上海2021年2月7日 /美通社/ -- 2021年，制藥在線旗下的智藥商學院第二期直播將從美國API技術變更管理為切入點，邀請制藥行業資深GMP專家丁恩峰老師直播分享《美國API變更管理技術要點與申報要求解讀》，介紹美國對API的管理法規概述、FDA對API技術變更的要求要點、申報資料要求、DMF中涉及變更信息的提交、年報作用與收費政策等(deng)，內(nei)容豐(feng)富實用(yong)。

直播課程簡介
課程主題：《美國API變更管理技術要點與申報要求解讀》
直播時間：2021年2月25日 15:00-16:30
主講嘉賓：丁恩峰  資深GMP專家
聽課人群：外貿概述技術經理、注冊經理、API企業QA、API企業生產經理、研發經理、MAH用戶等。

課程大綱
API的管理法規概述；
FDA對API技術變更的要求要點；
申報資料要求；
DMF中涉及變更信息的提交；
年報作用；
API收費政策；

講師簡介
丁恩峰 資深GMP專家
高級(ji)工程(cheng)師(shi)、PDA會(hui)(hui)員、ISPE會(hui)(hui)員、ECA會(hui)(hui)員、PQRI會(hui)(hui)員、資深無菌(jun)GMP專家，在無菌(jun)工藝開發(fa)和驗證、藥品研(yan)發(fa)和注(zhu)冊、CTD文件(jian)撰(zhuan)寫和審核、法規審計、國際認(ren)證、國際注(zhu)冊、質量(liang)體系建設與維護領域，以及無菌(jun)檢(jian)驗、環境(jing)監控等(deng)領域皆具有(you)較深造詣。近(jin)幾年著(zhu)力關注(zhu)制藥宏觀領域趨勢分(fen)析和制藥企業并購項(xiang)目的風險管理工作。

智藥商學院 -- 制藥行業知識分享生態圈

制(zhi)(zhi)藥(yao)工業體系的建(jian)設與不斷完善推動著制(zhi)(zhi)藥(yao)行業持續的知識更新(xin)與技術迭代，也促使了(le)制(zhi)(zhi)藥(yao)人士對終身學習的迫切(qie)需求。

制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)在線(xian)依托網站平臺十余年來積累的豐富經驗與深厚資(zi)源(yuan)，對(dui)現有會(hui)議產(chan)品“制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)大(da)咖說”、“CPhI制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)培(pei)訓+”、“CPhI開講啦”、“云(yun)直播系(xi)列”進行資(zi)源(yuan)整合(he)，同時(shi)針對(dui)企(qi)業外(wai)貿(mao)獲客的需(xu)求，新推外(wai)貿(mao)培(pei)訓課程“7點課堂”，升級(ji)打造為“智藥(yao)(yao)商學院”。

作為專業(ye)的會議與(yu)課(ke)程提供方，“智藥(yao)商學(xue)院”將(jiang)為廣大制(zhi)藥(yao)行業(ye)人士創(chuang)建社交、學(xue)習(xi)、分享場景，構建制(zhi)藥(yao)行業(ye)知(zhi)識(shi)分享生態圈(quan)。