上海2021年11月1日 /美通社/ -- 今天，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）宣布其自主研發的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼，以下簡稱“伏美替尼”）一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的全國多中心、隨機對照、雙盲的III期臨床研究（FURLONG） 達到無進展生存 （PFS）主要終點，相(xiang)比一代EGFR-TKI吉非替尼(ni)治療(liao)對(dui)照組，伏美(mei)替尼(ni)治療(liao)組顯示了具有顯著統(tong)計學意義和臨床(chuang)意義的無進展生(sheng)存(cun)獲益。該研究的具體(ti)數據結果將在未來的國際學術大會上正式(shi)公布。
肺癌是我國發生率和致死率最高的惡性腫瘤。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，中國肺癌死亡人數高達71萬，占癌癥死亡總數的23.8%。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的一種肺癌類型，占所有肺癌的85%。在中國非小細胞肺癌人群中，EGFR敏感突變類型最為普遍，占30%-40%。
EGFR-TKI類靶向治療藥物已成為EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌的標準一線治療，包括第一代、二代和三代EGFR-TKI都被我國權威肺癌診療指南推薦為未曾接受藥物治療的晚期患者的治療方案，其中三代EGFR-TKI類藥物治療肺癌腦轉移人群具(ju)有更好(hao)的(de)療效，也可為患者帶(dai)來比一代和二(er)代EGFR-TKI類藥物(wu)更長的(de)生存獲益。
但是，EGFR敏感突變NSCLC治療仍存未被滿足的需求，肺癌腦轉移患者的治療療效仍有提升空間，三代EGFR-TKI相比一代和二代EGFR-TKI治療中國人群的無疾病進展生存（PFS）時間也尚未能翻倍，突破20個月。
FURLONG研究的主要研究者，國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授指出，EGFR基因敏感突變NSCLC患者一線治療仍存未被滿足的需求；隨著未來FURLONG研究具體數據的公布，將再次驗證伏美替尼治療晚期肺癌良好的療效和安全性，并將支持伏(fu)美替尼(ni)作為EGFR基(ji)因敏(min)感(gan)突變的局部晚期(qi)或(huo)轉移性(xing)NSCLC患(huan)者(zhe)一線治療的新選擇。
伏美替尼是治療晚期肺癌的第三代EGFR-TKI類藥物，是我國原研的國家1類新藥。今年3月伏美替尼在國內獲批用于治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。臨床研究數據以及臨床應用結果顯示伏美替尼對于肺癌腦轉移人群的療效顯著，而且它(ta)在人體內的代謝產物(wu)(wu)也具有抗腫瘤(liu)療(liao)效(xiao)，而且兩者對于EGFR突(tu)變腫瘤(liu)具有高(gao)度選擇(ze)性(xing)。伏(fu)美替(ti)尼(ni)良好的安全性(xing)和患者耐受性(xing)為醫生(sheng)加(jia)大(da)藥物(wu)(wu)劑量以(yi)更(geng)高(gao)效(xiao)控制肺癌進展奠定(ding)了基(ji)礎。
“伏美替尼的臨床研究結果及其在臨床實踐中的表現一直為我們帶來驚喜，期待FURLONG研究結果能實現三代EGFR-TKI治療晚期肺癌的歷史性突破，為我們帶來更大的驚喜", 艾力斯首席執行官牟艷萍表示，“艾力斯將積極(ji)與國家藥品監督(du)管理(li)部門溝(gou)通FURLONG研究結果， 爭取(qu)盡快讓伏美(mei)替尼一線適應癥獲批，更好(hao)地造福晚(wan)期EGFR突變陽(yang)性肺癌(ai)患者(zhe)！”
關于FURLONG研究
FURLONG研究是(shi)一項隨機(ji)、雙盲、陽性(xing)對(dui)照的(de)多中心的(de)Ⅲ期(qi)臨(lin)床研究，旨在對(dui)比甲磺(huang)酸伏美替(ti)尼(ni)（AST2818）與吉(ji)非(fei)替(ti)尼(ni)一線(xian)治(zhi)療EGFR敏感突變(bian)的(de)局部晚期(qi)或轉移性(xing)非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺癌(ai)患(huan)者的(de)有效性(xing)和(he)安全性(xing)。該(gai)研究在國內55家(jia)研究中心開展，共(gong)入組358例EGFR突變(bian)晚期(qi)NSCLC患(huan)者，隨機(ji)接受伏美替(ti)尼(ni)80mg/d或吉(ji)非(fei)替(ti)尼(ni)250mg/d一線(xian)治(zhi)療，直至疾病進(jin)(jin)展或其他原(yuan)因導致(zhi)的(de)退出(chu)。研究的(de)主要終點是(shi)無進(jin)(jin)展生(sheng)存期(qi)（PFS），次要終點包括客觀緩解(jie)率(lv)（ORR）、總(zong)生(sheng)存期(qi)（OS）、安全性(xing)等。
關于艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）
艾弗沙®在國內獲(huo)批用于治(zhi)療既(ji)往經表皮(pi)生長因子(zi)受體（EGFR）酪氨(an)酸激酶抑制(zhi)劑（TKI）治(zhi)療時或治(zhi)療后出現(xian)疾病進展、并且經檢(jian)測確認存在EGFR T790M突(tu)變陽性的局部(bu)晚期(qi)或轉移性非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）成人患(huan)者，具(ju)有“雙活性、高選(xuan)擇、強縮瘤(liu)、安全佳”的特點。
關于艾力斯
上海艾(ai)力(li)斯醫藥(yao)(yao)(yao)科技股份(fen)有限公司成(cheng)立(li)于2004年(nian)3月，是(shi)一(yi)家以全球醫藥(yao)(yao)(yao)市(shi)場需(xu)求為(wei)導向(xiang)，專(zhuan)注于腫瘤治療領域，集新藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)、產業(ye)化和市(shi)場化為(wei)一(yi)體的創(chuang)新型制藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)。艾(ai)力(li)斯醫藥(yao)(yao)(yao)以創(chuang)新關愛生命為(wei)發(fa)展理念(nian)，以開發(fa)首創(chuang)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)和同類最佳藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)為(wei)首要目(mu)標。歷經17年(nian)堅持不(bu)懈的努力(li)，艾(ai)力(li)斯目(mu)前已具備持續創(chuang)制具有自主產權(quan)的療效確切、市(shi)場最優的抗腫瘤新藥(yao)(yao)(yao)之綜合實力(li)。
2020年12月(yue)2日，上海(hai)艾力斯(si)醫藥科技(ji)股份(fen)有限(xian)公司正式在(zai)上海(hai)證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼(ma)：688578）。
