上海2021年6月15日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達^®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不(bu)可(ke)切除或轉移性高微衛星不(bu)穩定性（MSI-H）或錯配(pei)修復基因缺陷型（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療。此次新適應證的獲(huo)批是基于全球關鍵III期臨床試驗(yan)KEYNOTE-177的數據。

“2018年7月，帕博利珠單抗在華獲批首個適應證，迄今已相繼在5個癌癥種類上獲批了7個適應證，充分印證了我們積極引進創新藥物、造福更多中國患者的決心與承諾。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“結直腸癌是中國最高發的消化道腫瘤^[1]，其中(zhong)MSI-H/dMMR的(de)患者存在(zai)顯著的(de)未滿足的(de)治(zhi)療需(xu)求。此(ci)次新適(shi)應證的(de)獲批將(jiang)為(wei)這類晚期(qi)患者帶來一(yi)線治(zhi)療的(de)新選擇。”

根據世界衛生組織數據顯示，2020年中國結直腸癌新發病例約55.5萬，僅次于肺癌位居第二位，在消化道腫瘤中新發病例數最高^[1] 。因早期無明顯癥狀，多數患者在確診時已屬于中晚期^[2]，其中，MSI-H/dMMR的晚期結直腸癌預后較差^[3]。

北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授指出：“在臨床上MSI-H/dMMR是結直腸癌治療的預后指標之一^[3]，而這類晚期患者長期以來面臨著(zhu)(zhu)治(zhi)療方案有(you)限(xian)的(de)困(kun)境。隨著(zhu)(zhu)近年來免疫(yi)治(zhi)療發(fa)展，MSI-H/dMMR已成(cheng)為重要的(de)免疫(yi)治(zhi)療生物標(biao)志物之一(yi)，帕博(bo)利珠(zhu)單抗的(de)此次獲批或將改變(bian)我國這類晚期結直腸癌的(de)一(yi)線治(zhi)療格(ge)局。”

“帕博利珠單抗是目前中國唯一單藥獲批用于此類MSI-H/dMMR晚期結直腸癌一線治療的PD-1抑制劑^[4]。”默沙東高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示(shi)，“尋找能夠(gou)有效篩(shai)選獲益人群的生物標志物是(shi)腫瘤免疫治(zhi)療(liao)的重要探索方向，我們將(jiang)繼(ji)續推動(dong)在這一領域的研究工作，讓更多患(huan)者可以最大(da)化獲益于免疫治(zhi)療(liao)。”

參考文獻：

[1] IARC. China Fact Sheet (2020).
[2] 中華人民共和國國家衛生健康委員會. 中國結直腸癌診療規范(2020年版). 中華外科雜志 8(2020):561-585.
[3] 解彤彤,胡靜,楊覓,等.PD-1/PD-L1在dMMR/MSI-H結直腸癌患者臨床試驗中的研究進展[J].現代腫瘤醫學,2019(5):885-888.
[4] 此(ci)處指KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型(xing)的(de)不可切除或轉(zhuan)移性MSI-H/dMMR CRC。截(jie)至2021年6月15日，國家藥品監督管理局無其它同類藥品在該適應證的(de)獲批(pi)記錄