中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年9月13日 /美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代(dai)碼：02142.HK）今日公布，其自主研發產品(pin)HBM4003在澳大利亞針(zhen)對晚(wan)期實體瘤(liu)患者進行的I期劑量(liang)爬坡(po)臨(lin)床(chuang)試驗取得積(ji)極結果。臨(lin)床(chuang)數據摘要已通(tong)過電子海報(bao)的形(xing)式在2021歐洲腫(zhong)瘤(liu)內科(ke)學會（ESMO）年會上發布。

I期(qi)研究(jiu)數據是新一代(dai)抗CTLA-4全人(ren)源單克(ke)隆(long)重鏈抗體（HCAb）在實體瘤(liu)中的(de)首個臨床證據。數據顯示(shi)，HBM4003表現出令人(ren)振(zhen)奮的(de)療效(xiao)，并具(ju)有(you)良好的(de)安全性。所有(you)I期(qi)試驗(yan)中治(zhi)療相關不良事(shi)件（TRAEs）均可控、可逆。HBM4003單藥治(zhi)療的(de)初步抗腫(zhong)瘤(liu)療效(xiao)顯著，尤其有(you)兩名(ming)接受過多種療法的(de)受試者對HBM4003單藥治(zhi)療產生(sheng)了應答(da)。

I期研究設計

I期(qi)研(yan)究是一項(xiang)在晚期(qi)實體瘤受試(shi)者中(zhong)進行的(de)開放標(biao)簽、多中(zhong)心研(yan)究，受試(shi)者接受HBM4003治療劑(ji)量(liang)水(shui)平分別為0.3mg/kg QW（28天(tian)周期(qi)）、0.45mg/kg Q3W（21天(tian)周期(qi)）和0.6mg/kg Q3W（21天(tian)周期(qi)）。劑(ji)量(liang)爬坡階段的(de)主(zhu)要臨床終點為發生劑(ji)量(liang)限制性(xing)(xing)毒性(xing)(xing)的(de)患者比例。

I期研究的主要結果

（i）I期研究的4個(ge)澳(ao)大(da)利亞中心共入組20名晚期實體瘤受試者，20名患者中有13名（65%）患者先前曾接受過兩種及兩種以上的治療方案，8名（40%）患者接受過PD-1治療。
（ii）HBM4003療法顯示出良好的安全性。未發現與肺、腎、心臟或內分泌系統相關的毒性。
（iii）推薦使用0.45mg/kg Q3W作為II期劑量進行劑量擴展。
（iv）共有15名患者進行了治療后腫瘤評估。已確認一名肝細胞癌（HCC）患者發生部分緩解（PR），另有一名前列腺癌患者獲得前列腺表面抗原（PSA）反應且腫瘤在長達24周內保持病情穩定（SD）。9名患者病情穩定（SD），3名患者腫瘤縮小。
（v）對于病情得到部分緩解的(de)肝細胞(bao)癌(ai)患(huan)者，在停止治療后觀察到臨床獲益延(yan)長。目標病灶的(de)腫瘤減少達(da)64.4%，且(qie)于末次(ci)給藥后16周不再(zai)檢測(ce)到非目標病灶。

和鉑醫藥創始人、董事長兼首席(xi)執行官王勁松博士表示：“我們(men)非常高興在(zai)(zai)ESMO年會上宣布HBM4003臨床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)積(ji)極結果，其表現出的(de)(de)(de)有效性、安全(quan)性和耐(nai)受(shou)性令人欣喜。我們(men)有理由期待HBM4003的(de)(de)(de)巨(ju)大(da)治療價值，將繼續在(zai)(zai)全(quan)球(qiu)推進多項針(zhen)對實體瘤(liu)的(de)(de)(de)Ib/IIa期試(shi)驗。”

關于HBM4003

HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產生自和鉑醫藥特有的 Harbour Mice^®平臺。HBM4003顯示出(chu)增強(qiang)的ADCC（抗體(ti)依賴(lai)的細胞(bao)毒(du)性(xing)(xing)作(zuo)用），對腫(zhong)瘤(liu)微(wei)環(huan)境中(zhong)高表(biao)達CTLA-4的Treg細胞(bao)具(ju)有(you)極高的特(te)異(yi)性(xing)(xing)。其強(qiang)效(xiao)的抗腫(zhong)瘤(liu)作(zuo)用、差(cha)異(yi)化(hua)的藥(yao)(yao)代動力學特(te)征和持久(jiu)的藥(yao)(yao)效(xiao)展(zhan)現出(chu)良好(hao)的產品(pin)特(te)性(xing)(xing)，這(zhe)種新穎和差(cha)異(yi)化(hua)的作(zuo)用機制使其具(ju)有(you)提高治療(liao)效(xiao)果(guo)并(bing)顯著降低藥(yao)(yao)物(wu)毒(du)性(xing)(xing)的潛力。

關于和鉑醫藥

和(he)鉑醫藥(yao)（股票代(dai)碼：02142.HK）是一家(jia)專注于腫(zhong)瘤及(ji)免疫(yi)性(xing)疾病領(ling)域創新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)及(ji)商業(ye)化(hua)的(de)全球(qiu)化(hua)生物制藥(yao)企(qi)業(ye)。公司通過自主研(yan)發(fa)、聯合開發(fa)及(ji)多元(yuan)化(hua)的(de)合作(zuo)模式快速(su)拓展創新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)管線。

和鉑自有的抗體技術平臺Harbour Mice^®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE^®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice^®與(yu)單(dan)B細胞克隆(long)篩選(xuan)平臺共同組成(cheng)了(le)和鉑的下一(yi)代創新治(zhi)療(liao)性抗(kang)體研發引擎。更多資訊(xun)，請訪(fang)問：