上海(hai)2021年6月2日(ri) /美通社/ -- 6月2日(ri)，上海(hai)盟(meng)科藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)股份(fen)有(you)限公(gong)司（“盟(meng)科藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)”），一家(jia)專注于開發(fa)及商業(ye)(ye)(ye)化抗(kang)耐(nai)藥(yao)(yao)(yao)菌(jun)(jun)感(gan)染藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)領(ling)先生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司，宣布(bu)中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理局(ju)（NMPA）已批準其針對耐(nai)藥(yao)(yao)(yao)菌(jun)(jun)感(gan)染的(de)(de)全球(qiu)原創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)康(kang)替唑(zuo)胺片（優喜(xi)泰®）的(de)(de)新藥(yao)(yao)(yao)上市申(shen)請(qing)，用于治療復雜(za)性皮膚及軟組織感(gan)染。康(kang)替唑(zuo)胺是由中國(guo)企業(ye)(ye)(ye)盟(meng)科藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)中美研(yan)發(fa)團隊自主設計，歷經十二年開發(fa)獲得的(de)(de)新一代噁唑(zuo)烷酮類抗(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)(yao)，是感(gan)染病領(ling)域國(guo)產創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)重大突破(po)。

盟科(ke)藥(yao)業研(yan)發團(tuan)隊(dui)利用(yong)(yong)自(zi)有(you)技術平臺，通過大量(liang)探索和篩(shai)選工作，在2008年(nian)(nian)發現(xian)了(le)具有(you)自(zi)主(zhu)知(zhi)識(shi)產權(quan)的(de)新一(yi)代噁唑(zuo)(zuo)烷(wan)酮類候選藥(yao)物康替(ti)唑(zuo)(zuo)胺（代號MRX-I），擬(ni)用(yong)(yong)于治療(liao)(liao)由革蘭(lan)陽性(xing)菌（包括多重(zhong)耐(nai)藥(yao)菌）引(yin)起的(de)感染(ran)(ran)。歷經(jing)團(tuan)隊(dui)十二年(nian)(nian)不懈(xie)努力，以(yi)大量(liang)數據(ju)證實(shi)了(le)康替(ti)唑(zuo)(zuo)胺能有(you)效治療(liao)(liao)耐(nai)藥(yao)革蘭(lan)陽性(xing)菌引(yin)起的(de)感染(ran)(ran)，同時(shi)顯著降(jiang)低了(le)該類抗菌藥(yao)骨髓抑制相(xiang)關的(de)毒副作用(yong)(yong)和誘導耐(nai)藥(yao)趨勢。迄今為止，康替(ti)唑(zuo)(zuo)胺已經(jing)在國內外(wai)完成了(le)九項(xiang)臨(lin)床試(shi)驗(yan)，此(ci)次在中(zhong)國獲(huo)批是基于一(yi)項(xiang)有(you)719名患(huan)者參(can)加(jia)的(de)針(zhen)對復(fu)雜性(xing)皮膚及(ji)軟(ruan)組織(zhi)感染(ran)(ran)的(de)多中(zhong)心(xin)隨機雙(shuang)盲雙(shuang)模擬(ni)III期臨(lin)床試(shi)驗(yan)所獲(huo)得的(de)療(liao)(liao)效和安全性(xing)數據(ju)。

優(you)喜(xi)泰®是(shi)盟科(ke)藥(yao)業第(di)一(yi)款(kuan)自主研發獲(huo)(huo)批上市(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)新一(yi)代噁唑烷酮類原創(chuang)新藥(yao)。創(chuang)始人兼CEO袁征宇博士感言： “此次獲(huo)(huo)批是(shi)對盟科(ke)藥(yao)業整個(ge)團隊(dui)十幾年深耕感染病領(ling)域的(de)(de)(de)(de)(de)充分肯定。我們(men)感謝所有參與(yu)優(you)喜(xi)泰®臨(lin)床研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)患(huan)者和(he)研究(jiu)者的(de)(de)(de)(de)(de)付出和(he)貢獻，同(tong)時(shi)，也(ye)非常(chang)感謝國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局各相關審(shen)(shen)評和(he)監(jian)管機構為(wei)優(you)喜(xi)泰®獲(huo)(huo)批而開展的(de)(de)(de)(de)(de)優(you)先審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批工作，致力于為(wei)中國患(huan)者尚(shang)未被滿足的(de)(de)(de)(de)(de)耐(nai)藥(yao)菌感染的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療需求提供一(yi)個(ge)新的(de)(de)(de)(de)(de)治療選擇。隨著公司(si)首(shou)款(kuan)原創(chuang)新藥(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)獲(huo)(huo)批上市(shi)，我們(men)將加快優(you)喜(xi)泰®的(de)(de)(de)(de)(de)商(shang)業化進程(cheng)，及早的(de)(de)(de)(de)(de)服務于中國患(huan)者，并繼續不遺(yi)余(yu)力的(de)(de)(de)(de)(de)為(wei)全球細菌耐(nai)藥(yao)性難題創(chuang)造(zao)更(geng)多更(geng)優(you)的(de)(de)(de)(de)(de)治療藥(yao)物。”

此次(ci)獲批(pi)(pi)的(de)康替(ti)唑胺在其開發過程中得到了(le)國家(jia)的(de)大力支持(chi)，獲得“十(shi)一五”、“十(shi)二五”及“十(shi)三五”國家(jia)重大新(xin)藥創制(zhi)專項的(de)連續資助，其上市申請也被國家(jia)藥品監督管(guan)理局納入(ru)了(le)優先審評審批(pi)(pi)程序(xu)。

康替(ti)(ti)唑胺在中國(guo)(guo)獲批為全球首發，其問世開啟了中國(guo)(guo)抗(kang)感(gan)(gan)染(ran)領域(yu)原研創(chuang)新藥(yao)品新征(zheng)程。目前，康替(ti)(ti)唑胺已在美國(guo)(guo)成(cheng)功(gong)完成(cheng)了治療急性(xing)細(xi)菌(jun)性(xing)皮膚及皮膚結構感(gan)(gan)染(ran)（ABSSSI）的II期臨床(chuang)試驗(yan)，并且獲得了美國(guo)(guo)FDA授(shou)予的合格(ge)抗(kang)感(gan)(gan)染(ran)產品（QIDP）和(he)快速審評（Fast Track）認(ren)定。盟(meng)科藥(yao)業(ye)即將(jiang)啟動國(guo)(guo)際多中心III期臨床(chuang)試驗(yan)以支持康替(ti)(ti)唑胺在歐美等(deng)其他國(guo)(guo)家和(he)/或地區獲批。

盟(meng)(meng)科藥(yao)(yao)業(ye)是(shi)一家即將進入商業(ye)化階(jie)段的(de)(de)生物制藥(yao)(yao)公司(si)，專注于抗菌(jun)藥(yao)(yao)物的(de)(de)研發。除了首個(ge)(ge)新(xin)藥(yao)(yao)獲批，盟(meng)(meng)科藥(yao)(yao)業(ye)也正在進行第二個(ge)(ge)抗多重耐藥(yao)(yao)革蘭陽性菌(jun)創新(xin)藥(yao)(yao)MRX-4的(de)(de)III期臨(lin)床試驗準備，以(yi)及第三個(ge)(ge)抗多重耐藥(yao)(yao)革蘭陰性菌(jun)創新(xin)藥(yao)(yao)MRX-8的(de)(de)美國I期臨(lin)床試驗。