao)示。“APL-1202單藥口服治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)有望(wang)取代膀(bang)胱(guang)(guang)灌注化療(liao)(liao)，避(bi)免患者去醫院插導尿管進(jin)行灌注治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)及(ji)引(yin)起的(de)(de)痛苦和(he)(he)不良反(fan)應，成為預(yu)防膀(bang)胱(guang)(guang)癌復(fu)發(fa)的(de)(de)新選擇。亞虹(hong)醫藥將繼續秉持(chi)改善人類健康的(de)(de)愿景，在我們專(zhuan)注的(de)(de)泌尿生(sheng)殖系(xi)統領域(yu)深耕，希望(wang)早日為更多(duo)患者帶(dai)來創(chuang)新的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥物和(he)(he)更優的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)手段(duan)。”

目前(qian)，亞虹在中(zhong)(zhong)國(guo)正(zheng)在進行(xing)的(de)另一項APL-1202的(de)III期注(zhu)冊臨床研究，治療(liao)方案為APL-1202和化(hua)療(liao)灌注(zhu)的(de)聯合治療(liao)，用于二線治療(liao)化(hua)療(liao)灌注(zhu)復發的(de)中(zhong)(zhong)、高危患者。2019年已(yi)完成所有受試者入組(zu)，正(zheng)在進行(xing)隨訪(fang)中(zhong)(zhong)。

本(ben)次獲批的(de)(de)研(yan)究為“APL-1202單藥(yao)口(kou)(kou)服治(zhi)(zhi)療(liao)對(dui)比注(zhu)射(she)用(yong)(yong)鹽酸表柔(rou)比星膀胱灌注(zhu)治(zhi)(zhi)療(liao)對(dui)未經治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)非肌層(ceng)浸潤性膀胱癌（NMIBC）有效(xiao)性和(he)(he)安全性的(de)(de)隨機、開放、平(ping)行(xing)對(dui)照(zhao)、多中心臨床(chuang)(chuang)研(yan)究”。評估與注(zhu)射(she)用(yong)(yong)鹽酸表柔(rou)比星灌注(zhu)治(zhi)(zhi)療(liao)相比，APL-1202單藥(yao)口(kou)(kou)服治(zhi)(zhi)療(liao)對(dui)未經治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)NMIBC患者的(de)(de)安全性和(he)(he)療(liao)效(xiao)，以無(wu)復發生存期(qi)為主要療(liao)效(xiao)指(zhi)標(biao)。這(zhe)項研(yan)究擴大(da)了臨床(chuang)(chuang)定位，如果成功達到療(liao)效(xiao)指(zhi)標(biao)將能充(chong)分發揮本(ben)產(chan)品的(de)(de)特點和(he)(he)優(you)勢。

關于非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）

據Globocan 2018報道，膀(bang)胱(guang)(guang)癌是(shi)全球(qiu)第十大最常(chang)見的癌癥，每年新發病人(ren)54.9萬(wan)例(li)(li)，死亡(wang)20萬(wan)例(li)(li)。其中75%-85%為(wei)非肌(ji)層浸(jin)潤(run)性膀(bang)胱(guang)(guang)癌患(huan)者（NMIBC）。NMIBC目(mu)前標準的治(zhi)療(liao)手(shou)段為(wei)經尿道膀(bang)胱(guang)(guang)腫(zhong)瘤切除術（TURBT），術后腫(zhong)瘤復發率高，因此術后需要進行膀(bang)胱(guang)(guang)灌注卡(ka)介苗(miao)免(mian)疫或者化療(liao)藥(yao)物(wu)治(zhi)療(liao)。插導尿管灌注需要到醫院接(jie)受治(zhi)療(liao)，很不方便，治(zhi)療(liao)過(guo)程常(chang)會引起痛苦(ku)和不良反應。目(mu)前尚沒有任何口(kou)服(fu)藥(yao)物(wu)批準上(shang)市。 

關于APL-1202

APL-1202是一種選擇(ze)性的(de)人甲硫氨(an)酸氨(an)基肽酶Ⅱ型(xing) (MetAP2) 抑制劑。在臨床(chuang)前(qian)(qian)研(yan)究(jiu)中(zhong)，APL-1202顯(xian)示(shi)出(chu)抗(kang)(kang)腫瘤(liu)新生血管(guan)生成和(he)抗(kang)(kang)腫瘤(liu)活性，以(yi)及與BCG和(he)表(biao)柔比星等藥物(wu)的(de)潛在協同(tong)作(zuo)用(yong)。APL-1202目前(qian)(qian)正在進(jin)行多適應癥的(de)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)。APL-1202治(zhi)療方案方便，耐受性好，不(bu)會引起(qi)尿道(dao)疼痛(tong)或損傷，可幫助部分高危患者(zhe)避免(mian)根治(zhi)性膀胱切除術。

關于亞虹醫藥

亞虹醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)于2010年3月(yue)成(cheng)立(li)(li)(li)于江(jiang)蘇省泰州(zhou)市(shi)(shi)中(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)城，立(li)(li)(li)志成(cheng)為以(yi)創新技術(shu)和(he)產品(pin)(pin)為驅動(dong)、聚焦(jiao)泌(mi)尿生(sheng)殖系(xi)統(tong)的(de)領(ling)(ling)軍(jun)制藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)。公司員工和(he)業(ye)務分布(bu)在上海、江(jiang)蘇泰州(zhou)、北京和(he)美(mei)國(guo)，并在上海金橋設立(li)(li)(li)研發(fa)中(zhong)心。亞虹醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)堅持以(yi)自主(zhu)研發(fa)為主(zhu)，對(dui)外引進為輔的(de)發(fa)展模式，迅(xun)速在專(zhuan)注(zhu)領(ling)(ling)域建立(li)(li)(li)領(ling)(ling)先地位(wei)并進行深度(du)戰略布(bu)局。公司充(chong)分發(fa)掘(jue)具有突破性治療潛力的(de)first-in-class新藥(yao)(yao)(yao)的(de)全球(qiu)價(jia)值，同時擁有獨(du)特的(de)抗腫瘤/抗耐藥(yao)(yao)(yao)感染等一系(xi)列(lie)新藥(yao)(yao)(yao)自主(zhu)研發(fa)平臺。另(ling)外，亞虹還引入已(yi)在海外處于后(hou)期開發(fa)階段或已(yi)上市(shi)(shi)新藥(yao)(yao)(yao)進入中(zhong)國(guo)市(shi)(shi)場，提升專(zhuan)注(zhu)領(ling)(ling)域產品(pin)(pin)管線多元化(hua)和(he)協同性，快速建立(li)(li)(li)國(guo)內市(shi)(shi)場的(de)領(ling)(ling)軍(jun)地位(wei)。