中國北京和美國麻省劍橋2021年6月23日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物制藥公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布國家藥品監督管理局 （NMPA）已批準其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用于晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。同時，NMPA已附條件批準百澤安®用于治療(liao)至少經過一(yi)種全身治療(liao)的肝細胞癌(ai)（HCC）患者(zhe)。
百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：“隨著今天的獲批，百澤安®在中國已有五項獲批適應癥，覆蓋肺癌、肝癌、膀胱癌以及淋巴瘤，正在成為這個全球人口最多的國家的一款舉足輕重的腫瘤免疫藥物。而僅僅一年半之前，百澤安®剛獲得其首項批準，這一卓越成就的背后得益于百濟神州全球整合的臨床開發體系。我們希望通過公司以科學為導向的商業團隊，以及與諾華達成的合作，幫助百澤安®在中(zhong)國(guo)和全球(qiu)范圍內把(ba)握(wo)發展機遇，進一步惠及全球(qiu)更多患(huan)者(zhe)，提升創新(xin)優質抗腫(zhong)瘤藥物的(de)可及性。”
百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官賁勇博士稱：“我們很高興地宣布，百澤安®繼今年早前獲批用于一線治療鱗狀NSCLC之后，現又獲批用于晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療。同時，基于一項所有抗PD-1抗體藥物在該適應癥中開展的全球最大規模的單臂、關鍵期臨床試驗結果，百澤安®獲批用于治療二線或三線 HCC 患者。近期，我們另外2項分別針對食管鱗癌和鼻咽癌的百澤安®關鍵臨(lin)床研(yan)究也均取得(de)(de)了陽性結果。這(zhe)些(xie)成績的(de)(de)取得(de)(de)離不(bu)(bu)開公司雄厚的(de)(de)臨(lin)床開發實力(li)和團隊兢兢業業的(de)(de)努力(li)，更離不(bu)(bu)開參與試(shi)驗的(de)(de)患者及家屬和試(shi)驗主要研(yan)究者的(de)(de)信任。”
NMPA批準百澤安®用于一線治療晚期非鱗狀NSCLC患者
此次試驗(yan)的牽頭研究者、上海交通大學附屬(shu)胸科醫院(yuan)腫瘤(liu)科主任(ren)陸舜教授表(biao)示：“NSCLC是肺癌中最常見的類型，由于起病隱匿，大多數患者確診時已是晚期。RATIONALE 304研究結果顯示，百澤安®聯合培美曲塞及(ji)鉑(bo)類化療藥物用于晚期(qi)非鱗狀(zhuang)NSCLC患者(zhe)的(de)一(yi)線治(zhi)療，展(zhan)示出了無進展(zhan)生存(cun)期(qi)具有(you)臨床意(yi)義的(de)顯著獲益以及(ji)較高的(de)緩解率，且(qie)耐受性良好。我(wo)相信(xin)此(ci)次獲批(pi)將極大地滿足NSCLC患者(zhe)的(de)一(yi)線治(zhi)療臨床需(xu)求，同時(shi)也期(qi)待著總生存(cun)期(qi)的(de)數據。”
此次百澤安®獲批用于晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療是基于一項3期臨床試驗的結果，即對比百澤安®聯合培美曲塞和鉑類化療（卡鉑或順鉑）和僅使用培美曲塞和鉑類化療作為IIIB期和IV期非鱗狀NSCLC患者的一線治療（NCT03663205）。該試驗在國內入組了334例患者，以2：1的比例隨機分配至百澤安®聯合化療組或化療組。如2020年4月公司宣布的消息，該項試驗在計劃的期中分析中，經獨立審查委員會（IRC）評估達到無進展生存期（PFS）具有統計學顯著性提高這一主要終點。百澤安®聯合(he)化療(liao)的安全(quan)性數據(ju)與各組已(yi)知(zhi)風險(xian)相(xiang)符，未發現(xian)新(xin)的安全(quan)性警(jing)示。該試驗的期中分析結(jie)果已(yi)于2020年9月在歐(ou)洲腫瘤內科學會（ESMO）2020年線上大會發表。
NMPA批準百澤安®用于治療二線或三線HCC患者
此項附條件獲批基于百澤安®用于治療(liao)(liao)至少經過(guo)一(yi)(yi)種全(quan)(quan)身(shen)治療(liao)(liao)的 HCC 患者(zhe)的一(yi)(yi)項單臂、開放標簽(qian)、多中(zhong)心、全(quan)(quan)球關鍵 2 期臨床試(shi)(shi)驗 （NCT03419897）的結(jie)果。該試(shi)(shi)驗入組了來(lai)自亞洲和(he)歐洲的 8 個國家和(he)地區(qu)共 249 例(li)HCC 患者(zhe)，其中(zhong) 138 例(li)患者(zhe)（55.4%）既往(wang)接(jie)受過(guo)一(yi)(yi)項全(quan)(quan)身(shen)治療(liao)(liao)，111 例(li)患者(zhe)（44.6%）既往(wang)接(jie)受過(guo)至少兩項全(quan)(quan)身(shen)治療(liao)(liao)。參與該試(shi)(shi)驗的患者(zhe)中(zhong)位年(nian)齡為(wei)62歲，63.9%的患者(zhe)有病(bing)(bing)毒性肝(gan)炎病(bing)(bing)史，其中(zhong)乙肝(gan)病(bing)(bing)史占大部分(fen)（51.4%），其次為(wei)丙(bing)肝(gan)病(bing)(bing)史（14.5%）。
該項研究的中國牽頭的主要研究者，復旦大學附屬中山醫院任正剛教授表示：“肝細胞癌是一種難治的原發性肝癌，多發于罹患慢性肝病的人群，譬如乙型肝炎或丙型肝炎。該項臨床試驗結果顯示，百澤安®對(dui)晚期肝癌顯示(shi)出較好的(de)療效及安全性，有望為中(zhong)國二線或三線HCC患者帶來遠(yuan)期的(de)生(sheng)存益處。”
此(ci)項臨床試驗(yan)的(de)(de)中(zhong)位隨(sui)訪(fang)時(shi)間(jian)為12.4個(ge)月(yue)。根據RECIST v1.1標準， IRC評估的(de)(de)客觀緩解率（ORR）為13.3%（95% CI：9.3，18.1），包(bao)括3例完全緩解（CR）；疾病控制率（DCR）為53.0%（95% CI：46.6，59.3）；在獲得CR或部(bu)分(fen)緩解（PR）的(de)(de)患(huan)者中(zhong)，分(fen)別有90.4%（95% CI：73.1，96.8）和 79.2%（95% CI：59.3，90.2）在6個(ge)月(yue)和12個(ge)月(yue)時(shi)緩解仍在持續。中(zhong)位總(zong)生存期（OS）為13.2個(ge)月(yue)（95% CI：10.8，15.0），中(zhong)位PFS為2.7個(ge)月(yue)（95% CI：1.4，2.8）。
百澤安®作為單藥的總體安全性信息來自于5項單藥臨床試驗，涉及1183例患者，包括該項針對HCC的關鍵2期臨床試驗。最常見的不良反應（≥10%）為天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、皮疹及疲乏。17.3%的患者經歷了3級及以上的不良反應，最常見（≥1%）為AST升高、ALT升高、γ-谷氨酰轉移酶升高、貧血、肺炎（非感染性）及肺部感染。百澤安®作為(wei)單(dan)藥最常(chang)見(jian)的免疫(yi)相關不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)為(wei)免疫(yi)相關性肺炎(yan)(yan)、腹瀉及(ji)結(jie)腸炎(yan)(yan)、肝炎(yan)(yan)、腎(shen)炎(yan)(yan)、內分泌疾病(bing)（甲(jia)狀(zhuang)腺(xian)功能減退、甲(jia)狀(zhuang)腺(xian)功能亢進、甲(jia)狀(zhuang)腺(xian)炎(yan)(yan)、腎(shen)上腺(xian)皮質功能不(bu)(bu)全及(ji)高血糖(tang)癥及(ji)I型糖(tang)尿病(bing)）、皮膚(fu)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)、胰腺(xian)炎(yan)(yan)、心肌炎(yan)(yan)及(ji)肌炎(yan)(yan)。
