--此前臨床試驗證明，ASC40具有良好安全性且能劑量依賴性抑制人體臉部皮脂生成

--皮脂分泌過多在痤瘡的發病機制中起著重要作用，抑制皮脂分泌可降低痤瘡的發病率和嚴重程度

--痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數超過6.4億

中(zhong)國杭州和紹興2022年1月13日(ri) /美(mei)通社/ -- 歌(ge)禮(li)制(zhi)藥(yao)有(you)限公(gong)司（香港聯交(jiao)所代碼：1672）今日(ri)宣布本公(gong)司已完(wan)成(cheng)(cheng)ASC40治(zhi)療中(zhong)、重度痤瘡的(de)(de)II期臨床試驗首例患者給藥(yao)。ASC40是一(yi)款選擇性(xing)的(de)(de)脂(zhi)(zhi)(zhi)肪酸(suan)(suan)合(he)(he)成(cheng)(cheng)酶(mei)（FASN）口服(fu)小分(fen)子抑制(zhi)劑，脂(zhi)(zhi)(zhi)肪酸(suan)(suan)合(he)(he)成(cheng)(cheng)酶(mei)是調節脂(zhi)(zhi)(zhi)肪酸(suan)(suan)從(cong)頭(tou)(tou)合(he)(he)成(cheng)(cheng)（DNL）途徑(jing)中(zhong)的(de)(de)關鍵酶(mei)。皮(pi)脂(zhi)(zhi)(zhi)分(fen)泌(mi)依賴于脂(zhi)(zhi)(zhi)肪酸(suan)(suan)的(de)(de)從(cong)頭(tou)(tou)合(he)(he)成(cheng)(cheng)，在痤瘡形成(cheng)(cheng)的(de)(de)過程中(zhong)，皮(pi)脂(zhi)(zhi)(zhi)分(fen)泌(mi)增多，而(er)脂(zhi)(zhi)(zhi)肪酸(suan)(suan)合(he)(he)成(cheng)(cheng)酶(mei)抑制(zhi)劑ASC40可抑制(zhi)皮(pi)脂(zhi)(zhi)(zhi)分(fen)泌(mi)。

該II期研究是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計劃入組約180名患者，以1:1:1:1的比例隨機分配進入三個活性藥物組和一個安慰劑對照組，并接受一日一次口服ASC40（25 mg、50 mg、75 mg）或安慰劑治療，為期12周。主要研究指標包括治療第12周總皮損計數相對基線的百分比變化和/或治療第12周研究者總體靜態評分（IGA）相對基線降低大(da)于等(deng)于2分的患者比例。

痤(cuo)瘡(chuang)是世界第八大流(liu)行(xing)疾病，全球痤(cuo)瘡(chuang)患者人(ren)數超過6.4億。痤(cuo)瘡(chuang)的發病通常(chang)與青春期的激素變化(hua)有關，在12至25歲的青少(shao)年群體(ti)中，受此困擾(rao)的比例(li)約占85%。然(ran)而，痤(cuo)瘡(chuang)也可以持(chi)續至成年或(huo)在成年后形成。

目(mu)前治療痤瘡(chuang)的一(yi)線(xian)藥物包括(kuo)外(wai)用乳膏(gao)如維甲(jia)酸類、雄激素受體抑(yi)制劑、口(kou)服(fu)異維甲(jia)酸和抗生素。Allied Market Research發布的一(yi)份報告顯示：2019年，全(quan)球痤瘡(chuang)藥物市場規模為118.6億美(mei)(mei)元，預計到2027年將達到133.5億美(mei)(mei)元。

ASC40中(zhong)重度(du)痤瘡(chuang)適應癥II期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)主要研究者、復旦(dan)大學附(fu)屬華山醫(yi)院皮膚(fu)科主任醫(yi)師，復旦(dan)大學皮膚(fu)病(bing)學研究所常務副(fu)所長(chang)(chang)，中(zhong)國醫(yi)師協會皮膚(fu)科醫(yi)師分會副(fu)會長(chang)(chang)項(xiang)蕾(lei)紅(hong)教(jiao)授表示(shi)：“ASC40片作為(wei)治(zhi)療痤瘡(chuang)的新型(xing)作用機制藥(yao)物(wu)，首(shou)次給藥(yao)，邁出了(le)在國內臨床(chuang)試(shi)驗(yan)開展的第一步，我們(men)對(dui)試(shi)驗(yan)結果充滿(man)期待。”

歌禮創(chuang)始人、董事會主席兼首席執(zhi)行官吳勁梓博士表示：“我們在I期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗中已觀察(cha)到，ASC40可以抑制人體臉部皮脂生成。基于ASC40的作(zuo)用機制，我非常(chang)期(qi)待這項用于治療痤瘡的II期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗的數據。”

關于歌禮

歌(ge)(ge)(ge)禮(li)是一家在香港證券(quan)交(jiao)易所上(shang)市(shi)（1672.HK）的(de)(de)創新(xin)研發驅動(dong)型生(sheng)物科技公司(si)，涵(han)蓋了從新(xin)藥發現和開(kai)發直(zhi)到生(sheng)產和商(shang)(shang)業化的(de)(de)完整價(jia)值鏈。歌(ge)(ge)(ge)禮(li)致力(li)于病毒性(xing)疾病、非酒精性(xing)脂肪性(xing)肝炎(yan)/原發性(xing)膽(dan)汁性(xing)膽(dan)管(guan)炎(yan)、腫(zhong)瘤(liu)（口服腫(zhong)瘤(liu)代謝(xie)檢(jian)查(cha)點與免疫檢(jian)查(cha)點抑制劑）等領(ling)域創新(xin)藥的(de)(de)研發和商(shang)(shang)業化，以解決(jue)國(guo)內外患(huan)者臨床(chuang)需求(qiu)(qiu)。在具備深厚專(zhuan)業知識及(ji)優秀過往(wang)成就的(de)(de)管(guan)理團隊帶領(ling)下，歌(ge)(ge)(ge)禮(li)以全球化的(de)(de)視野布(bu)局創新(xin)藥物研發領(ling)域，瞄準未被(bei)滿(man)足的(de)(de)臨床(chuang)需求(qiu)(qiu)，并(bing)以研發賽(sai)道(dao)國(guo)際領(ling)先的(de)(de)定位，高效、快(kuai)速(su)推進管(guan)線(xian)產品(pin)的(de)(de)開(kai)發。歌(ge)(ge)(ge)禮(li)目前(qian)擁有三(san)個商(shang)(shang)業化產品(pin)和20條強健且聚焦(jiao)創新(xin)的(de)(de)研發管(guan)線(xian)，眾(zhong)多在研管(guan)線(xian)處于國(guo)際領(ling)先的(de)(de)地位，并(bing)積極布(bu)局新(xin)的(de)(de)治療領(ling)域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®組成的全口服丙肝治(zhi)療方(fang)案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體(ti)（FXR）的(de)處于臨床階段的(de)非酒精性(xing)脂肪性(xing)肝(gan)炎(yan)候選藥(yao)物及三種固(gu)定(ding)劑量復方(fang)制劑。針對(dui)FXR靶點的(de)新藥(yao)同時被開(kai)發用(yong)于原發性(xing)膽(dan)汁(zhi)性(xing)膽(dan)管炎(yan)的(de)治(zhi)療。

3. 腫(zhong)瘤（口服(fu)腫(zhong)瘤代(dai)謝(xie)檢(jian)(jian)查(cha)點(dian)與免疫檢(jian)(jian)查(cha)點(dian)抑制劑）：歌禮在(zai)腫(zhong)瘤治(zhi)療(liao)領域布局創新且具有差異化的管線，專注于在(zai)腫(zhong)瘤脂質(zhi)代(dai)謝(xie)中起關鍵作用的脂肪酸合(he)成(cheng)酶口服(fu)抑制劑管線以及新一代(dai)免疫檢(jian)(jian)查(cha)點(dian)抑制劑-口服(fu)PD-L1小(xiao)分子(zi)抑制劑管線。

4. 拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。