日內瓦2021年9月(yue)24日 /美通(tong)社(she)/ -- MedAlliance與其日本(ben)合(he)作伙伴MDK Medical已(yi)完成(cheng)其治療外周動脈疾病（PAD）的新(xin)型西羅莫司藥物洗脫球囊（DEB）SELUTION SLR?的臨(lin)床(chuang)研(yan)究招募。在此(ci)之(zhi)前(qian)，日本(ben)獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合(he)機構（PMDA）于2020年6月(yue)受理了臨(lin)床(chuang)試驗申請(qing)（CTN）。

MedAlliance announces completion of enrollment in Japanese SELUTION SLR(TM) Study

這(zhe)(zhe)項(xiang)研究(jiu)涉及(ji)日(ri)本(ben)13個研究(jiu)中心的133名患者。其目的是評(ping)估SELUTION SLR在治療(liao)股淺動(dong)脈和(he)/或(huo)腘(guo)動(dong)脈病變(bian)方面(mian)的安全性和(he)療(liao)效。這(zhe)(zhe)項(xiang)研究(jiu)是一項(xiang)前瞻性、對照、多中心、開放、單組臨床研究(jiu)。其主要終(zhong)點(dian)是十二個月時的初級(ji)(ji)通暢率。次要終(zhong)點(dian)包括重大不良事件/TLR、初級(ji)(ji)通暢率以及(ji)盧(lu)瑟(se)福(fu)分級(ji)(ji)/ABI/WIQ的變(bian)化。

MedAlliance董事(shi)長兼(jian)首席(xi)執(zhi)行官(guan)Jeffrey B. Jump表示：“合作伙伴MDK展示的監管和質量專(zhuan)業知識讓(rang)我(wo)們(men)感到非(fei)常欣喜，尤其讓(rang)我(wo)們(men)自豪(hao)的是(shi)日(ri)本患者(zhe)現在(zai)可以從我(wo)們(men)獨特的技術中受益。  這是(shi)日(ri)本的第一款西羅莫司藥(yao)物(wu)洗(xi)脫植(zhi)入(ru)球囊(nang)，在(zai)這個領域目前的紫杉醇(chun)涂層球囊(nang)市場每年產生超過(guo)1億美元的收入(ru)。” 

SELUTION SLR在2020年(nian)2月和2020年(nian)5月分別獲得了治(zhi)療外周(zhou)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)(mo)疾病和冠(guan)狀(zhuang)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)(mo)疾病的CE標志批準。美(mei)國FDA已授(shou)予 SELUTION SLR四(si)項突(tu)破(po)性(xing)認定：用(yong)于治(zhi)療原生冠(guan)狀(zhuang)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)(mo)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)(mo)的動(dong)(dong)脈(mo)(mo)(mo)病變(bian)；冠(guan)狀(zhuang)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)(mo)支架內再狹窄；外周(zhou)膝(xi)下(xia)和動(dong)(dong)靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)瘺適應癥。

2021年8月，3000多名患者(zhe)中的(de)第一名患者(zhe)被招(zhao)募到一項開創性的(de)冠狀動脈隨(sui)機對照研究，該研究將SELUTION SLR與(yu)Limus藥物洗(xi)脫支架[DES]進行對比。這是有史以來規模最大的(de)DEB研究，有可能(neng)改變醫療實踐。

MedAlliance的DEB技術涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋¹。從支架中緩釋的(de)(de)西羅莫司(si)已證明對(dui)冠狀(zhuang)動脈(mo)和外周血管(guan)疾病的(de)(de)治療都非常有效。MedAlliance專有的(de)(de)CAT?（細(xi)胞(bao)粘附技術）使微(wei)儲(chu)藥庫能夠涂在(zai)球囊上(shang)(shang)，并在(zai)通過(guo)血管(guan)成形型球囊遞送時附著在(zai)血管(guan)腔(qiang)上(shang)(shang)。

^{1. 在微儲藥庫和組織中的藥物濃度顯而易見-M.A. Med Alliance SA存檔的數據}