上海, 2021年7月8日 /美通社/ -- 7月8日，中國(guo)抗(kang)(kang)體(ti)藥(yao)物先行者三生國(guo)健（證券代(dai)碼：688336）宣布，公(gong)司近日收到國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理局（以(yi)下簡稱“國(guo)家(jia)藥(yao)監局”）核準簽發的《藥(yao)物臨床試驗批準通知(zhi)書》，批準旗下產(chan)品 -- 重組抗(kang)(kang)IL-1β人(ren)源化單克隆抗(kang)(kang)體(ti)注射(she)液（SSGJ-613）開展全身(shen)型(xing)幼年特發性(xing)關(guan)節炎，以(yi)及(ji)周(zhou)期性(xing)發熱綜合征(zheng)（含冷(leng)炎素相關(guan)周(zhou)期性(xing)綜合征(zheng)、腫(zhong)瘤壞死因子受體(ti)相關(guan)周(zhou)期性(xing)綜合征(zheng)、甲羥戊酸(suan)激酶缺乏癥/高免疫球蛋(dan)白D-周(zhou)期性(xing)發熱綜合征(zheng)、家(jia)族(zu)性(xing)地(di)中海熱）的臨床試驗。

全身型(xing)幼(you)年(nian)(nian)特發性關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)是幼(you)年(nian)(nian)特發性關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)的一個亞型(xing)。幼(you)年(nian)(nian)特發性關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)是兒(er)童時期常(chang)見(jian)結締組織病(bing)，以(yi)慢(man)性關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)為主要特征，并伴(ban)有(you)全身多系(xi)統的受(shou)累，也是造成(cheng)小兒(er)致殘和失明的首要原因。全身型(xing)幼(you)年(nian)(nian)特發關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)多見(jian)于5歲前兒(er)童，患者起病(bing)多急驟，伴(ban)有(you)明顯的全身癥(zheng)狀。

周期(qi)(qi)性發(fa)熱(re)綜合征(zheng)是(shi)一(yi)組罕見(jian)的(de)自(zi)身免疫性疾病，通過免疫系統的(de)非感染性激(ji)活導致(zhi)嚴重(zhong)反復性持續(xu)性發(fa)熱(re)和致(zhi)病性炎癥(zheng)，往(wang)往(wang)導致(zhi)殘疾并可能(neng)伴有(you)(you)關(guan)節疼(teng)痛、腫(zhong)脹(zhang)、肌肉疼(teng)痛、皮疹及可致(zhi)命的(de)并發(fa)癥(zheng)。大多數患者在嬰(ying)兒期(qi)(qi)或兒童期(qi)(qi)呈(cheng)現癥(zheng)狀(zhuang)，但也有(you)(you)一(yi)些患者在成年后癥(zheng)狀(zhuang)才變得明顯(xian)或可確診。

IL-1β是以上兩(liang)類疾(ji)病(bing)的(de)(de)重要治療靶點(dian)，也是與(yu)炎癥相關疾(ji)病(bing)如(ru)心(xin)血管(guan)疾(ji)病(bing)、糖尿病(bing)甚至惡性腫瘤(liu)的(de)(de)潛(qian)在治療靶點(dian)。SSGJ-613是一個全(quan)新的(de)(de)抗IL-1β抗體，具(ju)有(you)(you)全(quan)新的(de)(de)可(ke)變區序列。前期(qi)實驗結果表(biao)明(ming)，SSGJ-613與(yu)目前國外已上市的(de)(de)同靶點(dian)產品(pin)Canakinumab具(ju)有(you)(you)完(wan)全(quan)不同的(de)(de)結合表(biao)位，對IL-1β有(you)(you)較好的(de)(de)親和力和抑制(zhi)作(zuo)用。

目前(qian)，尚無具有中國(guo)自主知識產權的(de)抗IL-1β抗體(ti)在(zai)國(guo)內上(shang)市。考(kao)慮到我(wo)國(guo)人口基數大及在(zai)腫瘤、心血管等中的(de)潛在(zai)應用，此類(lei)藥物需(xu)(xu)求(qiu)量巨大。因此，自主研發針對IL-1β的(de)新型單(dan)克隆抗體(ti)，是目前(qian)臨床的(de)迫切需(xu)(xu)求(qiu)。

三生國健董事長婁競博士表示(shi)：“很高興(xing)看到SSGJ-613獲得國家(jia)藥監局批(pi)準進入(ru)臨(lin)床。公司在IL-1β靶點的研究上(shang)目(mu)前處于國內(nei)領先地位，期待該藥在臨(lin)床試驗中(zhong)取得優(you)(you)異結果，早日上(shang)市，造福病患(huan)(huan)。三生國健將繼續致力于自身免疫疾病藥物(wu)的研發，為患(huan)(huan)者(zhe)提供更(geng)多優(you)(you)質的創新(xin)藥，讓更(geng)多患(huan)(huan)者(zhe)受(shou)益。”