上(shang)海2022年8月22日 /美通社/ -- 前列腺癌是我國男性泌尿生殖系統最常見的惡性腫瘤之一。2022年6月28日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準恒瑞醫藥自主研發的1類新藥瑞維魯胺（商品名：艾瑞恩®）上(shang)市，適應癥為(wei)高瘤(liu)負(fu)荷的轉(zhuan)移性激素敏感性前列(lie)腺(xian)癌(ai)（mHSPC）。瑞維(wei)魯胺是首個中(zhong)國自主研發全新二(er)代雄(xiong)激素受體（AR）抑制劑(ji)，為(wei)中(zhong)國轉(zhuan)移性前列(lie)腺(xian)癌(ai)患者(zhe)帶來新選擇(ze)。
2022年8月20日，瑞維魯胺全國上市會線上線下同步舉辦，全國12個城市會場聯動。會議邀請中國科學院張旭院士、中山大學孫逸仙紀念醫院黃健教授、復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授、中國醫學科學院腫瘤醫院邢念增教授擔(dan)任大會主(zhu)席，多位前列腺(xian)癌專家學(xue)者齊(qi)聚(ju)一堂，共同探討領域前沿進展，碰撞思(si)維火花，共話瑞維魯胺廣闊治療前景(jing)。
【主席寄語，共啟新篇】
會議伊始，大會主席張旭院士致(zhi)開場辭。張院士指出，當今醫(yi)(yi)療(liao)界，創(chuang)新(xin)(xin)(xin)與(yu)(yu)(yu)(yu)發展、交叉與(yu)(yu)(yu)(yu)融合成為(wei)(wei)主旋(xuan)律，多(duo)(duo)款我(wo)國(guo)(guo)自主研(yan)發的(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)物上(shang)市(shi)和(he)進入(ru)醫(yi)(yi)保(bao)，為(wei)(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者(zhe)(zhe)帶(dai)(dai)來(lai)了生命的(de)曙光。瑞(rui)維魯胺是(shi)(shi)恒瑞(rui)醫(yi)(yi)藥(yao)自主研(yan)發的(de)全(quan)新(xin)(xin)(xin)二代AR抑制(zhi)劑，也是(shi)(shi)前(qian)(qian)(qian)列腺(xian)(xian)癌領(ling)域首(shou)個國(guo)(guo)產創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)。瑞(rui)維魯胺的(de)成功上(shang)市(shi)，將為(wei)(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)轉移(yi)性前(qian)(qian)(qian)列腺(xian)(xian)癌患者(zhe)(zhe)帶(dai)(dai)來(lai)新(xin)(xin)(xin)選擇。希(xi)望恒瑞(rui)醫(yi)(yi)藥(yao)繼續開拓創(chuang)新(xin)(xin)(xin)，與(yu)(yu)(yu)(yu)臨床專家攜(xie)手合作(zuo)，更(geng)多(duo)(duo)參(can)與(yu)(yu)(yu)(yu)到腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治療(liao)的(de)臨床實踐(jian)和(he)探(tan)索(suo)中(zhong)(zhong)，不(bu)斷為(wei)(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者(zhe)(zhe)提供(gong)像瑞(rui)維魯胺這(zhe)樣的(de)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)物，為(wei)(wei)實現"健康(kang)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)2030"繼續貢(gong)獻力量。同時也期待在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)學者(zhe)(zhe)、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)企、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者(zhe)(zhe)的(de)相互協作(zuo)之下，能(neng)有越來(lai)越多(duo)(duo)的(de)民族(zu)原研(yan)藥(yao)物問世(shi)，進一(yi)步推動我(wo)國(guo)(guo)前(qian)(qian)(qian)列腺(xian)(xian)癌診療(liao)水平更(geng)上(shang)一(yi)個臺階。
隨后，大會主席黃健教授致辭談到，我(wo)國(guo)(guo)臨床腫瘤(liu)領(ling)(ling)域(yu)的(de)發展(zhan)日新月異，泌(mi)(mi)尿腫瘤(liu)也(ye)取得(de)了(le)突飛(fei)猛進(jin)的(de)成果。中國(guo)(guo)專家(jia)學者(zhe)在(zai)前列腺(xian)癌(ai)領(ling)(ling)域(yu)有了(le)更多深入(ru)的(de)探索(suo)，中國(guo)(guo)的(de)藥物、中國(guo)(guo)人群(qun)的(de)研(yan)究在(zai)國(guo)(guo)際學術舞臺大放異彩，得(de)到國(guo)(guo)際泌(mi)(mi)尿外科同道的(de)高度認可和肯定(ding)，也(ye)為中國(guo)(guo)轉移性前列腺(xian)癌(ai)患者(zhe)帶(dai)(dai)來(lai)新選擇(ze)。期(qi)待瑞維魯胺在(zai)前列腺(xian)癌(ai)領(ling)(ling)域(yu)繼續披荊斬棘，取得(de)更多成就，也(ye)期(qi)待民族企業恒瑞立足創新，不斷突破(po)，在(zai)泌(mi)(mi)尿腫瘤(liu)領(ling)(ling)域(yu)開發出更多優秀(xiu)藥物，為更多中國(guo)(guo)患者(zhe)帶(dai)(dai)來(lai)生存(cun)曙光(guang)。
大會主席葉定偉教授表(biao)示(shi)，東西(xi)方(fang)人群(qun)的(de)(de)差異，讓(rang)中國的(de)(de)轉移(yi)性前列腺癌患者的(de)(de)診治(zhi)(zhi)，存在(zai)較大的(de)(de)未滿足需求，臨床亟需更(geng)(geng)新更(geng)(geng)好(hao)的(de)(de)藥物。瑞維(wei)(wei)魯(lu)胺(an)是(shi)(shi)全球第四款(kuan)，更(geng)(geng)是(shi)(shi)中國第一款(kuan)在(zai)治(zhi)(zhi)療mHSPC患者的(de)(de)三期(qi)(qi)臨床試驗中獲(huo)得陽性結果的(de)(de)二代AR抑(yi)制劑。在(zai)ASCO年(nian)會上(shang)，瑞維(wei)(wei)魯(lu)胺(an)CHART三期(qi)(qi)臨床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)引起廣泛關注(zhu)，顯示(shi)了國際(ji)醫學界(jie)(jie)對于該研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)關注(zhu)與認可(ke)，也代表(biao)著越來越多的(de)(de)中國創新藥獲(huo)得國際(ji)學術界(jie)(jie)的(de)(de)高(gao)(gao)度肯定。瑞維(wei)(wei)魯(lu)胺(an)的(de)(de)成功上(shang)市(shi)絕非偶然，是(shi)(shi)中國研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者們勇攀高(gao)(gao)峰、嘔心瀝血，是(shi)(shi)中國民族藥企肩(jian)負重任、十年(nian)磨劍(jian)的(de)(de)成果。瑞維(wei)(wei)魯(lu)胺(an)的(de)(de)成功上(shang)市(shi)，開啟了轉移(yi)性激素敏(min)感性前列腺癌治(zhi)(zhi)療的(de)(de)新時代。
大會主席邢念增教授表示(shi)，科(ke)學技(ji)術(shu)是第(di)一生(sheng)產(chan)力(li)，創(chuang)新是引(yin)領(ling)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)第(di)一動力(li)。中(zhong)國(guo)醫療(liao)衛生(sheng)事業(ye)的(de)(de)(de)進步和自(zi)主(zhu)原研(yan)(yan)創(chuang)新藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)，在提(ti)高我(wo)(wo)國(guo)人民健康水平的(de)(de)(de)同(tong)時，也極(ji)大降低了(le)人民群眾(zhong)的(de)(de)(de)醫藥(yao)(yao)衛生(sheng)負擔。以恒瑞(rui)為代(dai)表的(de)(de)(de)優(you)(you)秀(xiu)民族(zu)制藥(yao)(yao)企業(ye)的(de)(de)(de)崛(jue)起，自(zi)主(zhu)原研(yan)(yan)創(chuang)新藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)不斷涌現，在提(ti)高中(zhong)國(guo)患(huan)者診療(liao)水平的(de)(de)(de)同(tong)時，也向世界展(zhan)(zhan)現了(le)中(zhong)國(guo)力(li)量和中(zhong)國(guo)魅力(li)。期望中(zhong)國(guo)自(zi)主(zhu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)(de)全新二代(dai)AR抑制劑瑞(rui)維(wei)魯胺，能夠為中(zhong)國(guo)轉移性前列腺癌(ai)患(huan)者帶來更多生(sheng)存獲益(yi)。我(wo)(wo)們也期望將來在泌尿(niao)腫(zhong)瘤領(ling)域與民族(zu)企業(ye)強強聯合，共同(tong)研(yan)(yan)發(fa)(fa)出更多適合中(zhong)國(guo)患(huan)者的(de)(de)(de)優(you)(you)秀(xiu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，解決臨床(chuang)未(wei)滿足需求(qiu)，合力(li)推動泌尿(niao)腫(zhong)瘤學的(de)(de)(de)進步。
恒瑞醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥總經理(li)戴洪斌(bin)致(zhi)辭表(biao)示，瑞維魯胺(an)是恒瑞醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥自(zi)主研發(fa)的(de)首個(ge)中(zhong)國(guo)全(quan)新(xin)二代AR抑制劑，自(zi)2012年(nian)立項(xiang)至2022年(nian)6月28日正(zheng)式(shi)獲批(pi)上市，前后歷經10年(nian)時間，可(ke)謂(wei)十年(nian)磨一(yi)劍的(de)砥礪創(chuang)(chuang)新(xin)，凝聚了企(qi)業(ye)與臨床(chuang)專(zhuan)家(jia)投入(ru)的(de)巨大(da)(da)心血和(he)智慧。瑞維魯胺(an)的(de)上市將(jiang)為中(zhong)國(guo)mHSPC患者帶來更具可(ke)及性(xing)和(he)可(ke)負擔性(xing)的(de)治療新(xin)選(xuan)擇。作為創(chuang)(chuang)新(xin)型國(guo)際化制藥企(qi)業(ye)，恒瑞醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥多年(nian)來立足科技創(chuang)(chuang)新(xin)和(he)民生(sheng)需求，重點針對中(zhong)國(guo)高發(fa)腫瘤(liu)等重大(da)(da)疾病領域，不(bu)斷(duan)加大(da)(da)創(chuang)(chuang)新(xin)力度，致(zhi)力于為臨床(chuang)急需提供更多、更優的(de)產品。在未來的(de)發(fa)展中(zhong)，恒瑞醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥將(jiang)繼續堅(jian)持自(zi)主創(chuang)(chuang)新(xin)，與各位專(zhuan)家(jia)精誠合(he)作，為推動(dong)中(zhong)國(guo)抗腫瘤(liu)事業(ye)的(de)進步而努力，共同為促進中(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥創(chuang)(chuang)新(xin)和(he)守護人民生(sheng)命健康貢獻(xian)力量。
全國11個城市(shi)的(de)分(fen)會場(chang)主(zhu)席也同步進行(xing)了(le)連線(xian)致(zhi)辭(ci)(ci)。四川大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)華(hua)西醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)魏(wei)強教(jiao)授(shou)(shou)、山(shan)東大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)齊魯(lu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)史本(ben)康教(jiao)授(shou)(shou)、湖北省腫(zhong)瘤醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)魏(wei)少忠教(jiao)授(shou)(shou)、安徽(hui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第(di)(di)一(yi)附(fu)(fu)屬(shu)(shu)(shu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)梁朝朝教(jiao)授(shou)(shou)、浙江(jiang)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)附(fu)(fu)屬(shu)(shu)(shu)第(di)(di)一(yi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)金(jin)百冶教(jiao)授(shou)(shou)、河北醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第(di)(di)四醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)張愛莉教(jiao)授(shou)(shou)、昆(kun)明醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第(di)(di)二附(fu)(fu)屬(shu)(shu)(shu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)王劍松教(jiao)授(shou)(shou)、河南省人民醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)丁德剛教(jiao)授(shou)(shou)、南昌大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第(di)(di)一(yi)附(fu)(fu)屬(shu)(shu)(shu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)孫庭教(jiao)授(shou)(shou)、中國醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬(shu)(shu)(shu)第(di)(di)一(yi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)畢建斌教(jiao)授(shou)(shou)、哈爾(er)濱醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬(shu)(shu)(shu)第(di)(di)四醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)徐萬海教(jiao)授(shou)(shou)、哈爾(er)濱醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬(shu)(shu)(shu)腫(zhong)瘤醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)陳輝教(jiao)授(shou)(shou)、福建醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)科(ke)(ke)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬(shu)(shu)(shu)第(di)(di)一(yi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)薛學(xue)(xue)(xue)(xue)義教(jiao)授(shou)(shou)、廈門大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)(fu)屬(shu)(shu)(shu)第(di)(di)一(yi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)邢金(jin)春教(jiao)授(shou)(shou)等各地分(fen)會場(chang)主(zhu)席分(fen)別致(zhi)辭(ci)(ci)。專家(jia)高度評價了(le)瑞(rui)(rui)維魯(lu)胺(an)的(de)成(cheng)功上市(shi)，期待(dai)瑞(rui)(rui)維魯(lu)胺(an)未來能(neng)繼續突破，進一(yi)步提高藥物(wu)可及性，讓更廣大(da)(da)的(de)患者從治療中獲益。
【十年一劍，畢露鋒芒】
大會學術環節，復旦大學附屬腫瘤醫院朱耀教授詳細介紹(shao)了(le)瑞(rui)維魯胺的研發(fa)歷程與(yu)藥代動力學優(you)勢。
復旦大學附屬腫瘤醫院戴波教授對瑞維魯胺關鍵性III期CHART臨床研究進行了深度解讀。CHART研究是一項對比瑞維魯胺聯合雄激素剝奪療法（ADT）和標準治療聯合ADT治療高瘤負荷mHSPC患者的療效與安全性的開放性、國際多中心、III期隨機對照試驗。研究結果表明，截至2022年2月28日，接受瑞維魯胺聯合ADT治療的患者影像學無進展生存期（rPFS）與總生存期（OS）顯著改善，降低影像學進展或死亡風險54%，降低死亡風險42%。此外，在次要終點方面，相較于對照組，接受瑞維魯胺聯合ADT治療的患者客觀緩解率（ORR）、至前列腺特異性抗原（PSA）進展時間、PSA應答率和PSA未檢出率等指標均獲益明顯，且生活質量有明顯提高。安全性方面，瑞維魯胺組治療相關不良事件（TRAE）發生率與嚴重程度與對照組相似，瑞維魯胺導致包括乏力和皮疹在內的嚴重AE發生率較其他二代AR抑制劑更低，無任何級別的癲癇發生。[1]
CHART研(yan)究設(she)計體(ti)現了對中(zhong)國(guo)臨床(chuang)實(shi)踐(jian)的深(shen)度思(si)考：入(ru)組人群(qun)全部為(wei)高(gao)瘤負荷mHSPC患者(zhe)，患者(zhe)體(ti)力評分、Gleason評分更(geng)(geng)(geng)差(cha)，內臟(zang)轉移、骨轉移更(geng)(geng)(geng)多(duo)，治療難度更(geng)(geng)(geng)大，與(yu)其他同類研(yan)究相比，瑞(rui)維(wei)魯胺(an)聯合ADT治療高(gao)瘤負荷mHSPC人群(qun)療效更(geng)(geng)(geng)優。CHART研(yan)究中(zhong)入(ru)組的患者(zhe)90%以(yi)上為(wei)中(zhong)國(guo)人群(qun)，更(geng)(geng)(geng)能體(ti)現瑞(rui)維(wei)魯胺(an)在中(zhong)國(guo)患者(zhe)中(zhong)的療效。CHART研(yan)究對照組選擇中(zhong)國(guo)臨床(chuang)治療常用藥(yao)物比卡魯胺(an)，更(geng)(geng)(geng)具有指導中(zhong)國(guo)臨床(chuang)實(shi)踐(jian)的價值。
基于CHART研究的出色結果，2022年6月(yue)28日，中國(guo)國(guo)家藥品監督管理局(ju)(NMPA)批準瑞維魯胺聯合ADT用(yong)于高瘤(liu)負荷mHSPC的治(zhi)療(liao)(liao)(liao)。《CSCO前(qian)列腺(xian)癌診療(liao)(liao)(liao)指南（2022版）》也對瑞維魯胺治(zhi)療(liao)(liao)(liao)高瘤(liu)負荷mHSPC作出了I級推薦（1A類證據）。
瑞維魯胺的成功上市離不開各位研究者的貢獻，為感謝各位研究者的付出，葉定偉教授、恒瑞醫藥全球研發總裁張連山、恒瑞醫藥副總經理、首席醫學官（腫瘤）張曉靜為研究者代表(biao)進行(xing)了頒(ban)獎。
葉定(ding)偉教授和恒瑞(rui)(rui)醫藥(yao)張(zhang)連山(shan)、張(zhang)曉(xiao)靜、馮君、金春雷、李少榮等還就(jiu)瑞(rui)(rui)維魯(lu)胺(an)(an)的分子結構優化過程、藥(yao)代動力(li)學優勢和臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)發(fa)進(jin)(jin)展等進(jin)(jin)行了分享。各(ge)位研(yan)(yan)究者(zhe)指(zhi)出CHART三期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究有著許(xu)多(duo)亮點(dian)，如：入組(zu)(zu)90%以上為中(zhong)國人(ren)群，對(dui)照組(zu)(zu)為國內臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)常用(yong)的比(bi)卡魯(lu)胺(an)(an)，入組(zu)(zu)全(quan)部為高瘤負荷(he)患者(zhe)，試驗難度更大等。與此同時，瑞(rui)(rui)維魯(lu)胺(an)(an)作為高危局限性前列腺癌(ai)圍手術期(qi)治療的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究、瑞(rui)(rui)維魯(lu)胺(an)(an)聯合多(duo)西(xi)他(ta)賽(sai)的研(yan)(yan)究也正(zheng)在如火如荼的進(jin)(jin)行中(zhong)。
隨后(hou)，全國(guo)12個城(cheng)市(shi)會場同步進(jin)行上(shang)市(shi)啟動儀式(shi)，共同慶(qing)祝(zhu)瑞維魯胺全國(guo)上(shang)市(shi)，開啟我(wo)國(guo)前列腺(xian)癌治療(liao)領域新篇(pian)章。
【揚帆起航，共創未來】
會議最(zui)后，葉(xie)定偉教授進行了大會總(zong)結。瑞維魯(lu)胺作為前(qian)列(lie)(lie)腺(xian)癌(ai)領域(yu)首個上市的中(zhong)國(guo)原(yuan)研(yan)二代AR抑制劑具有重大意義(yi)，為中(zhong)國(guo)前(qian)列(lie)(lie)腺(xian)癌(ai)臨床實(shi)踐提(ti)供了一把利器。期待未來臨床專家(jia)與恒(heng)瑞醫藥(yao)能夠繼續攜手(shou)合作、積極進取，為提(ti)高我國(guo)前(qian)列(lie)(lie)腺(xian)癌(ai)患者5年生(sheng)存率及治(zhi)愈率做出更多貢獻！
參考文獻：
[1]. Ye DW, Gu W, Han W, et al: A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40(suppl 16; abstr 5005), 2022
