西(xi)雅圖、華盛頓、美國舊金山、圣(sheng)荷(he)西(xi)、南京(jing)、蘇州和(he)(he)上海2022年1月11日 /美通社/ -- Sana Biotechnology, Inc.（納斯達(da)克股(gu)票代碼：SANA），一家(jia)專(zhuan)注(zhu)于(yu)創造和(he)(he)提(ti)供(gong)工程細(xi)胞藥(yao)物(wu)的(de)公司(si)，馴鹿醫療(liao)（“IASO Bio”），一家(jia)從事發(fa)現、開發(fa)和(he)(he)制(zhi)(zhi)造創新(xin)藥(yao)物(wu)的(de)臨床(chuang)階(jie)段(duan)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司(si)，以及信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)集團（香(xiang)港聯(lian)交所股(gu)票代碼：01801，以下(xia)簡(jian)稱 “信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)”），一家(jia)致力于(yu)研發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)銷(xiao)售用于(yu)治療(liao)腫瘤(liu)、代謝疾病、自身免(mian)疫等重大疾病的(de)創新(xin)藥(yao)物(wu)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司(si)，今天聯(lian)合宣布，馴鹿醫療(liao)與信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)授予Sana其經臨床(chuang)驗證的(de)全人源 BCMA CAR 結構(gou)的(de)非獨(du)家(jia)商業(ye)權利(li)，應用于(yu)Sana特定的(de)體內基因治療(liao)(in vivo gene therapy)和(he)(he)體外低免(mian)疫(ex vivo hypoimmune) 細(xi)胞治療(liao)產(chan)(chan)品開發(fa)。馴鹿醫療(liao)和(he)(he)信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)將(jiang)獲得Sana支付一筆首付款以及有資格獲得最多6個產(chan)(chan)品、約(yue)為2.04億美元的(de)潛在(zai)開發(fa)、注(zhu)冊里程碑付款和(he)(he)銷(xiao)售分成。

在針對復發/難治(zhi)(zhi)性多發性骨髓瘤(liu)的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)中(zhong)(zhong)，B細胞成(cheng)熟抗原（BCMA）已(yi)被證實(shi)可作(zuo)為自體(ti)CAR T療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)法的(de)(de)(de)特異(yi)性靶點。此(ci)次授予Sana的(de)(de)(de)BCMA CAR是馴鹿(lu)(lu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)與信(xin)達(da)生物(wu)合作(zuo)開(kai)發的(de)(de)(de)一項靶向(xiang)BCMA的(de)(de)(de)自體(ti)CAR T細胞治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)產品（信(xin)達(da)生物(wu)研發代號：IBI326，馴鹿(lu)(lu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)研發代號：CT103A）中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)關鍵成(cheng)分，該產品在中(zhong)(zhong)國獲(huo)(huo)得了良(liang)好的(de)(de)(de)臨床安全性和(he)有效性數據。近日舉行的(de)(de)(de)美國63界血液學年(nian)會(hui)上，信(xin)達(da)生物(wu)和(he)馴鹿(lu)(lu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)聯合公布了最新臨床1/2期研究數據。數據顯(xian)示，IBI326在79名(ming)多發難治(zhi)(zhi)性骨髓瘤(liu)患者(zhe)中(zhong)(zhong)達(da)到了優(you)越的(de)(de)(de)總體(ti)緩(huan)(huan)解(jie)(jie)率（ORR）94.9%，微小殘(can)留病(bing)灶（MRD）陰性率為93.7%，完(wan)全緩(huan)(huan)解(jie)(jie)率/嚴格意義的(de)(de)(de)完(wan)全緩(huan)(huan)解(jie)(jie)（CR/sCR）為58.2%。IBI326在既(ji)往(wang)接受過BCMA CAR-T療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)法的(de)(de)(de)患者(zhe)中(zhong)(zhong)也顯(xian)示出(chu)良(liang)好治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)效果，13例既(ji)往(wang)接受CAR-T治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)受試者(zhe)的(de)(de)(de)ORR為76.9%，61.5%達(da)到非常好的(de)(de)(de)部分緩(huan)(huan)解(jie)(jie)（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%。2021年(nian)2月(yue)，IBI326已(yi)獲(huo)(huo)得國家藥品監督管理局 (NMPA) “突破(po)性治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)藥物(wu)”認定，用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)復發/難治(zhi)(zhi)性多發性骨髓瘤(liu)。

“信達很高興與馴鹿共同開發和臨床驗證的BCMA CAR結構，得到Sana公司的認可，”信達生物副總裁兼細胞治療研發負責人徐偉博士表示，“本次(ci)授權合作使Sana能夠在此(ci)基礎(chu)上，通(tong)過其獨(du)家專利技(ji)術，開發(fa)出下(xia)一代細胞治療產品，造福全(quan)球范(fan)圍(wei)內更多的復發(fa)/難治性多發(fa)性骨(gu)髓瘤患者。信達(da)(da)和馴鹿也(ye)期待與Sana在中(zhong)國地區達(da)(da)成下(xia)一步合作，攻克更多復雜(za)疾(ji)病。”

“我們很高興與Sana公司合作，該分子在治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我們與信達共同開發的全人源BCMA CAR-T的臨床試驗中得以驗證，”馴鹿醫療首席執行官兼首席醫學官汪文博士表示(shi)，“我們非常期待(dai)CT103A的(de)(de)更大潛在(zai)價值能(neng)夠在(zai)Sana的(de)(de)創新(xin)產(chan)品(pin)的(de)(de)開發和商業(ye)化過程中(zhong)得以體現(xian)，以惠及(ji)更多病人。同(tong)時，馴鹿和信達也將(jiang)獲(huo)得Sana的(de)(de)下一代細胞基因產(chan)品(pin)在(zai)大中(zhong)華地區的(de)(de)優先權，這對于馴鹿加強(qiang)自身管線具有重(zhong)要意義(yi)。”

Sana公司T細胞療法部門負責人Terry Fry博士表示(shi)：“我(wo)(wo)們致力于滿足(zu)患者的需求，我(wo)(wo)們最早將于明(ming)年把各(ge)項多發性(xing)骨髓瘤項目(mu)推進至臨床階(jie)段。我(wo)(wo)們很高興能(neng)得到來自馴鹿及信達的已獲臨床驗(yan)證的全人源BCMA CAR結(jie)構。我(wo)(wo)們相信，以這項協議為(wei)契機，Sana將能(neng)憑借fusogen平(ping)臺，大力推進以BCMA為(wei)靶點(dian)的異體CAR-T候(hou)選(xuan)產品，以及我(wo)(wo)們的體內CAR-T候(hou)選(xuan)產品的研(yan)發進展。”

關于 IBI326/CT103A (BCMA CAR-T)

IBI326是由信達生物(wu)和(he)馴(xun)鹿(lu)醫(yi)療(liao)聯合開發的(de)(de)一(yi)種(zhong)創新產品。本產品以慢病(bing)毒為基(ji)因載體轉(zhuan)染自(zi)體T細胞(bao)，CAR包含(han)全(quan)人源scFv、CD8a 鉸鏈和(he)跨膜(mo)、4-1BB共刺(ci)激(ji)和(he)CD3ζ激(ji)活結構(gou)域。基(ji)于嚴格的(de)(de)篩(shai)選，通過全(quan)面的(de)(de)體內外功能評價，IBI326 已(yi)在(zai)中(zhong)國顯(xian)示出有優越的(de)(de)療(liao)效數據(ju)。2021年2月，IBI326已(yi)獲得國家(jia)藥(yao)品監(jian)督(du)管理局 (NMPA) 藥(yao)品審評中(zhong)心(xin)(CDE)“突(tu)破性(xing)治療(liao)藥(yao)物(wu)”認定，用于治療(liao)復發/難治性(xing)多發性(xing)骨髓瘤。除多發性(xing)骨髓瘤外，馴(xun)鹿(lu)醫(yi)療(liao)還(huan)在(zai)研究 IBI326 在(zai)自(zi)身免疫性(xing)疾病(bing)患者中(zhong)的(de)(de)應用。

關于信達生物

“始于信(xin)(xin)(xin)(xin)，達(da)于行(xing)”，開發出(chu)老(lao)百姓用得起的高(gao)質(zhi)量生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)，是信(xin)(xin)(xin)(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)的理想和目標(biao)。信(xin)(xin)(xin)(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)成立于2011年(nian)，致力(li)于開發、生(sheng)(sheng)產和銷售(shou)用于治(zhi)療腫瘤、代(dai)(dai)謝疾病(bing)(bing)、自身免疫等重大疾病(bing)(bing)的創新藥(yao)物(wu)。2018年(nian)10月31日，信(xin)(xin)(xin)(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)在香港聯(lian)合交易所有限公(gong)司(si)主板上市(shi)，股票代(dai)(dai)碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得(de)批準上市，信迪利(li)單抗在(zai)美(mei)國的上市申請獲FDA受理，5個品種(zhong)進入(ru)III期或關鍵性臨床研(yan)究，另(ling)外還有15個產品已進入(ru)臨床研(yan)究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 

注明：

TYVYT^® (信迪利(li)單抗注射(she)液)在(zai)美國不是獲得批準的產品。

BYVASDA^®（貝伐珠單抗生物類似藥）， SULINNO^® 和HALPRYZA^®（利妥昔(xi)單(dan)抗生物類似(si)藥(yao)）在(zai)美國不(bu)是獲(huo)得批(pi)準(zhun)的產品。

TYVYT^® (信(xin)(xin)迪利單抗注射液, 信(xin)(xin)達生物(wu))

BYVASDA^®（貝(bei)伐珠單抗生物類似藥, 信達生物）

HALPRYZA^®（利妥昔(xi)單抗(kang)生物(wu)類似藥(yao),信達生物(wu)）

SULINNO^® (阿達木單抗生物類似藥, 信達生物)

Pemazyre^®（pemigatinib口服抑制劑， Incyte Corporation）. Pemazyre^®由 Incyte Corporation 發現并(bing)授權許可 Innovent 在中國大陸、香(xiang)港、澳門和臺灣進行(xing)開(kai)發和商業化。

聲明：

1. 該適(shi)應癥(zheng)為研究中的藥品用法，尚(shang)未在中國獲批；

2. 信達不(bu)推薦(jian)任何未獲批的藥品/適應癥使用；

3. 僅供醫療衛(wei)生專業人(ren)士交(jiao)流使用。

關于馴鹿醫療

馴鹿醫療是一家(jia)專注(zhu)于細(xi)胞(bao)治(zhi)療和(he)(he)抗體(ti)(ti)藥(yao)(yao)物(wu)開發(fa)(fa)和(he)(he)產業(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)創新生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)。公(gong)司(si)成立(li)于2017年，已(yi)組建了一支在新藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)、臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)以及商(shang)業(ye)化(hua)方面擁有豐富(fu)經驗的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)際化(hua)管(guan)理(li)團隊。公(gong)司(si)以開發(fa)(fa)血液(ye)腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)類藥(yao)(yao)物(wu)和(he)(he)抗體(ti)(ti)藥(yao)(yao)物(wu)為(wei)(wei)創新的(de)(de)(de)(de)基石，向(xiang)實體(ti)(ti)瘤(liu)和(he)(he)自身免(mian)疫疾(ji)病拓展(zhan)，擁有完整的(de)(de)(de)(de)從(cong)早期發(fa)(fa)現、注(zhu)冊申報(bao)、臨床(chuang)開發(fa)(fa)到商(shang)業(ye)化(hua)生(sheng)產的(de)(de)(de)(de)全(quan)流程平臺(tai)能力及包括(kuo)了全(quan)人源(yuan)抗體(ti)(ti)發(fa)(fa)現平臺(tai)、高通(tong)量(liang)CAR-T藥(yao)(yao)物(wu)優選平臺(tai)、通(tong)用CAR技(ji)術平臺(tai)、生(sheng)產技(ji)術平臺(tai)、臨床(chuang)轉化(hua)研(yan)(yan)究(jiu)平臺(tai)在內的(de)(de)(de)(de)多(duo)個(ge)技(ji)術平臺(tai)。現有10個(ge)在研(yan)(yan)品(pin)種(zhong)處于不同研(yan)(yan)發(fa)(fa)階段，其中進展(zhan)最為(wei)(wei)迅速的(de)(de)(de)(de)產品(pin)CT103A（全(quan)人源(yuan)BCMA嵌合(he)抗原受體(ti)(ti)自體(ti)(ti)T細(xi)胞(bao)注(zhu)射液(ye)）已(yi)處于臨床(chuang)開發(fa)(fa)后期階段，已(yi)于2021年2月(yue)被國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(NMPA)藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評中心(xin)(CDE)納入“突破(po)性(xing)治(zhi)療藥(yao)(yao)物(wu)”品(pin)種(zhong)；公(gong)司(si)自主研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)創新產品(pin)CT120（全(quan)人源(yuan)CD19/CD22雙靶點CAR-T細(xi)胞(bao)注(zhu)射液(ye)）已(yi)進入臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)階段，適應癥分別(bie)為(wei)(wei)CD19/CD22陽性(xing)的(de)(de)(de)(de)復發(fa)(fa)/難治(zhi)性(xing)B細(xi)胞(bao)非霍奇金淋(lin)巴(ba)瘤(liu)（B-NHL）和(he)(he)復發(fa)(fa)/難治(zhi)性(xing)急性(xing)B淋(lin)巴(ba)細(xi)胞(bao)白(bai)血病（B-ALL），并已(yi)獲得FDA孤兒(er)藥(yao)(yao)稱號(ODD)。

憑借強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿醫療有志于成為業界有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com 或(huo)領英(ying)主頁：IASO Biotherapeutics (馴鹿(lu)醫療(liao))。

關于Sana Biotechnology

Sana Biotechnology專注于為患者創造和提供工程細胞藥物。公司的愿景是修復和控制基因，替換缺失或受損的細胞，并治療方法惠及廣大患者。公司現有350余名員工，致力于長期服務患者，改變世界治愈疾病的方式。目前Sana在西雅圖、劍橋和南舊金山均設有辦事處。如需了解有關Sana Biotechnology的更多信息，請訪問//sana.com/。  

信達生物前瞻性聲明

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Sana前瞻性聲明

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