美(mei)國舊金山和中國蘇州(zhou)2021年6月(yue)8日 /美(mei)通社/ -- 信(xin)達生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)（香港(gang)聯交所股票代(dai)碼：01801），一家致(zhi)力于(yu)研發(fa)(fa)(fa)、生產和銷售用于(yu)治(zhi)療(liao)腫瘤(liu)、代(dai)謝疾病、自身免疫等重大疾病的(de)創新藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)公司與馴鹿醫療(liao)共(gong)同宣布，將在2021年歐洲血液學年會(hui)（EHA）網絡大會(hui)期(qi)間口頭(tou)報告(gao)關于(yu)IBI326（信(xin)達生物(wu)(wu)(wu)研發(fa)(fa)(fa)代(dai)號(hao)：IB1326，馴鹿醫療(liao)研發(fa)(fa)(fa)代(dai)號(hao)：CT103A）治(zhi)療(liao)復發(fa)(fa)(fa)/難(nan)治(zhi)性(xing)多發(fa)(fa)(fa)性(xing)骨髓瘤(liu)（R/R MM）I期(qi)臨床研究(jiu)的(de)最新結果，該報告(gao)將進(jin)一步展示(shi)IBI326的(de)安全性(xing)、有效性(xing)以及體內長(chang)期(qi)存續的(de)情況。
IBI326為信達生物與馴(xun)鹿醫療聯合開(kai)發(fa)的(de)一款全人源BCMA CAR-T細(xi)胞(bao)療法，目(mu)前(qian)已正式(shi)進入(ru)注冊II期關鍵性(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)研究。今(jin)年2月，IBI326被中國國家藥(yao)品監督管(guan)理局（NMPA）藥(yao)品審評中心（CDE）納(na)入(ru)“突破性(xing)(xing)治療藥(yao)物”品種，適應癥為復發(fa)/難治性(xing)(xing)多發(fa)性(xing)(xing)骨髓瘤。
華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院李春蕊教授將在EHA大會中口頭報告35例分別接受1.0 x 106/kg、3.0 x 106/kg和6.0 x 106/kg劑量組IBI326治療的復發/難治性多發性骨髓瘤受試者的臨床數據。通過劑量遞增和劑量擴展2個階段的探索，確定了1.0 X106/kg劑量為II期(qi)研(yan)究的推(tui)薦劑量。35例(li)受試者的中(zhong)位(wei)年(nian)齡為54（27~72）歲(sui)。其中(zhong)，合并髓外病灶(zao)的受試者有(you)8例(li)，合并漿細胞(bao)白血(xue)病的受試者有(you)1例(li)，既往治療中(zhong)位(wei)線(xian)(xian)數為4（3~12）線(xian)(xian)，既往接受過(guo)(guo)自體造血(xue)干細胞(bao)移植的受試者有(you)10例(li)，既往接受過(guo)(guo)非人源CAR-T治療的受試者有(you)10例(li)。截(jie)止到(dao)2021年(nian)5月1日，35例(li)受試者的中(zhong)位(wei)隨訪時間(jian)為291（21~954）天。
在2019年(nian)舉行的(de)第61屆美國血(xue)液學年(nian)會（ASH）上，信達(da)生物與馴鹿醫療(liao)一(yi)(yi)起口頭報告了雙方(fang)共同研發(fa)的(de)全(quan)人源(yuan)(yuan)BCMA CAR-T治療(liao)復(fu)發(fa)/難治性(xing)多(duo)發(fa)性(xing)骨髓瘤的(de)一(yi)(yi)項臨床(chuang)研究數據(ju)（摘要#582）。數據(ju)表明IBI326具有(you)良好的(de)安全(quan)性(xing)、優異的(de)有(you)效性(xing)和持久的(de)存續性(xing)。值(zhi)得一(yi)(yi)提(ti)的(de)是，該研究還(huan)入組了4例既往接受過鼠源(yuan)(yuan)BCMA CAR-T治療(liao)后復(fu)發(fa)的(de)患(huan)者，研究結果表明IBI326可為鼠源(yuan)(yuan)性(xing)CAR-T治療(liao)后復(fu)發(fa)的(de)患(huan)者提(ti)供有(you)效治療(liao)的(de)選擇(ze)。
2021年6月，評(ping)價IBI326治療復發(fa)/難治性多發(fa)性骨髓瘤有效(xiao)性及安全性的臨床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的初步結(jie)果正式在血液領域頂級學(xue)術期刊(kan)《Blood》上發(fa)表(biao)：《A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma》。該研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中IBI326在體內持久(jiu)存續的獨特優勢(shi)以及作者對于疾病再(zai)治療前景的探討引發(fa)了(le)《Blood》雜志高度關注并(bing)入選featured article臨床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，同期獲得倫敦大學(xue)學(xue)院(yuan)（UCL）癌癥研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)院(yuan)權(quan)威(wei)專(zhuan)家亮(liang)點述評(ping)《BCMA CARs in multiple myeloma: room for more?》(DOI 10.1182/blood.2021010833)。
信達生物臨床開發(fa)高級副總裁(cai)周輝博(bo)士(shi)表(biao)示：“很高興看到IBI326（馴鹿醫(yi)療(liao)(liao)研(yan)發(fa)代號CT103A）優異(yi)的(de)臨床數據獲(huo)得了(le)歐(ou)洲血液(ye)學年會(hui)的(de)大力肯(ken)定。尤其對(dui)于既(ji)往非人源CART治療(liao)(liao)失敗(bai)受試者仍有較好的(de)臨床獲(huo)益，為復發(fa)/難治多發(fa)性骨髓(sui)瘤患者提(ti)供了(le)更優的(de)治療(liao)(liao)選(xuan)擇，期待該款細胞療(liao)(liao)法(fa)的(de)早日上市，造福患者。”
馴鹿醫療CEO汪文博士表示：“很高興看到我們的優質臨床數據在頂尖國際會議 -- 歐洲血液學(xue)(xue)年(nian)會上披露，這也是本(ben)次EHA會議中(zhong)唯(wei)一的(de)(de)(de)一個來自(zi)中(zhong)國的(de)(de)(de)BCMA CAR-T療法oral報(bao)告。本(ben)次更(geng)新(xin)的(de)(de)(de)數據(ju)再次驗證了CT103A治(zhi)療復發(fa)(fa)/難治(zhi)多發(fa)(fa)性骨髓(sui)瘤(liu)的(de)(de)(de)優勢(shi)和特點。特別要強(qiang)調(diao)的(de)(de)(de)是，我們在(zai)本(ben)次披露的(de)(de)(de)數據(ju)中(zhong)納入了8例合并髓(sui)外病灶和10例既往非人源CAR-T治(zhi)療失敗的(de)(de)(de)受試者(zhe)(zhe)，所有受試者(zhe)(zhe)均有臨(lin)床(chuang)獲益。馴鹿團隊將繼續以創(chuang)新(xin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)策略，進一步證明CT103A的(de)(de)(de)優勢(shi)。我們也非常(chang)期待華(hua)中(zhong)科(ke)技大(da)學(xue)(xue)同濟醫(yi)學(xue)(xue)院附(fu)屬同濟醫(yi)院李春(chun)蕊教授的(de)(de)(de)此(ci)次EHA大(da)會的(de)(de)(de)口頭(tou)報(bao)告。”
報告詳情：
摘要：S194 一項新的全人源BCMA CAR-T細胞療法CT103A治療復發/難治多發性骨髓瘤的研究成果
形式：口頭報告
研討會主題：T cell re-directing therapies in relapsed/refractory multiple myeloma
關于多發性骨髓瘤
多(duo)(duo)發(fa)(fa)性骨(gu)髓(sui)瘤（MM）是(shi)最常(chang)(chang)見的(de)(de)血液癌癥(zheng)之一，是(shi)一種克隆性漿細胞異(yi)常(chang)(chang)增殖的(de)(de)惡性疾(ji)病(bing)(bing)(bing)。對(dui)于(yu)初(chu)(chu)治(zhi)的(de)(de)多(duo)(duo)發(fa)(fa)性骨(gu)髓(sui)瘤患者(zhe)(zhe)，常(chang)(chang)用(yong)的(de)(de)一線治(zhi)療藥(yao)(yao)物包(bao)括蛋白酶體抑制劑、免疫調節(jie)類藥(yao)(yao)物及烷(wan)化劑類藥(yao)(yao)物。對(dui)于(yu)大多(duo)(duo)數的(de)(de)患者(zhe)(zhe)，常(chang)(chang)用(yong)的(de)(de)一線治(zhi)療可以使(shi)患者(zhe)(zhe)的(de)(de)病(bing)(bing)(bing)情(qing)穩定3-5年，但也有(you)少部分患者(zhe)(zhe)在(zai)初(chu)(chu)治(zhi)時表現為原發(fa)(fa)耐藥(yao)(yao)，病(bing)(bing)(bing)情(qing)不能得(de)到有(you)效控制。對(dui)于(yu)治(zhi)療有(you)效的(de)(de)大多(duo)(duo)數初(chu)(chu)治(zhi)患者(zhe)(zhe)，在(zai)經過疾(ji)病(bing)(bing)(bing)穩定期后(hou)也會不可避免的(de)(de)進入復發(fa)(fa)、難治(zhi)階段(duan)。因此，復發(fa)(fa)/難治(zhi)多(duo)(duo)發(fa)(fa)性骨(gu)髓(sui)瘤患者(zhe)(zhe)仍存在(zai)未滿足(zu)的(de)(de)需(xu)求。
關于IBI326 (BCMA CAR-T)
IBI326是由信(xin)達生物(wu)和(he)(he)(he)馴鹿醫療制(zhi)藥(yao)聯合開發的(de)一種創新產(chan)品(pin)。本產(chan)品(pin)以慢病毒為基因載體(ti)(ti)轉染自體(ti)(ti)T細胞，CAR包含全(quan)人源scFv、CD8a 鉸鏈(lian)和(he)(he)(he)跨膜、4-1BB共刺(ci)激和(he)(he)(he)CD3ζ激活結(jie)構域(yu)。基于嚴格的(de)篩選(xuan)，通過全(quan)面的(de)體(ti)(ti)內外功(gong)能評價(jia)，IBI326 CAR-T產(chan)品(pin)具有強有力和(he)(he)(he)快(kuai)速的(de)療效(xiao)，并有突出的(de)持久性(xing)(xing)(xing)。2021年2月，IBI326獲國家(jia)藥(yao)監局突破性(xing)(xing)(xing)治(zhi)療藥(yao)物(wu)認定用于治(zhi)療復發難治(zhi)性(xing)(xing)(xing)多發性(xing)(xing)(xing)骨髓(sui)瘤。
關于信達生物
“始于(yu)信(xin)，達于(yu)行”，開發(fa)出(chu)老百姓用(yong)得起的(de)(de)高質量生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)，是信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)(de)理想和(he)目(mu)標。信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)成立于(yu)2011年，致力于(yu)開發(fa)、生(sheng)(sheng)產和(he)銷售用(yong)于(yu)治療腫(zhong)瘤、自身(shen)免疫(yi)、代(dai)謝疾病等重大(da)疾病的(de)(de)創新(xin)藥(yao)物(wu)。2018年10月31日(ri)，信(xin)達生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)在香港聯合交易所(suo)有(you)限公司(si)主(zhu)板上市，股票(piao)代(dai)碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲(huo)得NMPA批準上市(shi), 其中(zhong)信迪利單抗(kang)在美國(guo)的上市(shi)申請獲(huo)FDA受理(li)，6個(ge)(ge)品(pin)種進(jin)入III期或關鍵性臨床研究，另(ling)外(wai)還有14個(ge)(ge)產品(pin)已進(jin)入臨床研究。信迪利單抗(kang)已于2019年(nian)11月成功進(jin)入國(guo)家(jia)(jia)醫保(bao)目(mu)(mu)錄，成為全國(guo)首個(ge)(ge)，也是(shi)當年(nian)唯一一個(ge)(ge)進(jin)入國(guo)家(jia)(jia)醫保(bao)目(mu)(mu)錄的PD-1抑制劑。
信達(da)生物已(yi)組建了一支具(ju)有國(guo)際(ji)先進水(shui)平的高端生物藥開發、產業化人(ren)才團隊，包(bao)括眾多海歸專家(jia)，并與美國(guo)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌(ai)癥中(zhong)心和韓國(guo)Hanmi等國(guo)際(ji)合作方達(da)成戰略合作。信達(da)生物希望(wang)和大(da)家(jia)一起努力，提高中(zhong)國(guo)生物制藥產業的發展(zhan)水(shui)平，以(yi)滿足百(bai)姓用藥可及性和人(ren)民對(dui)生命(ming)健康美好愿望(wang)的追求。詳情請訪問(wen)公司(si)網站：。
關于馴鹿醫療
馴鹿醫療是一家專注于細胞藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)和抗(kang)(kang)體(ti)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發和產業化(hua)(hua)的(de)(de)(de)創新(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司。公司成立(li)于2017年(nian)，已組建了一支(zhi)在(zai)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發、臨床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究以(yi)及商(shang)業化(hua)(hua)方面擁(yong)有豐富經(jing)驗的(de)(de)(de)國(guo)際化(hua)(hua)管理團隊。公司以(yi)開(kai)(kai)發血液腫瘤細胞類藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)和抗(kang)(kang)體(ti)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)為創新(xin)的(de)(de)(de)基石，向實體(ti)瘤和自身免疫疾病拓展，擁(yong)有完整的(de)(de)(de)從早期(qi)發現、注冊申(shen)報、臨床(chuang)開(kai)(kai)發到(dao)商(shang)業化(hua)(hua)生(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)全(quan)流程平(ping)(ping)(ping)臺(tai)能力(li)及包(bao)括了全(quan)人源抗(kang)(kang)體(ti)發現平(ping)(ping)(ping)臺(tai)、高通量CAR-T藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)優選(xuan)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)、通用CAR技術平(ping)(ping)(ping)臺(tai)、生(sheng)(sheng)產技術平(ping)(ping)(ping)臺(tai)、臨床(chuang)轉化(hua)(hua)研(yan)(yan)(yan)究平(ping)(ping)(ping)臺(tai)在(zai)內(nei)的(de)(de)(de)5大技術平(ping)(ping)(ping)臺(tai)。現有10個在(zai)研(yan)(yan)(yan)品種(zhong)處(chu)于不同研(yan)(yan)(yan)發階段，其中進展最為迅速的(de)(de)(de)產品CT103A（全(quan)人源BCMA嵌合抗(kang)(kang)原(yuan)受體(ti)自體(ti)T細胞注射液）已處(chu)于臨床(chuang)開(kai)(kai)發后(hou)期(qi)階段，并于2021年(nian)2月被(bei)國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)品種(zhong)”。
憑(ping)借(jie)強執行力(li)的管(guan)理團隊、豐(feng)富的產品管(guan)線、獨(du)特的創(chuang)新研發與商業模式(shi)，馴鹿醫療(liao)有(you)志(zhi)于成為業界最有(you)影(ying)響(xiang)力(li)的創(chuang)新藥企，將真正解決臨床(chuang)痛點、具有(you)市場(chang)競爭力(li)的創(chuang)新藥物推(tui)向(xiang)臨床(chuang)直(zhi)至市場(chang)，為受試者開辟新的治(zhi)療(liao)道路，帶來(lai)新的希望。詳(xiang)情請訪(fang)問公司網站：。
前瞻性聲明
本(ben)公(gong)告所發布的信息中可(ke)能會包含某些前瞻性(xing)(xing)表(biao)述(shu)。這(zhe)些表(biao)述(shu)本(ben)質上具(ju)有相(xiang)當(dang)風險和不確定性(xing)(xing)。在使用“預期”、“相(xiang)信”、“預測(ce)(ce)”、“期望”、“打算”及其他類(lei)似(si)詞語(yu)進行表(biao)述(shu)時，凡(fan)與(yu)本(ben)公(gong)司有關的，均屬于前瞻性(xing)(xing)表(biao)述(shu)。本(ben)公(gong)司并無(wu)義務不斷(duan)地更新這(zhe)些預測(ce)(ce)性(xing)(xing)陳述(shu)。
這些前瞻(zhan)性表(biao)(biao)述(shu)(shu)是基(ji)于本公(gong)司(si)管理(li)層(ceng)在做(zuo)出(chu)(chu)表(biao)(biao)述(shu)(shu)時(shi)對未(wei)來(lai)事(shi)務的(de)現有(you)(you)看法、假設、期望(wang)、估計、預測和理(li)解。這些表(biao)(biao)述(shu)(shu)并(bing)非(fei)對未(wei)來(lai)發(fa)展的(de)保證，會(hui)受(shou)到(dao)風(feng)險(xian)、不確性及(ji)其他(ta)因素的(de)影(ying)響(xiang)，有(you)(you)些是超(chao)出(chu)(chu)本公(gong)司(si)的(de)控制范圍，難以預計。因此，受(shou)我(wo)們的(de)業務、競(jing)爭環境、政(zheng)治、經濟、法律和社會(hui)情(qing)況的(de)未(wei)來(lai)變化及(ji)發(fa)展的(de)影(ying)響(xiang)，實(shi)際(ji)結果可能會(hui)與(yu)前瞻(zhan)性表(biao)(biao)述(shu)(shu)所含資料有(you)(you)較大差別。
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