上海2021年8月3日 /美(mei)通社/ -- 默(mo)沙(sha)(sha)(sha)東（默(mo)沙(sha)(sha)(sha)東是美(mei)國(guo)新(xin)澤西(xi)州肯尼(ni)沃斯市默(mo)克公司的(de)公司商號）公布(bu)了關鍵性(xing)新(xin)輔(fu)(fu)助(zhu)(zhu)/輔(fu)(fu)助(zhu)(zhu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)III期臨床試(shi)驗(yan)KEYNOTE-522的(de)無(wu)事件生存期(EFS)數據。EFS指(zhi)從隨機入(ru)組到首次出現疾病進展無(wu)法進行根治(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)手術、局部或遠(yuan)處(chu)復(fu)發(fa)(fa)、第二原發(fa)(fa)腫瘤或任何全因死亡的(de)時間(jian)。KEYNOTE-522研(yan)究(jiu)旨在(zai)(zai)評估，默(mo)沙(sha)(sha)(sha)東PD-1抑(yi)制劑帕博(bo)(bo)利珠(zhu)單抗聯合化(hua)療(liao)(liao)用(yong)于(yu)新(xin)輔(fu)(fu)助(zhu)(zhu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)和(he)后續帕博(bo)(bo)利珠(zhu)單抗單藥用(yong)于(yu)輔(fu)(fu)助(zhu)(zhu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)，對比化(hua)療(liao)(liao)用(yong)于(yu)新(xin)輔(fu)(fu)助(zhu)(zhu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)和(he)后續安慰劑用(yong)于(yu)輔(fu)(fu)助(zhu)(zhu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)在(zai)(zai)高危早期三陰性(xing)乳腺癌(TNBC)患者的(de)療(liao)(liao)效。KEYNOTE-522試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)結果(guo)已于(yu)7月16日在(zai)(zai)歐(ou)洲腫瘤內科(ke)學(xue)會(ESMO)線(xian)上全體大會上公布(bu)。

根據世界衛生組織數據顯示，2020年乳腺癌中國新發病例約41.6萬，位于女性腫瘤發病第一位，死亡病例約11.7萬^[1]。TNBC是目前乳腺癌治療中最棘手的一種，指的是雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)、人類表皮生長因子受體-2(HER-2)表達均為陰性的乳腺癌亞型^[2]，約占全部乳腺癌的17%^[3]。局部復(fu)發(fa)早、易向遠(yuan)處轉移是導致TNBC治療失敗及死亡(wang)的重(zhong)要因素。

“由(you)于高危早(zao)期(qi)TNBC患者(zhe)(zhe)易在確(que)診(zhen)后的(de)五年(nian)內復發(fa)，她(ta)們亟(ji)需新(xin)(xin)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)方案(an)，”英國倫(lun)敦巴茨癌(ai)癥(zheng)研究(jiu)所實驗癌(ai)癥(zheng)醫學中心(xin)負責人(ren)Peter Schmid博(bo)士說，“KEYNOTE-522旨在研究(jiu)帕博(bo)利珠(zhu)單抗聯合化(hua)療(liao)(liao)用于新(xin)(xin)輔助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)及后續單藥用于輔助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)方案(an)是否能幫助(zhu)到癌(ai)癥(zheng)早(zao)期(qi)的(de)患者(zhe)(zhe)，目(mu)前(qian)該研究(jiu)已經隨訪(fang)超過三年(nian)。我們希望(wang)可以(yi)為這些(xie)女性(xing)患者(zhe)(zhe)帶來(lai)治(zhi)療(liao)(liao)新(xin)(xin)選擇。”

“KEYNOTE-522研究(jiu)是首個報告II期和III期TNBC患(huan)者EFS結果(guo)的隨機大型(xing)III期臨床(chuang)試驗，”默沙東實驗室臨床(chuang)研究(jiu)副總(zong)裁(cai)Vicki Goodman博士(shi)說，“我們(men)對帕博利(li)珠(zhu)單(dan)抗在這(zhe)些(xie)患(huan)者中的應(ying)用(yong)潛力(li)充滿期待。”

截至目前，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準的帕博利珠單抗的適應證為適用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；適用于由國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(TPS)>=1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療；聯合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療；聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療；單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分(CPS)>=10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的治療；單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分(CPS)>=20）的(de)轉移性或(huo)(huo)不(bu)可切除的(de)復(fu)發性頭頸部鱗狀細胞癌(ai)(ai)(HNSCC)患者(zhe)的(de)一線(xian)治療(liao)(liao)(liao)；以及單(dan)(dan)藥用(yong)于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不(bu)可切除或(huo)(huo)轉移性高微衛星(xing)不(bu)穩定性(MSI-H)或(huo)(huo)錯配(pei)修(xiu)復(fu)基因缺陷型(dMMR)結直腸癌(ai)(ai)(CRC)患者(zhe)的(de)一線(xian)治療(liao)(liao)(liao)。帕(pa)博利珠單(dan)(dan)抗聯合化療(liao)(liao)(liao)用(yong)于新(xin)輔助治療(liao)(liao)(liao)和后續單(dan)(dan)藥用(yong)于輔助治療(liao)(liao)(liao)在高危(wei)早期TNBC患者(zhe)的(de)適應證尚(shang)未(wei)獲(huo)得NMPA批準。