上海2020年(nian)11月30日 /美通社/ -- 由上海藥明(ming)奧測醫(yi)(yi)療(liao)科(ke)技有限公司(si)（以下(xia)簡稱“藥明(ming)奧測”）自(zi)主(zhu)開發的“丙戊酸測定(ding)試(shi)劑盒（液相色(se)譜(pu)-串聯質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)法）”獲(huo)批二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊證。該產品系中國首個獲(huo)批的液相色(se)譜(pu)-串聯質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)法（LC-MS/MS）丙戊酸測定(ding)試(shi)劑盒，可為精(jing)神科(ke)醫(yi)(yi)生精(jing)準用(yong)(yong)藥提(ti)供可靠參(can)考(kao)，并對質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)技術在(zai)治療(liao)藥物監測（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）領域(yu)應用(yong)(yong)推廣(guang)起到示范意(yi)義。

資料顯示，中國約有900萬癲癇患者。丙戊酸是臨床一線抗癲癇藥，指南認為丙戊酸TDM極其必要^[1]。國內已上市的體外(wai)診斷（In Vitro Diagnosis, IVD）試劑盒多采用(yong)免疫分(fen)析法(fa)，易受結構(gou)相(xiang)似(si)(si)物干擾，且靈(ling)敏度有(you)限(xian)(xian)。藥(yao)(yao)(yao)明奧測的質譜(pu)法(fa)丙戊酸測定試劑盒最低檢(jian)出(chu)限(xian)(xian)達3.0μg/mL，抗干擾性強，特異性更(geng)好，準確性更(geng)高(gao)，可區分(fen)原(yuan)藥(yao)(yao)(yao)、代(dai)謝(xie)物或結構(gou)相(xiang)似(si)(si)的藥(yao)(yao)(yao)物，且能多通道開展藥(yao)(yao)(yao)物代(dai)謝(xie)組合的檢(jian)測。

“質(zhi)譜技術是實現(xian)精準診療的重要工具(ju)，質(zhi)譜法丙(bing)戊酸測定試劑(ji)(ji)盒(he)的獲批上市是一個(ge)良好(hao)的開端。”藥明奧(ao)測高級副總裁杭紅女士(shi)表示，“藥明奧(ao)測將持續(xu)進行IVD方法學開發優化，源源不斷(duan)(duan)地推出更多臨床(chuang)亟需的質(zhi)譜試劑(ji)(ji)盒(he)產品，幫助醫生實現(xian)更精準的診斷(duan)(duan)。”

質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)(pu)法是藥物(wu)濃度(du)監(jian)測的“金標準”。目前(qian)，質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)(pu)法的臨(lin)床(chuang)應用多(duo)以實驗室(shi)自(zi)建項目（Laboratory Developed Test，LDT）方式展開，對于技術能(neng)力和(he)實驗室(shi)質(zhi)(zhi)(zhi)控體系門檻較高。現有IVD產(chan)品準確(que)度(du)落(luo)后于質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)(pu)法，質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)良莠不齊。臨(lin)床(chuang)對標準化認證的高質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)質(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)(pu)(pu)IVD產(chan)品需求強烈。

藥(yao)(yao)明奧測(ce)傾力打(da)造領先的臨床質譜平(ping)(ping)臺(tai)。公司獨家引進Mayo Clinic的400余項質譜項目，提供(gong)腫(zhong)瘤、個體(ti)(ti)化用藥(yao)(yao)、人體(ti)(ti)營養(yang)和(he)代謝、激素(su)(su)、金(jin)屬元素(su)(su)檢測(ce)等服務；IVD產(chan)品管(guan)線覆蓋腫(zhong)瘤、神經、精神、心腦血(xue)管(guan)、內分泌、感(gan)染等疾病領域，以嚴(yan)謹的產(chan)品開發流程和(he)嚴(yan)格的質量控制(zhi)體(ti)(ti)系(xi)加以把控。藥(yao)(yao)明奧測(ce)將(jiang)針對臨床需求，與儀器平(ping)(ping)臺(tai)合作伙伴(ban)共(gong)同打(da)造高(gao)質量的整體(ti)(ti)解(jie)決(jue)方案，全(quan)面推動質譜技術的臨床應(ying)用，從(cong)而(er)惠及更廣大的患者群體(ti)(ti)。