上海2021年3月17日 /美(mei)通(tong)社/ -- 默沙(sha)東（默沙(sha)東是美(mei)國(guo)(guo)新澤西(xi)州肯尼(ni)沃斯市默克公司的(de)公司商(shang)號）宣布，其PD-1抑制劑(ji)帕(pa)博(bo)利珠單抗（商(shang)品(pin)名：可瑞(rui)達®）已獲(huo)得(de)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)（NMPA）批準新增400mg每6周一次（Q6W）的(de)劑(ji)量(liang)方案。

默(mo)沙東高級副總裁兼中國研發(fa)中心總裁李正(zheng)卿(qing)博(bo)士表示：“默(mo)沙東始終致力(li)于通過科(ke)學探索，尋求為患者和(he)醫務(wu)工(gong)作(zuo)者帶來創新(xin)治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)(fang)案和(he)用藥(yao)方(fang)(fang)案。我們非常(chang)榮幸帕(pa)博(bo)利珠(zhu)單(dan)抗400mg每(mei)6周(zhou)一次的劑(ji)量(liang)方(fang)(fang)案快速得到了國家藥(yao)監部門的批準，適(shi)用于其在華(hua)所(suo)有適(shi)應證。這一新(xin)劑(ji)量(liang)方(fang)(fang)案選擇將能夠幫助(zhu)降低患者接受(shou)治(zhi)療(liao)(liao)的頻(pin)率，助(zhu)力(li)醫生提(ti)升治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)(fang)案的靈(ling)活性。”

此(ci)次獲批(pi)后，帕博利珠單抗在華用(yong)于成(cheng)人的推薦劑量為：200mg每(mei)3周一(yi)次，或400mg每(mei)6周一(yi)次，適用(yong)于目前所有已獲批(pi)的適應證：

• 適用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療^[1]；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 適用于由國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療；
• 聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療；
• 單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的治療；
• 單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（CPS≥20）的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療。

默沙東全球高級副總裁兼(jian)中國(guo)總裁羅萬里(li)（Joseph Romanelli）表示：“在中國(guo)，許多癌癥患(huan)者(zhe)前往大型或綜合性醫院接受治(zhi)療。此次帕博利珠(zhu)單(dan)抗(kang)400mg每6周一次劑(ji)量方案(an)的(de)獲批(pi)，為醫生能更(geng)靈活地保障(zhang)患(huan)者(zhe)用藥提(ti)供(gong)了新(xin)的(de)選擇，更(geng)好地滿足(zu)患(huan)者(zhe)的(de)治(zhi)療用藥需(xu)求。這在常(chang)態化疫情(qing)防控階段(duan)顯得尤(you)為重要(yao)，也充分體現了默沙東造福更(geng)多中國(guo)患(huan)者(zhe)的(de)堅定承(cheng)諾與不懈努力。”