中國上海、美(mei)國蓋(gai)瑟斯堡和(he)韓國城南2021年(nian)4月6日 /美通社/ -- 天(tian)境生(sheng)物（“公(gong)(gong)(gong)司”）（納斯達克(ke)股票代碼：IMAB）是一家從臨(lin)床(chuang)階(jie)段正邁(mai)向商(shang)業化(hua)(hua)的(de)(de)生(sheng)物藥公(gong)(gong)(gong)司，致力(li)于創(chuang)新生(sheng)物藥的(de)(de)靶點生(sheng)物學研究、抗(kang)體工(gong)藝及(ji)中(zhong)美臨(lin)床(chuang)開發和(he)產品商(shang)業化(hua)(hua)，為(wei)全(quan)球范圍內需求(qiu)迫切的(de)(de)癌癥治(zhi)療(liao)領域，提供(gong)新型(xing)有效(xiao)的(de)(de)治(zhi)療(liao)手段。公(gong)(gong)(gong)司今(jin)天(tian)與韓國(guo)ABL Bio（韓國(guo)創(chuang)業板市場科斯達克(ke)股票代碼：298380）共同宣布，雙(shuang)方合(he)作開發的(de)(de)雙(shuang)特異性(xing)抗(kang)體TJ-L14B/ABL503的(de)(de)美國(guo)1期(qi)臨(lin)床(chuang)研究已完成首(shou)例患者(zhe)給藥。該(gai)研究為(wei)一項開放標簽、多中(zhong)心的(de)(de)劑量(liang)爬坡和(he)劑量(liang)擴展試驗（NCT04762641），旨在(zai)評估TJ-L14B/ABL503用于治(zhi)療(liao)局(ju)部晚期(qi)或(huo)(huo)轉(zhuan)移性(xing)實體瘤的(de)(de)安全(quan)性(xing)、耐受(shou)性(xing)、藥代動力(li)學、藥效(xiao)學、抗(kang)腫(zhong)瘤活性(xing)、最大耐受(shou)劑量(liang)和(he)/或(huo)(huo)2期(qi)臨(lin)床(chuang)研究推薦劑量(liang)。

TJ-L14B/ABL503是(shi)一款(kuan)由天(tian)境生(sheng)物(wu)和ABL Bio公司合作(zuo)開發(fa)的(de)基于(yu)PD-L1的(de)高度差異化(hua)雙特(te)異性抗(kang)體(ti)，通過阻斷PD-L1信號并刺激(ji)4-1BB信號，激(ji)活(huo)T細(xi)胞產生(sheng)抗(kang)腫瘤(liu)協同作(zuo)用，從而將免疫(yi)應答弱的(de)“冷”腫瘤(liu)轉(zhuan)化(hua)成為(wei)對PD-(L)1治(zhi)(zhi)療(liao)敏感(gan)的(de)“熱”腫瘤(liu)。該雙抗(kang)開發(fa)于(yu)ABL Bio的(de)“Grabody-T”抗(kang)體(ti)工程(cheng)技術平臺(tai)，使其僅在腫瘤(liu)細(xi)胞表達PD-L1時才激(ji)活(huo)4-1BB，能(neng)夠顯著降低脫(tuo)靶效應。臨床前研究表明，相較(jiao)于(yu)PD-L1抗(kang)體(ti)或4-1BB抗(kang)體(ti)單(dan)藥或聯合治(zhi)(zhi)療(liao)，TJ-L14B/ABL503作(zuo)為(wei)雙抗(kang)藥物(wu)展現出了更優異的(de)抗(kang)腫瘤(liu)活(huo)性。

天境生物(wu)首席執行官申華瓊博(bo)士表示：“近年來，以PD-L1為代(dai)表的(de)免疫檢(jian)查點抑制(zhi)劑開(kai)創了癌癥(zheng)免疫治療的(de)新紀元，但該治療方(fang)式在(zai)療效和(he)應答率方(fang)面仍存在(zai)諸多局限。為了讓(rang)廣大癌癥(zheng)患(huan)者(zhe)得到(dao)更好的(de)治療，我們正(zheng)積(ji)極開(kai)發這款基于PD-L1的(de)新型雙特(te)異性(xing)(xing)抗(kang)體，充分(fen)利用雙抗(kang)獨特(te)的(de)結構(gou)特(te)性(xing)(xing)來增強抗(kang)腫瘤(liu)活(huo)性(xing)(xing)和(he)安全性(xing)(xing)，以期為部分(fen)對(dui)PD-1/PD-L1無應答或(huo)產生耐藥的(de)患(huan)者(zhe)提(ti)供全新的(de)治療選擇。” 

ABL Bio創(chuang)始(shi)人兼(jian)首席執行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示：“我(wo)們很欣喜TJ-L14B/ABL503這款基于(yu)Grabody-T抗(kang)體(ti)(ti)工程技(ji)術平臺(tai)設計(ji)而成(cheng)的(de)雙特異性抗(kang)體(ti)(ti)進入臨床開發階段(duan)。未來，我(wo)們將繼續(xu)發揮公司創(chuang)新抗(kang)體(ti)(ti)工程技(ji)術平臺(tai)的(de)優(you)勢，促成(cheng)更(geng)多腫瘤免疫治療相(xiang)關的(de)前(qian)沿概(gai)念和技(ji)術落(luo)地。”

此次1期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究的(de)(de)主(zhu)要研(yan)究者(zhe)、NEXT Oncology首席執(zhi)行官兼臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究中心主(zhu)任(ren)Anthony W. Tolcher博士表示：“TJ-L14B/ABL503已展現(xian)出安全性(xing)和抗腫瘤活性(xing)的(de)(de)潛力(li)，我(wo)們非(fei)常榮(rong)幸能夠成(cheng)為其首個開展1期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)研(yan)究中心。我(wo)們將(jiang)與天境生(sheng)物和ABL Bio緊密合作，以癌癥患(huan)者(zhe)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需求(qiu)為導向，對(dui)TJ-L14B/ABL503進行更為充(chong)分(fen)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)驗證(zheng)。”NEXT Oncology是(shi)一家位(wei)于(yu)美國的(de)(de)1期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗研(yan)究中心，致力(li)于(yu)為晚期癌癥患(huan)者(zhe)提供革新性(xing)的(de)(de)治療方案。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新(xin)聞稿包含根據《1995 年私人證(zheng)(zheng)券(quan)訴訟改革法案》以(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)聯邦證(zheng)(zheng)券(quan)法律下定義(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)，包括有(you)關(guan)TJ-L14B的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗結(jie)果，臨(lin)床(chuang)試(shi)驗數據對(dui)患(huan)者(zhe)產生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)潛在影(ying)響，天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)和(he)(he)(he)ABL Bio有(you)關(guan)TJ-L14B的(de)(de)(de)(de)(de)進展及(ji)(ji)(ji)預期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發計(ji)劃、藥(yao)政里程碑及(ji)(ji)(ji)商(shang)業(ye)化(hua)。由于(yu)各種(zhong)重(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響，實(shi)際結(jie)果可能(neng)與前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)有(you)重(zhong)大差異(yi)。這些因(yin)(yin)素(su)(su)包括但不(bu)限(xian)于(yu)以(yi)下事項的(de)(de)(de)(de)(de)風險：天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)和(he)(he)(he)ABL Bio證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)(qi)(qi)候(hou)選藥(yao)物(wu)安(an)全性(xing)和(he)(he)(he)療效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候(hou)選藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結(jie)果可能(neng)不(bu)支持進一(yi)步開(kai)發或(huo)新(xin)藥(yao)上市審批；相關(guan)監管(guan)機構就天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)候(hou)選藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)監管(guan)審批作(zuo)出(chu)決定的(de)(de)(de)(de)(de)內容和(he)(he)(he)時間(jian)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)候(hou)選藥(yao)物(wu)（如能(neng)獲批）獲得商(shang)業(ye)成功的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)對(dui)其(qi)(qi)(qi)技術和(he)(he)(he)藥(yao)物(wu)知識產權(quan)保護(hu)獲得和(he)(he)(he)維護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)依(yi)賴第三(san)方進行藥(yao)物(wu)開(kai)發、生(sheng)產和(he)(he)(he)其(qi)(qi)(qi)他(ta)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)情況；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)有(you)限(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)運營歷史和(he)(he)(he)獲得進一(yi)步的(de)(de)(de)(de)(de)運營資金(jin)以(yi)完成候(hou)選藥(yao)物(wu)開(kai)發和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；新(xin)冠病毒對(dui)公(gong)司臨(lin)床(chuang)開(kai)發、商(shang)業(ye)以(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)業(ye)務(wu)運營帶來的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響；以(yi)及(ji)(ji)(ji)天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)在最近年度報告(gao)20-F表格中“風險因(yin)(yin)素(su)(su)”章節里更全面討論(lun)的(de)(de)(de)(de)(de)各類(lei)風險；以(yi)及(ji)(ji)(ji)天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)向(xiang)美(mei)國證(zheng)(zheng)券(quan)交(jiao)易委員會期(qi)后(hou)呈報中關(guan)于(yu)潛在風險、不(bu)確定性(xing)以(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)重(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)討論(lun)。所(suo)有(you)前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)基于(yu)天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)目前(qian)(qian)掌握的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息，除非法律另有(you)要(yao)求，天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)物(wu)沒(mei)有(you)因(yin)(yin)新(xin)信(xin)息、日后(hou)事件或(huo)其(qi)(qi)(qi)他(ta)原因(yin)(yin)而公(gong)開(kai)更新(xin)或(huo)修訂任何前(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)義(yi)務(wu)。

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