上海2021年6月24日 /美通社/ -- 阿斯利康和默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）共同宣布，其共同開發和商業化推廣的PARP抑制劑奧拉帕利（商品名：利普卓®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件*批準單藥用于治療攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新(xin)型(xing)內分(fen)泌藥物）失敗(bai)的(de)轉移(yi)性去勢(shi)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。此次新(xin)適應證的(de)獲(huo)批是基于(yu)全球III期臨床試(shi)驗PROfound的(de)研究結(jie)果。

根據國家癌癥中心報告，前列腺癌已成為中國男性泌尿生殖系統中發病率最高的腫瘤，且大多數患者在初診時已達局部晚期或出現遠處轉移^[1]。mCRPC是前列腺癌的終末階段，也是造成患者死亡的主要原因^[2]。目前標準治療下mCRPC中位生存時長不足3年^[3]，且缺乏針對特定基因位點的靶向治療^[4]。

“在mCRPC患者中，高達30%的患者DNA損傷修復基因存在有害突變，其中最常見的是BRCA1/2基因突變^[5]，而存在BRCA1/2基因突變的前列腺癌往往惡性程度可能更高，可能具有更強的侵襲性和更高的轉移性疾病比例，患者的生存預后更差^[6]。此次奧拉帕利的獲批，將為攜帶這種基因突變的mCRPC患者帶來創新的精準治療方案，同時也意味著基因檢測將在未來前列腺癌的診療中發揮更加重要的作用。”北京大學泌尿外科研究所所長周利群教授指出。

“這是奧拉帕利在中國獲批的第三個適應證^[7]。”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊表示，“長久以來，中(zhong)(zhong)國(guo)晚期前列(lie)腺癌患者的(de)生存(cun)狀況(kuang)未能(neng)得到足(zu)夠改(gai)善，其(qi)中(zhong)(zhong)攜帶BRCA突變的(de)患者尤其(qi)需要更有效的(de)治療方案。阿斯利康深耕前列(lie)腺癌治療領域多年，很高興(xing)能(neng)夠與我們的(de)合作伙伴一(yi)起，將(jiang)這(zhe)款(kuan)創(chuang)新的(de)精準治療藥物帶給中(zhong)(zhong)國(guo)患者。”

默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“此(ci)次奧拉帕(pa)利的獲批，為中(zhong)國晚期(qi)前列腺癌患者開啟了精(jing)準(zhun)(zhun)治(zhi)療時(shi)代，我們期(qi)待這一創新(xin)療法能夠成為中(zhong)國晚期(qi)前列腺癌新(xin)的治(zhi)療標準(zhun)(zhun)。未來，我們將繼續與合(he)作伙伴(ban)共同努力，讓更多的中(zhong)國癌癥患者可以受益于創新(xin)的精(jing)準(zhun)(zhun)治(zhi)療方案。”

* 在5年內完成一項在既往新型激素藥物治療失敗且攜帶BRCA1/2突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌中國患者中評估奧拉帕利療效和安全性的隨機、開放性研究（PROfound-China）（研究編號：D081LC00002），以補充申請形式遞交完整的研究總結報告。