北京2021年(nian)8月31日 /美(mei)通社/ -- 生物(wu)醫藥高科(ke)技公司(si)諾(nuo)誠健(jian)華（香(xiang)港聯交(jiao)所代(dai)碼：09969）今天宣布，公司(si)自主研發的(de)第二代(dai)泛TRK小分子抑制劑(ji)ICP-723獲(huo)得美(mei)國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展臨床研究。

臨床前研(yan)究顯(xian)示ICP-723具有抗多種實(shi)(shi)體腫瘤(liu)(liu)的(de)高活性(xing)(xing)和良好的(de)安(an)全性(xing)(xing)，有潛力(li)為NTRK基因融合(he)的(de)實(shi)(shi)體瘤(liu)(liu)患者(zhe)提(ti)供廣(guang)譜抗癌(ai)療法。此次臨床試驗將主(zhu)要評估ICP-723在實(shi)(shi)體瘤(liu)(liu)患者(zhe)中的(de)安(an)全性(xing)(xing)、耐(nai)受(shou)性(xing)(xing)及(ji)藥(yao)代動力(li)學特(te)性(xing)(xing)，并評價(jia)ICP-723對NTRK融合(he)基因陽性(xing)(xing)癌(ai)癥的(de)抗腫瘤(liu)(liu)療效。

ICP-723是諾誠(cheng)健華(hua)在全球擁有自主知識產(chan)權的(de)1類創新(xin)藥，用于治療(liao)攜帶 NTRK 融合基因的(de)晚(wan)期或轉移性實體瘤，包括乳腺(xian)癌(ai)、結(jie)直腸(chang)癌(ai)、肺癌(ai)、甲狀腺(xian)癌(ai)等(deng)，以及對第一代(dai)TRK抑制劑產(chan)生耐藥的(de)患者。

目前(qian)在中國，ICP-723正在進行I期劑量遞增（1毫克(ke)、2毫克(ke)、3毫克(ke)和(he)4毫克(ke)）研究中，兩(liang)名符合(he)條件(jian)的(de)NTRK融合(he)陽性患者(zhe)給藥后顯示療效(xiao)。在第(di)一(yi)個周期結束（或(huo)第(di)28天(tian)）的(de)第(di)一(yi)次腫(zhong)瘤(liu)評估(gu)中，3毫克(ke)組別中的(de)患者(zhe)腫(zhong)瘤(liu)縮小超過20%；4毫克(ke)組別的(de)患者(zhe)首(shou)次評估(gu)達到(dao)部(bu)分緩解（PR）。

諾誠健華聯(lian)合創(chuang)始人、董事(shi)長兼CEO崔霽松博士說：“很高(gao)興，ICP-723成(cheng)為(wei)我們在(zai)美國(guo)獲批進入臨床階段的第三(san)款創(chuang)新藥。作(zuo)為(wei)第二(er)代小分子TRK抑(yi)(yi)制(zhi)劑，ICP-723具有高(gao)活(huo)性及高(gao)選擇性，有望克服(fu)對第一代TRK抑(yi)(yi)制(zhi)劑產生的抗藥性，更好地造福(fu)患者(zhe)。”

關于諾誠健華

諾誠(cheng)健華（香港聯交所代碼(ma)：09969）是一家商業化階段(duan)的生物醫(yi)藥高科技公司，專注于惡(e)性腫瘤及自(zi)身免(mian)疫(yi)性疾(ji)病治療(liao)領域(yu)的一類新藥研制，適(shi)用于治療(liao)淋巴瘤、實體瘤和自(zi)身免(mian)疫(yi)性疾(ji)病。現有多個新藥產品處(chu)于商業化、臨床及臨床前研發(fa)階段(duan)。公司在北京(jing)、南京(jing)、上海、廣州、美國新澤西和波士(shi)頓均設(she)有分支機(ji)構。

文中英文縮寫

TRK：原肌球蛋白受體激酶
NTRK：神經(jing)營養性(xing)酪氨酸受(shou)體(ti)激酶基因

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