此合作關系為INOVIO的INO-4800全球制造財團增添了亞洲生產資源
INO-4800的2期試驗已在中國招募完畢
賓(bin)夕法尼(ni)亞州(zhou)普利茅斯米廷及中國蘇州(zhou)2021年(nian)1月4日 /美通社/ -- 專(zhuan)注于(yu)將精確設(she)計的(de)DNA藥(yao)物(wu)(wu)推向市場(chang)以(yi)治(zhi)療和(he)保護人們免受傳染病和(he)癌癥侵害的(de)生物(wu)(wu)技(ji)術(shu)公(gong)司INOVO（NASDAQ：INO）與擁有下一代預防性和(he)治(zhi)療性疫(yi)(yi)苗(miao)技(ji)術(shu)的(de)新興生物(wu)(wu)技(ji)術(shu)公(gong)司艾棣維(wei)欣（蘇州(zhou)）生物(wu)(wu)制藥(yao)有限(xian)公(gong)司（以(yi)下稱為“艾棣維(wei)欣”）今天宣布就新冠肺炎DNA候選疫(yi)(yi)苗(miao)INO-4800簽訂合作和(he)許(xu)可協議。
根據(ju)合(he)作及(ji)許(xu)可(ke)協議，艾棣維欣(xin)將具有獨家授(shou)權(quan)在(zai)(zai)大(da)中(zhong)(zhong)華區(qu)（包括中(zhong)(zhong)國(guo)大(da)陸、香港、澳門和臺灣）開發、生產(chan)及(ji)商業化INO-4800。艾棣維欣(xin)將許(xu)可(ke)INOVIO在(zai)(zai)生產(chan)INO-4800及(ji)其(qi)他INOVIO產(chan)品線的候(hou)選產(chan)品時使(shi)用其(qi)質粒生產(chan)工藝，同時授(shou)予INOVIO的生產(chan)伙(huo)伴再許(xu)可(ke)的權(quan)利。此外，艾棣維欣(xin)將向INOVIO提供臨(lin)床數據(ju)以(yi)支(zhi)持(chi)INOVIO履行全球(qiu)INO-4800監管文件(jian)，且INOVIO會向艾棣維欣(xin)提供INO-4800的臨(lin)床數據(ju)以(yi)在(zai)(zai)大(da)中(zhong)(zhong)華區(qu)開展營銷(xiao)。艾棣維欣(xin)將向INOVIO預付(fu)三百(bai)萬美元，并將在(zai)(zai)INO-4800在(zai)(zai)大(da)中(zhong)(zhong)華區(qu)達成指定目標及(ji)取得銷(xiao)售里(li)程(cheng)碑后總計支(zhi)付(fu)1.08億(yi)美元。INOVIO將獲得一筆(bi)專利使(shi)用費，等值(zhi)于大(da)中(zhong)(zhong)華區(qu)各區(qu)域年度銷(xiao)售凈(jing)值(zhi)的6%-9%。
INOVIO總(zong)裁(cai)兼首席執行(xing)官J. Joseph Kim說：“INOVIO與艾棣維欣(xin)的(de)伙伴關系使我(wo)們可(ke)借(jie)助(zhu)他們在此區(qu)(qu)域深厚的(de)專業知識、能力(li)及(ji)網(wang)絡，讓我(wo)們可(ke)以快(kuai)速生(sheng)產，并在得到批準的(de)情況下(xia)向(xiang)大(da)(da)中華區(qu)(qu)的(de)更(geng)多人銷售我(wo)們的(de)候(hou)選疫苗。簽訂協議后，INOVIO同時(shi)擁(yong)有了近期(qi)(qi)著眼于INO-4800的(de)亞洲生(sheng)產伙伴以及(ji)其它INOVIO產品的(de)潛在長期(qi)(qi)生(sheng)產資(zi)源(yuan)。很高興艾棣維欣(xin)能加入我(wo)們的(de)全(quan)球生(sheng)產聯盟成為大(da)(da)中華區(qu)(qu)的(de)專供資(zi)源(yuan)，同時(shi)我(wo)們也期(qi)(qi)待著能長期(qi)(qi)合作共(gong)同抗擊新冠疫情。”
艾棣維欣的創始人兼主席王賓說：“我們很高興能與INOVIO攜手并加入他們的國際生產陣營。艾棣維欣會充分利用數年間開發的創新性大規模DNA質粒生產技術。我們位于蘇州的GMP生產設備每年能夠生產一億劑DNA疫苗。考慮到INO-4800在美國以及中國臨床試驗中觀察到的極強的安全性以及可靠的免疫反應，我們對此候選疫苗充滿了信心，并致力于在大中華區生產INO-4800。預計INO-4800在室溫下可保持穩定一年以上，在37oC為一個月以上，在(zai)(zai)正(zheng)常(chang)冰(bing)箱溫度下保質期(qi)可達五年。運輸或(huo)儲藏期(qi)間無需冷凍(dong)INO-4800，這(zhe)一點(dian)對于在(zai)(zai)大中華區以及世界范圍(wei)內運輸INO-4800來說是(shi)重要的考量因素。”
INOVIO和艾棣維欣正在合作推進INO-4800在中國的臨床開發，已經為中國2期臨床階段的640名受試者接種了首次疫苗。INO-4800在中國的2期臨床試驗已經招募了18-59歲的成年人和60歲及以上的老年人，試驗主要終點是評估疫苗在中國人群中的安全性和免疫原性。給藥方案為在第0天和第28天分別給與1.0毫克或2.0毫克的疫苗計量，這與在美國獨立進行的INOVIO的2/3期INO-4800臨床試驗的2期臨床階段相似，該階段被稱為INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，INOVIO INO-4800疫苗有效性(xing)試驗(yan)）。
INOVIO最近已開始對INNOVATE2期的(de)(de)受試(shi)者用藥。有關INNOVATE臨床研究的(de)(de)更多信(xin)息，請見，標(biao)識碼：NCT04642638。
