上海2021年6月24日 /美通社/ -- 恒瑞創新研發再創佳績。近日，恒瑞醫藥研發的創新藥氟唑帕利正式獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，獲批用于鉑敏感復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是繼2020年12月獲批用于治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌后，氟唑帕利在國內獲批的第二個適應癥。

卵巢癌，女性健康頭號威脅

卵(luan)巢癌(ai)，包(bao)括輸卵(luan)管(guan)癌(ai)及原發腹膜癌(ai)是婦(fu)科最常見(jian)的惡性(xing)(xing)腫瘤之(zhi)一，其發病率(lv)居(ju)女性(xing)(xing)生殖道(dao)惡性(xing)(xing)腫瘤第三(san)位，且(qie)呈逐年(nian)上(shang)升的趨勢，死亡率(lv)高居(ju)婦(fu)科腫瘤首位，嚴重威脅女性(xing)(xing)健康。

卵巢(chao)癌(ai)起病隱(yin)匿(ni)，70%患者確診(zhen)即(ji)為晚期，治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)以手術及術后含鉑(bo)(bo)方案的(de)聯合(he)化療(liao)(liao)為主。復(fu)發(fa)率(lv)高，隨著化療(liao)(liao)線(xian)數的(de)增加(jia)，腫瘤(liu)對(dui)于(yu)含鉑(bo)(bo)方案治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)敏(min)感性逐漸(jian)降(jiang)低，至疾病進展時間（TTP）逐漸(jian)縮(suo)短(duan)，同(tong)時化療(liao)(liao)產生的(de)毒性、過敏(min)反應發(fa)生率(lv)也會隨著化療(liao)(liao)周(zhou)期數增加(jia)而逐漸(jian)增加(jia)，因此(ci)最大程度延(yan)長無(wu)鉑(bo)(bo)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)間期（PFI）是(shi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)復(fu)發(fa)性卵巢(chao)癌(ai)的(de)關鍵。

為卵巢癌維持治療帶來新希望

PARP抑制劑是目前公認的更為有效的用于卵巢癌維持治療的藥物，可有(you)效(xiao)降低(di)(di)卵巢癌(ai)的(de)復發風險，延長患者(zhe)生(sheng)存，而(er)高(gao)效(xiao)低(di)(di)毒(du)則是PARP抑制劑(ji)用于(yu)維持治(zhi)療的(de)先決條(tiao)件(jian)。

作為中國(guo)首個原研PARP抑制劑，恒瑞醫(yi)藥研發(fa)的(de)(de)(de)氟唑帕利在先(xian)后兩次適應癥的(de)(de)(de)臨床研究(jiu)中，均(jun)高度(du)驗證了其高效低毒的(de)(de)(de)特點。

2020年12月(yue)，氟(fu)唑帕利獲(huo)批上(shang)市用于(yu)既往經過二線及(ji)以(yi)上(shang)化療(liao)的(de)(de)伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的(de)(de)鉑(bo)敏感復發性卵(luan)巢(chao)癌、輸(shu)卵(luan)管癌或原發性腹膜癌患者(zhe)的(de)(de)治療(liao)。同月(yue)，恒瑞醫藥提出本次新適應(ying)癥申請，后獲(huo)得優先(xian)審(shen)評審(shen)批資格。

本次適應癥批準基于由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授牽頭的一項氟唑帕利對比安慰劑用于鉑敏感的復發性卵巢癌維持治療的隨機、對照、雙盲的全國多中心III期臨床研究（FZOCUS-2臨床研究），研究(jiu)期中分析結果顯(xian)示，氟(fu)唑(zuo)帕(pa)(pa)利(li)維持(chi)治(zhi)療能夠顯(xian)著延長(chang)鉑敏感復(fu)發性卵巢癌患者(zhe)的(de)PFS，降低患者(zhe)75%的(de)疾(ji)病進展/死亡風險，且無論(lun)患者(zhe)是否(fou)伴(ban)BRCA1/2突(tu)變，均(jun)能從氟(fu)唑(zuo)帕(pa)(pa)利(li)治(zhi)療中獲益。同(tong)時，氟(fu)唑(zuo)帕(pa)(pa)利(li)耐(nai)受(shou)性良好，治(zhi)療安全可控(kong)。

該研究結果于(yu)今年(nian)SGO年(nian)會(hui)口頭(tou)報告公布，引起業內(nei)高度關注(zhu)與一致認可。

前景廣闊，氟唑帕利未來可期

半年(nian)內(nei)，氟唑帕(pa)利(li)先后獲(huo)批(pi)兩個適應癥，足(zu)見其優異的臨床價(jia)值。

與此同時，氟唑帕利并未停下探索適應癥拓展的腳步。目前，恒瑞醫藥關于氟唑帕利的研究已登記30余項，除卵(luan)巢(chao)癌(ai)外，還在小細胞肺(fei)癌(ai)、乳腺(xian)(xian)癌(ai)、胰腺(xian)(xian)癌(ai)、前列腺(xian)(xian)癌(ai)、胃癌(ai)等瘤(liu)種中開展相關研究。除用于鉑(bo)敏感的復發性(xing)卵(luan)巢(chao)癌(ai)、輸卵(luan)管癌(ai)或原發性(xing)腹(fu)膜癌(ai)治(zhi)療(liao)外，氟(fu)唑帕利膠囊單藥或聯(lian)(lian)合(he)(he)甲磺酸阿帕替(ti)尼片的多(duo)個適應(ying)癥開發已(yi)處在III期臨床研究階段，另有多(duo)種聯(lian)(lian)合(he)(he)治(zhi)療(liao)方案，包括(kuo)與阿比特龍聯(lian)(lian)合(he)(he)、與抗PD-L1抗體(ti)SHR-1316聯(lian)(lian)合(he)(he)、以及與替(ti)莫唑胺聯(lian)(lian)合(he)(he)治(zhi)療(liao)多(duo)種實體(ti)腫(zhong)瘤(liu)已(yi)處于臨床開發階段。

作為(wei)(wei)創(chuang)新型民族(zu)制藥企業(ye)，恒瑞(rui)醫藥多(duo)年(nian)來一(yi)直堅(jian)持原研(yan)，致(zhi)力于為(wei)(wei)中國患者提供更多(duo)的(de)治療機會(hui)。未來，恒瑞(rui)將(jiang)進一(yi)步(bu)充分(fen)發掘(jue)氟唑帕(pa)利的(de)潛力，為(wei)(wei)更多(duo)患者造福。