杭州(zhou)和(he)紹興(xing)2021年3月30日(ri) /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香(xiang)港聯交所代碼：1672）今日(ri)宣布本(ben)公司董(dong)事會(hui)（以下簡稱(cheng)“董(dong)事會(hui)”）已議決本(ben)公司運(yun)用更多資源及(ji)投資于腫瘤脂質(zhi)代謝和(he)口服檢(jian)查點抑制劑方面(mian)的研(yan)發(fa)，該(gai)方面(mian)的產品管線如下圖(tu)所示(shi)：
附注(zhu): 1.本集團(tuan)已從Sagimet Biosciences Inc.獲得(de)ASC40和(he)ASC60的大中華區獨(du)家授權。
董事(shi)會認為本公司已于過(guo)(guo)去(qu)數年通過(guo)(guo)許可及(ji)(ji)內部研發于腫瘤(liu)脂質(zhi)代(dai)謝及(ji)(ji)口服PD-L1小分子抑制劑方(fang)面(mian)作出(chu)巨大努(nu)力(li)并取得顯著(zhu)進展，為我們(men)的(de)腫瘤(liu)產(chan)品管(guan)線的(de)未來(lai)發展奠(dian)定堅實的(de)基礎。
由研(yan)究者發(fa)起、在(zai)美國(guo)完成的(de)ASC40(TVB-2640)聯合貝伐珠單(dan)抗(kang)(kang)治療(liao)高級(ji)別(bie)星形細胞瘤首(shou)次(ci)復(fu)發(fa)患(huan)(huan)者的(de)II期臨床試(shi)(shi)驗(yan)取得積極(ji)結果（臨床試(shi)(shi)驗(yan)注冊(ce)編號：NCT03032484）。本公司(si)計劃(hua)在(zai)中(zhong)國(guo)啟動ASC40(TVB-2640)聯合貝伐珠單(dan)抗(kang)(kang)的(de)隨機、雙盲、安慰劑對照的(de)關(guan)鍵性II期臨床試(shi)(shi)驗(yan)，試(shi)(shi)驗(yan)人群與(yu)美國(guo)試(shi)(shi)驗(yan)患(huan)(huan)者人群相同（高級(ji)別(bie)星形細胞瘤首(shou)次(ci)復(fu)發(fa)患(huan)(huan)者）。
由研究者發起的II期臨床試驗數據在2020年歐洲腫瘤內科學會年會上公布，數據顯示，ASC40(TVB-2640)加貝伐珠單抗的總應答率(ORR)為65%，包括20%的完全應答(CR)和45%的部分應答(PR)。此外，數據顯示，ASC40(TVB-2640)加貝伐珠單抗觀察到的6個月無進展生存期(PFS6)為47%，相比較過往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數據（BELOB 16%），PFS6在統計學上有顯著改善(P=0.01)。ASC40(TVB-2640)聯合(he)貝伐(fa)珠單抗在此類(lei)患者人群中安全性和耐受性良好(hao)。
有報告指出脂質(zhi)代謝(xie)在多種(zhong)腫瘤(liu)(liu)中起(qi)著關(guan)鍵作用(yong)。脂肪酸合成酶(FASN)是(shi)調(diao)節脂質(zhi)代謝(xie)的最(zui)重要的蛋白質(zhi)之(zhi)一。許多實體瘤(liu)(liu)和血液腫瘤(liu)(liu)都過度表(biao)達脂肪酸合成酶，包括膠質(zhi)母(mu)細胞(bao)瘤(liu)(liu)（GBM，IV級星形細胞(bao)瘤(liu)(liu)）、非小細胞(bao)肺癌、乳腺癌、卵巢(chao)癌、前列腺癌、結(jie)腸癌、胰(yi)腺癌和非霍(huo)奇(qi)金淋巴瘤(liu)(liu)。
脂(zhi)肪(fang)酸(suan)合成(cheng)(cheng)酶抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)與抗血管生成(cheng)(cheng)藥物結合使(shi)用以外，公司內部(bu)數據和(he)外部(bu)研究論(lun)文表明脂(zhi)肪(fang)酸(suan)合成(cheng)(cheng)酶抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)與信號轉導抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)和(he)免疫療(liao)法結合使(shi)用，具(ju)有(you)治療(liao)多(duo)(duo)(duo)種(zhong)腫(zhong)瘤(liu)的潛力(li)。因此，本公司在考慮開展更多(duo)(duo)(duo)的臨床試驗：(1)手(shou)術和(he)放射治療(liao)后隨即使(shi)用ASC40與化(hua)療(liao)聯(lian)合治療(liao)高級別星形細胞瘤(liu)；(2)ASC40與其(qi)他(ta)療(liao)法聯(lian)合治療(liao)多(duo)(duo)(duo)種(zhong)實體(ti)瘤(liu)。作為新(xin)一代口服脂(zhi)肪(fang)酸(suan)合成(cheng)(cheng)酶小分子抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)，ASC60有(you)望與其(qi)他(ta)療(liao)法聯(lian)合治療(liao)多(duo)(duo)(duo)種(zhong)實體(ti)瘤(liu)。
除了以脂肪(fang)酸(suan)合成酶為靶點的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)脂質代謝(xie)候選(xuan)藥物外，本公司自主研發的(de)(de)口服PD-L1小(xiao)分子抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑在(zai)動物模型中的(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)活(huo)性較(jiao)已上(shang)市(shi)的(de)(de)一款抗(kang)PD-L1抗(kang)體(ti)有(you)潛在(zai)優勢(shi)。本公司相信(xin)，口服PD-L1小(xiao)分子抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑是腫(zhong)瘤(liu)免疫治療的(de)(de)新一代檢查點抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑；而且具有(you)與口服脂肪(fang)酸(suan)合成酶小(xiao)分子抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑聯合使用的(de)(de)潛力。
歌禮創始人、董事長兼(jian)首席執行官吳勁梓博(bo)士(shi)表示(shi)：“非常興奮(fen)，我們的(de)(de)(de)(de)腫瘤(liu)管線在競爭激烈(lie)的(de)(de)(de)(de)腫瘤(liu)領(ling)域擁(yong)有強大的(de)(de)(de)(de)競爭優勢。在高級別星形細(xi)胞(bao)瘤(liu)首次復發(fa)患者中開展(zhan)的(de)(de)(de)(de)II期臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)最(zui)新突(tu)破表明，口服脂(zhi)肪(fang)酸合成酶(mei)抑制(zhi)劑可(ke)在多(duo)種(zhong)實體瘤(liu)的(de)(de)(de)(de)治療(liao)中發(fa)揮重要作用(yong)。與此(ci)同(tong)時，我們正(zheng)在尋求與其他制(zhi)藥(yao)公司的(de)(de)(de)(de)合作，以開發(fa)與脂(zhi)肪(fang)酸合成酶(mei)抑制(zhi)劑聯合的(de)(de)(de)(de)多(duo)種(zhong)用(yong)藥(yao)方案。”
關于歌禮
歌(ge)禮是一(yi)家在(zai)香港證券交易所(suo)上市（1672.HK）的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)研發驅動型生物科技公(gong)司。歌(ge)禮致力于脂肪性(xing)肝炎(yan)、腫瘤脂質代謝與口服檢查點(dian)抑制劑、病毒性(xing)肝炎(yan)和艾滋病四大疾病領域創(chuang)(chuang)新(xin)藥的(de)研發和商業化(hua)，滿足國內外患者(zhe)臨床(chuang)需求。在(zai)具(ju)備(bei)深厚專業知識及優秀過往成(cheng)就的(de)管理團隊帶領下，歌(ge)禮已發展成(cheng)為(wei)一(yi)體化(hua)平臺型公(gong)司，涵蓋了從(cong)新(xin)藥發現和開(kai)發直到生產和商業化(hua)的(de)完整價值鏈。
歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品（其中十一個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯合用藥療法。2、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑：專注于在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治(zhi)療方(fang)案；ASC18固定劑量復方(fang)制劑是升級版(ban)的(de)丙肝治(zhi)療方(fang)案，已完成橋接試驗。4、艾滋病：ASC09F是一種(zhong)用于(yu)治(zhi)療HIV的(de)蛋(dan)白(bai)酶固定劑量復方(fang)抑制劑，ASC09F的(de)臨床試驗申請已獲得批準。欲(yu)了解更(geng)多(duo)信息，請登錄網站：。
