上海和香港2021年4月12日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物制藥公司 -- 德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，第二代mTORC1/2雙靶點抑制劑ATG-008（onatasertib）的一項II期臨床試驗(BUNCH)在中國完成首例患者給藥，用于治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤。這是(shi)一項單(dan)臂、開放性臨床試驗，旨(zhi)在評估ATG-008在預計對mTORC1/2抑制敏感的特定晚期實體瘤患(huan)者(zhe)中(zhong)的安全性及有效性。

據世界衛生(sheng)組織最新報告(gao)，2020年全球新發癌(ai)癥(zheng)(zheng)病例(li)約(yue)1930萬例(li)，2020年全球癌(ai)癥(zheng)(zheng)死(si)亡病例(li)近1000萬例(li)。報告(gao)預計未來20年，癌(ai)癥(zheng)(zheng)相關疾病的(de)負擔將增(zeng)加47%。目前，中國的(de)癌(ai)癥(zheng)(zheng)發病率和死(si)亡率居全球首(shou)位[i]。面對國內越發嚴(yan)峻的(de)癌(ai)癥(zheng)(zheng)治(zhi)療現狀，新型(xing)有效的(de)抗癌(ai)藥物逐(zhu)漸成為(wei)臨(lin)床亟需。

NFE2L2、STK11和RICTOR等基因(yin)變異與(yu)mTOR信號通(tong)路密(mi)切相關。ATG-008作(zuo)為一款處(chu)于開發階(jie)段(duan)的(de)(de)強效和有(you)選(xuan)擇性(xing)的(de)(de)mTOR激酶抑制劑，可通(tong)過對mTORC1和mTORC2的(de)(de)雙(shuang)重抑制，誘導多種腫瘤細胞凋(diao)亡。因(yin)此，mTOR雙(shuang)靶點抑制劑ATG-008有(you)望為該(gai)類基因(yin)變異的(de)(de)晚期實(shi)體瘤患(huan)者提(ti)供(gong)新的(de)(de)治療途(tu)徑。此外，已有(you)臨床(chuang)前及臨床(chuang)數據表明(ming)，ATG-008在多種腫瘤類型中的(de)(de)具(ju)有(you)明(ming)顯的(de)(de)抗癌活性(xing)。

德(de)琪醫藥創始人(ren)、董事(shi)長兼首席(xi)執行官(guan)梅建明博士表(biao)示：“許多(duo)晚期實(shi)體(ti)瘤患者迫切地(di)需(xu)要(yao)更(geng)有效(xiao)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方式，我(wo)們(men)(men)認為ATG-008對(dui)mTOCR1/2的(de)有效(xiao)抑(yi)制(zhi)(zhi)，在解決這一難以(yi)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)癌(ai)癥中具有滿足這種臨(lin)床需(xu)求(qiu)的(de)強大潛力。這項(xiang)試(shi)驗是德(de)琪的(de)創新產品(pin)用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)國內實(shi)體(ti)瘤患者的(de)重要(yao)一步(bu)，我(wo)們(men)(men)期待擁有更(geng)多(duo)的(de)臨(lin)床數據以(yi)支持未來的(de)研發計劃，并(bing)同步(bu)奠(dian)定德(de)琪在mTORC1/2抑(yi)制(zhi)(zhi)劑臨(lin)床研發領域的(de)領導地(di)位。”

德琪醫藥還在中國和其他亞太國家及地區開展了ATG-008治療晚期肝細胞癌（HCC）、晚期非小細胞肺癌（NSCLC）以及與抗PD-1抗體聯合治療晚期實體瘤及肝細胞癌的多項臨床試驗。

關于ATG-008 (onatasertib)

ATG-008（onatasertib）是第二(er)代mTORC1/2抑制劑(ji)，由新基（現為(wei)百時美施(shi)貴(gui)寶）開(kai)發并授權。目前，ATG-008正在(zai)開(kai)展多項(xiang)以單藥或(huo)聯(lian)用抗PD-1抗體的形式治療晚期肝癌(ai)（HCC）、非小細胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）、特異(yi)性(xing)基因變異(yi)晚期實體瘤（包括NFE2L2、STK11、RICTOR等）和其他多種腫瘤的多中心臨床試驗。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最前沿的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得13個臨床批件（IND），并遞交了5個新藥上市申請（NDA）。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于通過同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。欲了解更多，請訪問：。

前瞻性聲明

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[i] 2020年全球癌癥統計(ji)：GLOBOCAN對185個國家的(de)36種癌癥的(de)全球發病率(lv)和死亡率(lv)的(de)統計(ji)。