上海2021年7月2日 /美通社/ --  近日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）與美國ArriVent Biopharma, Inc.（以下簡稱“ArriVent” ）共同宣布，雙方就艾力斯自主研發的甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙^®，以下(xia)簡稱“伏(fu)美替尼(ni)” ）達(da)成海(hai)外獨(du)家授權合作協(xie)議。

根(gen)據協議條款(kuan)，ArriVent將獲(huo)得伏美替(ti)(ti)尼在(zai)(zai)海外(wai)（全球除中國(guo)大陸及(ji)(ji)港澳(ao)(ao)臺地(di)區）的獨家開發(fa)及(ji)(ji)商業化許可權。艾(ai)力斯將保(bao)留(liu)伏美替(ti)(ti)尼在(zai)(zai)中國(guo)大陸及(ji)(ji)港澳(ao)(ao)臺地(di)區的開發(fa)及(ji)(ji)商業化所有權。該項合作中，艾(ai)力斯將獲(huo)得4,000萬美元首付款(kuan)及(ji)(ji)ArriVent公司的部分股權，可高(gao)達7.65億美元的注冊和銷(xiao)(xiao)售里程碑付款(kuan)，以(yi)及(ji)(ji)可高(gao)達兩位(wei)數(shu)的銷(xiao)(xiao)售提成。

伏美替尼是艾力斯獨立研發并擁有自主知識產權的國家1類新藥，今年3月3日在國(guo)內(nei)獲批用于治(zhi)療(liao)既往表皮(pi)生長因子受體（EGFR）酪(lao)氨(an)酸激(ji)酶抑制劑（TKI）治(zhi)療(liao)時或治(zhi)療(liao)后出現疾病進展，并(bing)且經檢(jian)測確認存在EGFR T790M突變陽性(xing)的(de)局(ju)部晚期或轉移性(xing)非小細胞肺癌（NSCLC）成人患(huan)者。

在第三代EGFR-TKI同類藥物中，伏美替尼在四個方面顯示獨特性。

首先，因其主要活性代謝產物AST5902與原型藥AST2818均可強效抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，伏美替尼具有雙活性^[i]。

其次，伏美替尼只對EGFR敏感突變起作用，對野生型EGFR幾乎無抑制作用， 因此具有高選擇性，由此帶來更高的安全性，即伏美替尼的與藥物相關的嚴重不良反應少。在伏美替尼的注冊臨床研究中，各項>/=3級可能的藥物相關不良反應發生率均<1.5%^[ii]。

另外，伏美替尼具有強效縮瘤的特性。一項單臂臨床試驗數據顯示，伏美替尼對EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者治療的客觀緩解率（ORR）達74.1%。該研究結果刊登于今年3月27日，刊登于全球知名醫學期刊《柳葉刀?呼吸醫學》^[ii]。

最后，伏美替尼治療肺癌腦轉移患者的療效非常突出。在今年召開的第21屆世界肺癌大會上公布的研究結果顯示，伏美替尼治療腦轉移腫瘤病灶的ORR（CNS ORR）為60.0%，而160mg伏美替尼組的CNS ORR達到84.6%，CNS疾病控制率（DCR）100%，療效具有臨床意義^[iii]。

“ArriVent致力于推動像伏美替尼這樣有潛力成為同類最佳（Best-in-class）的創新藥走向全球，滿足臨床尚未滿足的醫療需求，提供醫生新的治療選擇，造福全球患者。”美國ArriVent Biopharma創始人(ren)、董事(shi)長兼首席執行官姚正彬(bin)博(bo)士表示，“我們非常榮幸能與艾力斯這樣一家具有強大自主研發實力的創新型制藥企業建立合作關系。”

另據ArriVent官方新聞稿介紹，ArriVent計劃在年底(di)前向美(mei)國FDA提交研究(jiu)性新藥申請（IND），以進一步開發(fa)伏美(mei)替(ti)尼用于(yu)EGFR突變型NSCLC和其它實體瘤適(shi)應癥，并且探(tan)索(suo)伏美(mei)替(ti)尼的(de)全球開發(fa)機會。

伏美替尼一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療的III期臨床試驗（FURLONG）已進入數據分析階段，預計今年在國內遞交上市申請，有望于2022年獲批。此外，伏美替尼用于EGFR突變陽性的II-IIIA期NSCLC患者術后輔助治療的國(guo)內III期注冊臨床(chuang)研(yan)究（FORWARD）也(ye)于今年(nian)4月在國(guo)內正(zheng)式啟動，進入臨床(chuang)入組階段(duan)。此外，艾力斯(si)也(ye)在積(ji)極探(tan)索伏美替尼用(yong)于治(zhi)療其它EGFR靶點突變NSCLC的潛力。

作為一家創新驅動型藥企，艾力斯以全球醫藥市場未被滿足的臨床需求為導向，以開發出首創藥物和同類最佳藥物為目標，致力于研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、惠及大眾的創新藥物。艾(ai)力斯董事(shi)長杜錦豪指出，艾力斯自創立之初就已立下讓全球患者用上中國新藥好藥的愿景目標。 “我們非常高興能與ArriVent就伏美替尼海外授權以及未來多層面、全方位的戰略合作達成協議，這是艾力斯開啟全球化進程、加速創新之旅的一個重大里程碑。”杜錦豪表示。