上海2021年1月(yue)21日 /美通社/ -- 上海艾力斯醫藥(yao)科(ke)技股份(fen)有限公司（以下簡稱“艾力斯”）宣布，其自(zi)主研發的(de)國家1類新藥(yao)甲磺酸(suan)伏美替尼（furmonertinib）治療中樞神經(jing)（CNS）轉移非小(xiao)細胞肺癌（NSCLC）的(de)分析結(jie)果將正式(shi)于(yu)2021年1月(yue)28日-31日舉(ju)行的(de)第21屆世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer, WCLC 2020）的(de)官網公布。

該研究結果來自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的I-II期劑量擴展研究（NCT03127449）^[1]。結果顯示，80mg伏美替尼治療發生CNS轉移NSCLC患者的CNS客觀緩解率（ORR）達到60.0%，而160mg 伏美替尼治療發生CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR達到84.6%，疾病控制率（DCR）100%，療效具有臨床意義。這一數據為伏美替尼用于CNS轉移NSCLC患者的治療提供了有力支持。

伏美(mei)(mei)替尼(ni)是我國原研(yan)的第三代EGFR-TKI（表皮生(sheng)長因子(zi)受體(ti)酪氨酸激酶抑(yi)制劑(ji)），可(ke)以(yi)抑(yi)制EGFR（表皮生(sheng)長因子(zi)受體(ti)）敏感突變(bian)及(ji)T790M耐藥(yao)突變(bian)NSCLC。在(zai)臨床前研(yan)究(jiu)中，伏美(mei)(mei)替尼(ni)及(ji)其主要活性代謝產物均可(ke)以(yi)透過血腦屏障，顯示了治(zhi)療腦轉移(yi)NSCLC的潛(qian)在(zai)療效。

伏美替尼治療(liao)EGFR T790M突(tu)變陽性(xing)局部晚期或轉移性(xing)NSCLC的適(shi)應證申(shen)請已(yi)于2019年11月底交國家(jia)藥品監督(du)管理局，并獲得(de)優先審評和審批資格(ge)，有望于近日獲批。

“伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的IIa期和IIb期臨床研究的數據結果高度一致，而且在腦轉移等特殊人群中顯示出較高的ORR和良好的安全性，將成為EGFR T790M突變陽性患者有效的治療方案。”艾力斯臨床醫學劉飛總監表(biao)示(shi)，“伏美替尼將以其療效(xiao)確切、安全可靠的特色，成(cheng)為EGFR突變陽性NSCLC標(biao)準治療新選擇。”

肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）統計預測，我國2020年肺癌發病人數約81.6萬，死亡人數約71.5萬，均為所有惡性腫瘤之首^[2]。

CNS轉移（腦轉移）是晚期肺癌常見的轉移部位之一。肺癌腦轉移的預后極差，死亡率高。腦轉移在非小細胞肺癌（NSCLC），尤其是EGFR突變陽性患者的疾病發展過程中發生率較高，約25%患者在初診時已出現CNS轉移，約50%的患者在三年內會發生CNS轉移^[3]。

在歐美國家，第三代(dai)EGFR-TKI奧(ao)希(xi)替尼已成為EGFR突變陽性NSCLC的(de)(de)一線標準治療，這與(yu)其顯著降低疾(ji)病進展率和死亡率，以及對(dui)CNS轉移的(de)(de)療效(xiao)有直接的(de)(de)關系。

伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的I期劑量遞增研究和I-II期劑量擴展研究的療效和安全性數據已于2020年1月發表于胸部腫瘤學雜志（JTO）^[1]。IIb期研究結果也在2020年的美國臨床腫瘤學（ASCO）年會發布^[4]。更多伏美替尼及艾力斯新產品的臨床研究數據將按計劃陸續在國際大會或頂級期刊發表。

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參考文獻

[1] Shi Y, Zhang S, Hu X, et al. Safety, clinical activity, and pharmacokinetics of alflutinib (AST2818) in patients with advanced NSCLC with EGFR T790M mutation. J Thorac Oncol. 2020 Jun;15(6):1015-1026.
[2]
[3] Rangachari D,Yamaguchi N,VanderLaan PA, et al. Brain metastases in patients with EGFR-mutated or ALK-rearranged non-small-cell lung cancers. Lung Cancer 2015;88:108-111
[4] ASCO 2020 abst. 9602.