蘇(su)州2021年10月(yue)11日(ri) /美通社/ -- 開(kai)(kai)拓藥(yao)業(ye)(ye)有限公司（股票代(dai)碼(ma)：9939.HK，以(yi)下簡稱：“開(kai)(kai)拓藥(yao)業(ye)(ye)”）欣(xin)然宣布，ALK-1單抗(kang)(GT90001C)聯(lian)合Nivolumab的臨床(chuang)試驗已于(yu)(yu)10月(yue)9日(ri)獲得中國國家藥(yao)品監督(du)管理局(NMPA)的批準，用于(yu)(yu)未經系統(tong)性治療的晚期肝(gan)細胞癌(ai)(HCC)患者(zhe)。

ALK-1單(dan)抗是(shi)一種全(quan)人源單(dan)克隆(long)抗體，可抑制(zhi)ALK-1/ TGF-β信(xin)號轉導和(he)腫瘤(liu)血管(guan)生成，是(shi)一款潛在first-in-class的抗血管(guan)生成抑制(zhi)劑。公司于2018年自輝瑞獲得(de)該藥物全(quan)球獨家開發、生產(chan)和(he)商業化的權利。

ALK-1單抗聯(lian)合(he)Nivolumab針(zhen)對一(yi)線索拉非尼或(huo)侖伐(fa)替尼治(zhi)療后進(jin)展(zhan)的(de)(de)晚期HCC患者的(de)(de)II期臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(NCT03893695)于2019 年5月7日首先(xian)在(zai)中國(guo)臺灣(wan)(wan)開展(zhan)。2021年1月17日，公司在(zai)2021年美國(guo)臨床(chuang)(chuang)腫瘤學會(hui)(hui)胃腸道腫瘤研討會(hui)(hui) (ASCO GI 2021) 上公布的(de)(de)臺灣(wan)(wan)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)積極數據顯示(shi)，該聯(lian)合(he)療法的(de)(de)療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀(guan)緩(huan)解率(ORR)達到40%。

2021年2月11日，ALK-1單抗聯合Nivolumab治療HCC的II期(qi)臨床(chuang)試驗獲美國FDA同(tong)意(yi)開展。

開(kai)(kai)拓(tuo)藥(yao)業創(chuang)(chuang)始人(ren)、董事長兼首席執行官(guan)童友之(zhi)博士表示：“肝癌是(shi)我國發病(bing)率(lv)第四(si)、死亡率(lv)第二(er)的(de)癌癥，HCC占肝癌的(de)75-85%。ALK-1單抗(kang)是(shi)開(kai)(kai)拓(tuo)藥(yao)業從輝瑞(rui)引(yin)進的(de)大分(fen)子藥(yao)物，我們(men)在(zai)對ALK-1這一(yi)抗(kang)腫瘤血管生成的(de)靶點的(de)研(yan)發中處于全球(qiu)領先地(di)位，在(zai)與(yu)O藥(yao)(Nivolumab)聯合(he)(he)治療(liao)索拉菲尼失效(xiao)后的(de)二(er)線HCC已經取得非常良好的(de)結果，同時我們(men)也在(zai)與(yu)康寧杰瑞(rui)合(he)(he)作在(zai)臨床試驗上探索采用ALK-1單抗(kang)聯合(he)(he)KN046雙抗(kang)來治療(liao)其它多種(zhong)實體腫瘤。此次在(zai)我國獲批聯合(he)(he)O藥(yao)一(yi)線治療(liao)晚期HCC，將(jiang)為(wei)該聯合(he)(he)療(liao)法驗證成為(wei)HCC一(yi)線治療(liao)的(de)優選標準(zhun)治療(liao)提(ti)供機會，由此創(chuang)(chuang)立廣闊的(de)市場前景(jing)和(he)價(jia)值。”

關于開拓藥業

開(kai)拓(tuo)藥(yao)業(ye)成(cheng)立于2009年，專注發(fa)(fa)(fa)展(zhan)潛在(zai)(zai)(zai)“best-in-class”和“first-in-class”創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)的(de)研發(fa)(fa)(fa)及(ji)(ji)(ji)產(chan)業(ye)化(hua)，致(zhi)力成(cheng)為創(chuang)新(xin)療(liao)法(fa)研究(jiu)、開(kai)發(fa)(fa)(fa)及(ji)(ji)(ji)商業(ye)化(hua)的(de)領(ling)軍企(qi)業(ye)。公(gong)(gong)司(si)經過(guo)多(duo)年的(de)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)，以(yi)雄激(ji)(ji)素(su)受(shou)體(ti)(AR)相關疾(ji)病(bing)為核心，研發(fa)(fa)(fa)多(duo)通道(dao)產(chan)品組(zu)合，產(chan)品覆蓋全(quan)球(qiu)高發(fa)(fa)(fa)病(bing)率癌(ai)(ai)癥及(ji)(ji)(ji)其它未滿足臨(lin)床需求的(de)疾(ji)病(bing)領(ling)域，包括新(xin)冠肺炎、前列腺癌(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)、脫發(fa)(fa)(fa)和痤瘡等(deng)。開(kai)拓(tuo)藥(yao)業(ye)前瞻性布局了包含小分子創(chuang)新(xin)藥(yao)、生物(wu)創(chuang)新(xin)藥(yao)及(ji)(ji)(ji)聯(lian)合療(liao)法(fa)的(de)多(duo)元化(hua)產(chan)品管線，包括7款正(zheng)(zheng)在(zai)(zai)(zai)開(kai)展(zhan)臨(lin)床研究(jiu)的(de)產(chan)品，如兩款雄激(ji)(ji)素(su)受(shou)體(ti)(AR)拮抗(kang)(kang)劑(ji)、ALK-1單抗(kang)(kang)、mTOR激(ji)(ji)酶(mei)靶(ba)向抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)、Hedgehog抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)、AR-PROTAC化(hua)合物(wu)和PD-L1/TGF-β雙靶(ba)點抗(kang)(kang)體(ti)，以(yi)及(ji)(ji)(ji)正(zheng)(zheng)在(zai)(zai)(zai)進行臨(lin)床前研究(jiu)的(de)ALK-1/VEGF雙抗(kang)(kang)和c-Myc抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)等(deng)。公(gong)(gong)司(si)在(zai)(zai)(zai)全(quan)球(qiu)擁有已獲得及(ji)(ji)(ji)申(shen)請(qing)中的(de)70多(duo)項專利，多(duo)個(ge)項目被(bei)列為國家十(shi)(shi)二五、十(shi)(shi)三(san)五“重大新(xin)藥(yao)創(chuang)制(zhi)(zhi)”專項。2020年5月22日，開(kai)拓(tuo)藥(yao)業(ye)正(zheng)(zheng)式在(zai)(zai)(zai)香(xiang)港聯(lian)合交易所有限公(gong)(gong)司(si)主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公(gong)(gong)司(si)網站：

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