中國北京和美國麻省劍橋2020年12月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準倍利妥®（BLINCYTO®，注射用貝林妥歐單抗）用于治療成人復發或難治性（R/R）前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）。此項生物制品上市許可申請（BLA）由安進公司遞交，并被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評。倍利妥®由安進公司開發，百濟神州根據今年早先達成的全球腫瘤戰略合作獲得其在中國的授權。該上市申請獲批是倍利妥®在中國的首項獲批，也是百濟神州從安進公司授權引進產品中首款全新獲批的產品。倍利妥®也就(jiu)該項獲批成為中國(guo)首款獲批的雙特異性免疫藥物(wu)。
百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士評論道：“倍利妥®是首款獲批針對成人復發或難治性前體B細胞ALL的免疫療法，我們很高興有機會將這款產品帶給廣大中國患者。同時，倍利妥®是首款與化療相比在(zai)總生存期中達(da)到(dao)優效性的(de)免疫療法，在(zai)中國(guo)(guo)以外(wai)國(guo)(guo)家和(he)地區開展的(de)臨床試驗(yan)中作為復發(fa)或難(nan)治性ALL患者(zhe)的(de)首次挽救治療，更是成功將(jiang)患者(zhe)的(de)存活概率翻倍(bei)。”
吳曉濱博士補充道：“我們將繼續努力，確保可以盡快將倍利妥®帶給中國患者。公司在中國的商業團隊規模現已發展至1500多位員工，我們很激動能夠將倍利妥®納入目前共有六款(kuan)獲批癌癥療法的(de)產品組合中。”
倍利妥®此項獲批是基于一項在中國開展的3期臨床試驗（NCT03476239）結果，該試驗旨在評估倍利妥®在成人費城染色體陰性R/R前體B細胞ALL患者中的有效性和安全性。基于67例患者的中期分析結果表明在中國受試者中的有效性數據與在全球其他國家以及日本費城染色體陰性R/R ALL受試者中的數據相符。試驗主要終點，即接受倍利妥®兩個治療周期后的完全緩解以及血細胞部分恢復的完全緩解（CR/CRh）率為47.8%（67例患者中共有32例達到；95% CI：35.4, 60.3）。中位總生存期為9.6個月（95% CI：6.4，不可估）。在中國受試者中觀察到的安全性數據與倍利妥®針對(dui)R/R ALL的(de)全(quan)球試(shi)(shi)驗數據相符。基于對(dui)中(zhong)(zhong)國受試(shi)(shi)者中(zhong)(zhong)產生的(de)不良事件的(de)中(zhong)(zhong)期分析，未出(chu)現新的(de)安全(quan)警示。
安進(jin)公司(si)副總裁(cai)兼安進(jin)日本亞太地(di)區總經理柯美玲女士(shi)表示：“我(wo)們與百濟神(shen)州(zhou)的(de)合作正在不斷推動安進(jin)腫瘤管線開發，覆蓋多個(ge)仍(reng)有(you)(you)嚴重未被(bei)滿(man)足醫療(liao)需求(qiu)的(de)領域。我(wo)們有(you)(you)信心今天在中國的(de)獲批(pi)能有(you)(you)望為成人R/R前(qian)體B細胞ALL患(huan)者(zhe)帶(dai)(dai)來(lai)有(you)(you)意(yi)義的(de)改善。我(wo)們承諾將(jiang)繼續為身患(huan)衰竭性(xing)癌癥(zheng)的(de)中國患(huan)者(zhe)帶(dai)(dai)來(lai)治療(liao)選擇，并通過創新(xin)型(xing)產品以及預(yu)防例如心血(xue)管疾病和脆(cui)性(xing)骨折等慢性(xing)疾病的(de)項目，積極支持中國政府推進(jin)健(jian)康老齡化建設。”
關于急性淋巴細胞白血病（ALL）
急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種快速進展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發病[1]。ALL約占成年白血病的20%；2018年，中國約有82607例新增白血病患者[2],[3]。ALL在(zai)兒童患(huan)者中(zhong)的復發率近(jin)10%，但在(zai)成(cheng)年患(huan)者中(zhong)卻(que)高達50%[4]。
關于倍利妥®（注射用貝林妥歐單抗）
倍利妥®是一款雙特異性CD19導向的CD3T細胞銜接分子（BiTE®），它的(de)一(yi)端(duan)可以(yi)與B系(xi)細胞表面表達(da)(da)的(de)CD19結(jie)合(he)，而另一(yi)端(duan)可以(yi)與T細胞表面表達(da)(da)的(de)CD3結(jie)合(he)。
BiTE®分子是一類腫瘤免疫療法，通過促進免疫系統發現及攻擊惡性腫瘤細胞能力進而抗擊癌癥。經修改的分子旨在同時結合兩個不同的靶點，將T細胞（一類能夠殺死被視為威脅的其他細胞的白細胞）與癌細胞并置。BiTE®腫瘤免疫分子能夠促進患者自身的T細胞與腫瘤特異性抗原結合，激活T細胞毒性潛能并導致癌癥細胞凋亡。目前，多款BiTE®腫瘤免疫(yi)分子(zi)正在(zai)(zai)進行開發(fa)作為一系列癌(ai)癥的潛(qian)在(zai)(zai)療法。
倍利妥®獲得美(mei)國食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)授予的突破性療(liao)法和優先審評認(ren)定(ding)，并已在美(mei)國獲批用于治療(liao)以下(xia)適應癥：
倍利妥®在歐(ou)盟已(yi)獲批(pi)作為單藥用于治療以下適(shi)應癥：
在中國，倍利妥®獲批用于(yu)治療(liao)成人(ren)復發或難(nan)治性前體B細胞急性淋巴細胞白血(xue)病。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替(ti)雷(lei)利(li)珠單抗(kang)注射液）在中(zhong)國進(jin)行銷售(shou)。此外(wai)，百(bai)濟(ji)神州(zhou)在中(zhong)國正(zheng)在或計劃銷售(shou)多(duo)款由安進(jin)公(gong)司、新(xin)基物流(liu)有限公(gong)司（隸屬百(bai)時美施(shi)貴寶公(gong)司）以及(ji)EUSA Pharma 授權的(de)腫瘤藥物。欲了解更(geng)多(duo)信息，請訪問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關倍利妥®商業(ye)(ye)化(hua)和(he)潛(qian)在(zai)(zai)效益，百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)針(zhen)對本公司以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)安(an)進(jin)公司其(qi)(qi)他腫瘤產(chan)品(pin)和(he)管線候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)商業(ye)(ye)化(hua)計(ji)劃或預(yu)期。由于各種重要因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)，實際結果可(ke)能(neng)與前瞻(zhan)性(xing)聲明有重大差(cha)異。這些(xie)因素(su)包括了以(yi)(yi)下(xia)事項(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)：百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)證明其(qi)(qi)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物功(gong)效和(he)安(an)全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床結果可(ke)能(neng)不支(zhi)持進(jin)一步(bu)開(kai)發(fa)(fa)或上(shang)市(shi)審(shen)批(pi)；藥(yao)(yao)(yao)政(zheng)部門的(de)(de)(de)(de)(de)行動(dong)可(ke)能(neng)會影(ying)(ying)響(xiang)到(dao)臨(lin)床試驗的(de)(de)(de)(de)(de)啟動(dong)、時間表和(he)進(jin)展以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)審(shen)批(pi)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)上(shang)市(shi)產(chan)品(pin)及(ji)(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)物候選(xuan)物（如能(neng)獲批(pi)）獲得(de)商業(ye)(ye)成功(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)對其(qi)(qi)技術(shu)和(he)藥(yao)(yao)(yao)物知(zhi)識(shi)產(chan)權保護(hu)獲得(de)和(he)維護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)依賴第(di)三方進(jin)行藥(yao)(yao)(yao)物開(kai)發(fa)(fa)、生產(chan)和(he)其(qi)(qi)他服(fu)務的(de)(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)有限的(de)(de)(de)(de)(de)營運歷史和(he)獲得(de)進(jin)一步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)營運資金以(yi)(yi)完成候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物開(kai)發(fa)(fa)和(he)商業(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；新(xin)(xin)冠肺炎全(quan)球大流行對公司臨(lin)床開(kai)發(fa)(fa)、商業(ye)(ye)化(hua)運營以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)他業(ye)(ye)務帶來的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)在(zai)(zai)最(zui)近季度報告的(de)(de)(de)(de)(de)10-Q 表格中(zhong)“風(feng)險(xian)因素(su)”章節里(li)更全(quan)面討(tao)論(lun)的(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險(xian)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)向美國證券交易委員會期后呈報中(zhong)關于潛(qian)在(zai)(zai)風(feng)險(xian)、不確定性(xing)以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)他重要因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論(lun)。本新(xin)(xin)聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)所有信(xin)息僅及(ji)(ji)(ji)于新(xin)(xin)聞(wen)稿發(fa)(fa)布之(zhi)日，除非(fei)法律(lv)要求(qiu)，百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)并(bing)無責任更新(xin)(xin)該些(xie)信(xin)息。
倍利妥®和BiTE®為安進公司注冊商標。
[1] Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. //www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/symptoms-causes/syc-20369077
[2] Baljevic M, Jabbour E, O'Brien S, Kantarjian HM (2016). "Acute Lymphoblastic Leukemia".
[3] Global Cancer Observatory. //gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[4] Leukaemia Care. Relapse in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL). //media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Lymphoblastic-Leukaemia-ALL-Web-Version.pdf
