上海2021年10月12日 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，全球首個CTLA-4抑制劑逸沃^®（伊匹木單抗注射液）已正式在中國上市。作為第一個也是目前唯一在國內獲批的CTLA-4抑制劑，逸沃將與PD-1抑制劑歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）聯合，用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。這是國內首個(ge)且(qie)目(mu)前唯一(yi)獲批的(de)(de)雙免疫療(liao)法，標志著(zhu)國內雙免疫治(zhi)療(liao)時代正式(shi)開啟(qi)。為(wei)(wei)提(ti)升(sheng)患者(zhe)(zhe)用藥可及性，中國癌癥基金(jin)會(hui)同步啟(qi)動(dong)患者(zhe)(zhe)援助項目(mu)，為(wei)(wei)符合(he)條(tiao)件的(de)(de)患者(zhe)(zhe)提(ti)供藥品援助，減輕患者(zhe)(zhe)治(zhi)療(liao)經濟負擔。

上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示：“惡性胸膜間皮瘤是一種具有高度侵襲性的罕見癌癥，治療選擇十分有限，5年生存率不足10%^[1]。歐狄沃聯合(he)逸沃是十數年來該領域首個(ge)獲(huo)批的(de)(de)系統性(xing)療法，雙免疫治(zhi)(zhi)療的(de)(de)獲(huo)批改變了(le)惡性(xing)胸膜間皮瘤(liu)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療模式，有望為(wei)患(huan)者帶來持久的(de)(de)生存獲(huo)益，成為(wei)新(xin)的(de)(de)標準治(zhi)(zhi)療。”

打破15年無新藥僵局，雙免疫治療為患者帶來持久生存獲益

惡(e)性(xing)(xing)胸膜(mo)間(jian)皮瘤是原發于胸膜(mo)間(jian)皮的(de)罕見且具有高度(du)侵襲性(xing)(xing)、致命性(xing)(xing)的(de)惡(e)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤。中國每年(nian)確診病(bing)例約為3,000例，占亞洲新發病(bing)例的(de)1/3。其(qi)發病(bing)與(yu)石棉(mian)暴露高度(du)相關，作為石棉(mian)生(sheng)產(chan)和使用大國，我(wo)國惡(e)性(xing)(xing)胸膜(mo)間(jian)皮瘤的(de)發病(bing)呈增長趨勢(shi)。

由于診斷困難，大多數患者在確診時已為晚期。惡性胸(xiong)膜間(jian)皮瘤的(de)預后一般(ban)較差，既往未經治(zhi)療的(de)晚期或(huo)轉(zhuan)移性惡性胸(xiong)膜間(jian)皮瘤患者的(de)中位生存(cun)期在12至14個月之間(jian)，五年生存(cun)率約10%。

缺乏有(you)效的(de)治(zhi)療(liao)(liao)手段是(shi)惡性(xing)胸膜間皮(pi)瘤患者(zhe)(zhe)生存(cun)率低的(de)主要(yao)原因。在過去的(de)15余年中，全球范圍(wei)內(nei)沒有(you)能(neng)夠有(you)效延長患者(zhe)(zhe)生存(cun)的(de)新(xin)系統(tong)性(xing)治(zhi)療(liao)(liao)方案獲批(pi)。2021年6月，歐狄沃聯合逸(yi)沃獲中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)品監督管理局批(pi)準(zhun)用(yong)于惡性(xing)胸膜間皮(pi)瘤一線治(zhi)療(liao)(liao)，為這一疾病類型的(de)患者(zhe)(zhe)提供了新(xin)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)選(xuan)擇(ze)。

作為目前唯一證明一線免疫治療能夠改善不可切除的惡性胸膜間皮瘤患者生存獲益的III期臨床研究，CheckMate-743為惡性胸膜間皮瘤的獲批提供了可靠的循證醫學證據。三年隨訪結果表明，與含鉑標準化療相比，無論組織學類型如何，歐狄沃聯合逸沃用于不可切除的惡性胸膜間皮瘤 (MPM) 一線治療均能為患者帶來持久的生存獲益。

“與化療相比，雙免疫聯合治療進一步將患者的死亡風險降低了27%，近1/4的患者在接受雙免疫治療后生存時間超過3年。這意味著患者一旦獲益于雙免疫治療，持續時間將會很長，這在包括非小細胞肺癌在內的多個瘤種中均得到了證實，展現了雙免疫聯合治療為患者帶來的持久療效。”CheckMate-743中國主要研究者陸舜教授表示。

不同(tong)于(yu)化療(liao)，腫(zhong)瘤免疫治療(liao)通過激(ji)活人體(ti)自身(shen)免疫系統(tong)抗擊腫(zhong)瘤。歐(ou)狄沃(wo)(wo)(wo)聯合逸(yi)(yi)(yi)沃(wo)(wo)(wo)是(shi)兩種免疫檢(jian)查(cha)(cha)點(dian)抑(yi)制劑(ji)的(de)(de)獨特(te)組合，分別(bie)靶向兩個不同(tong)的(de)(de)檢(jian)查(cha)(cha)點(dian)（PD-1和CTLA-4）以幫助殺(sha)傷腫(zhong)瘤細(xi)胞，兩者具有潛在的(de)(de)協同(tong)作用機制：逸(yi)(yi)(yi)沃(wo)(wo)(wo)能促進T細(xi)胞的(de)(de)激(ji)活和增殖(zhi)，而(er)歐(ou)狄沃(wo)(wo)(wo)幫助現有的(de)(de)T細(xi)胞識別(bie)腫(zhong)瘤細(xi)胞。逸(yi)(yi)(yi)沃(wo)(wo)(wo)激(ji)活的(de)(de)部(bu)分T細(xi)胞還可以分化為記(ji)憶T細(xi)胞，從而(er)牢(lao)記(ji)戰斗，保持長(chang)期作戰實力。開(kai)發歐(ou)狄沃(wo)(wo)(wo)與(yu)逸(yi)(yi)(yi)沃(wo)(wo)(wo)所基(ji)于(yu)的(de)(de)早期研究均(jun)已被(bei)授予諾(nuo)貝爾獎(jiang)(jiang)。歐(ou)狄沃(wo)(wo)(wo)和逸(yi)(yi)(yi)沃(wo)(wo)(wo)也(ye)是(shi)全球唯一由諾(nuo)貝爾生理學或醫(yi)學獎(jiang)(jiang)得主(zhu)直接(jie)參與(yu)開(kai)發的(de)(de)免疫檢(jian)查(cha)(cha)點(dian)抑(yi)制劑(ji)。

與傳(chuan)統治(zhi)(zhi)療有(you)所(suo)不同，免疫(yi)治(zhi)(zhi)療可能引起相應器官(guan)出現炎性癥(zheng)狀，稱(cheng)為免疫(yi)相關不良反應（irAE），以皮膚和胃(wei)腸(chang)道(dao)癥(zheng)狀最常見。在多年的跨瘤種臨床實踐(jian)中，歐(ou)狄沃(wo)聯合逸沃(wo)的安全性已經得(de)到了充分的了解和管理，并(bing)且建(jian)立了行之有(you)效的不良反應處理方式。

廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所（GLCI）名譽所長吳一龍教授表示：“通過(guo)既定的(de)不良(liang)事件管(guan)理方案，歐狄(di)沃(wo)聯合逸沃(wo)一(yi)線治療(liao)惡性(xing)胸膜間皮瘤安全可控，其安全性(xing)特征與該聯合治療(liao)此(ci)前在其他(ta)腫瘤研(yan)究中的(de)安全性(xing)一(yi)致。相(xiang)較(jiao)于化療(liao)，患者(zhe)有機會(hui)在生活(huo)質量更高(gao)、副作(zuo)用更少的(de)情況下(xia)實現長期(qi)生存(cun)。隨(sui)著雙免疫治療(liao)時(shi)代(dai)的(de)到來，我們(men)有望(wang)最終實現‘去化療(liao)’的(de)目標。”

在最新發布的《中國臨床腫瘤學會(CSCO)免疫檢查點抑(yi)制(zhi)劑(ji)臨床應用(yong)指南(2021年版(ban))》中，歐狄沃(wo)聯合逸沃(wo)一線治療非上皮樣(yang)(yang)型(xing)和上皮樣(yang)(yang)型(xing)胸膜間(jian)皮瘤成為唯一獲得I級（1類證據(ju)）和II級推(tui)薦（２A類證據(ju)）的治療藥物(wu)。

截至(zhi)目前，以(yi)歐狄沃(wo)聯合(he)逸沃(wo)為基礎的雙免疫組(zu)合(he)療法已(yi)在(zai)五個瘤(liu)種的6項(xiang)III期(qi)(qi)臨床研究中顯示出(chu)總生存(cun)（OS）獲益(yi)，包括惡性胸膜(mo)間皮瘤(liu)、非(fei)小細(xi)胞肺癌(ai)、轉移性黑色素瘤(liu)、晚期(qi)(qi)腎細(xi)胞癌(ai)和食管鱗狀細(xi)胞癌(ai)。

患者援助項目同步啟動，提升創新藥物可及性

為了幫助更多患者(zhe)(zhe)實現(xian)高質量的長期生(sheng)存，提(ti)升創新(xin)(xin)藥(yao)物的可及性，在逸(yi)(yi)沃(wo)上(shang)(shang)市之時(shi)，百時(shi)美施(shi)貴寶攜手中國癌(ai)癥(zheng)基(ji)金會在原“歐狄(di)沃(wo)患者(zhe)(zhe)援助項目”的基(ji)礎(chu)上(shang)(shang)新(xin)(xin)增(zeng)惡性胸膜間皮瘤適應癥(zheng)。凡符(fu)合項目標準(zhun)的患者(zhe)(zhe)，可自愿提(ti)出歐狄(di)沃(wo)聯合逸(yi)(yi)沃(wo)治療的援助申請。

項(xiang)目(mu)新適應癥的申請流程、項(xiang)目(mu)材料將在(zai)中國癌癥基金會(hui)官網（//www.cfchina.org.cn/）及微信(xin)公(gong)眾號“中國癌癥基金會(hui)歐狄沃項(xiang)目(mu)”公(gong)布。患者亦可撥打項(xiang)目(mu)熱線(xian)400-669-0906進(jin)行(xing)咨(zi)詢。

百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁陳思淵女士表示：“作(zuo)為(wei)免(mian)疫腫瘤治(zhi)療領域(yu)的(de)先行者，百(bai)(bai)時(shi)美施(shi)(shi)貴寶(bao)將全球首個PD-1抑(yi)制(zhi)劑(ji)歐(ou)狄沃(wo)和首個CTLA-4抑(yi)制(zhi)劑(ji)逸沃(wo)分別帶(dai)入(ru)中國(guo)(guo)，加速了(le)全球創新(xin)治(zhi)療藥(yao)物在中國(guo)(guo)的(de)落地(di)。此次雙(shuang)免(mian)疫治(zhi)療獲批(pi)用于惡性胸(xiong)膜間(jian)皮瘤是公司啟動‘中國(guo)(guo)2030戰(zhan)略(lve)’后獲批(pi)的(de)第一個適應癥，具有里(li)程(cheng)碑意義(yi)。未來，百(bai)(bai)時(shi)美施(shi)(shi)貴寶(bao)將一如既往地(di)融入(ru)中國(guo)(guo)蓬勃發(fa)展的(de)創新(xin)生(sheng)態系(xi)統，致(zhi)力于成(cheng)為(wei)根(gen)植中國(guo)(guo)、源于中國(guo)(guo)的(de)創新(xin)領導者，并(bing)與合作(zuo)伙伴一起不斷提高創新(xin)藥(yao)物可及性，通過科學創新(xin)改變(bian)患者生(sheng)命(ming)。”