中國天津2021年10月27日 /美通社/ --賽諾醫療（SINOMED）在《Circulation》雜志上發表了公司HT Supreme^®藥(yao)物洗脫(tuo)支架（DES）系統的臨床試驗(yan)結果(guo)。  文(wen)章描述了在PIONEER III試驗(yan)中，研究(jiu)人員發現(xian)HT Supreme DES具有在同類產品中最佳的安(an)全性和有效性。

“這項臨(lin)床試(shi)驗在美國、歐洲和日本進(jin)行，招募的(de)(de)人群囊括了需要(yao)進(jin)行冠(guan)脈介入治療的(de)(de)所有患者（而非僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)是(shi)高(gao)出(chu)血風險(xian)的(de)(de)患者）。歐洲的(de)(de)主要(yao)研(yan)究者（co-pi）英國倫敦圣巴塞洛繆醫院(yuan)的(de)(de)Andreas Baumbach教授表示，  “HT Supreme的(de)(de)表現非常(chang)出(chu)色，顯(xian)示出(chu)不遜于目前市場領先支(zhi)架的(de)(de)臨(lin)床結果，我現在很期待看到(dao)支(zhi)架平臺和藥物(wu)輸送系統的(de)(de)創(chuang)新設計是(shi)否能在未來5年的(de)(de)長期隨訪(fang)中帶來更好的(de)(de)結果。”

PIONEER III研究招募了(le)來自比利時、加拿大、法國(guo)、德(de)國(guo)、日本、荷(he)蘭、西班(ban)牙(ya)、瑞士(shi)、英(ying)國(guo)和(he)(he)美國(guo)醫療中心的(de)(de)1629名(ming)患者。這(zhe)項(xiang)跨越三大洲的(de)(de)試(shi)驗，其主(zhu)要(yao)復合終(zhong)點(dian)是在一年內(nei)的(de)(de)靶病變失(shi)敗率(lv)（TLF）。  TLF結果(guo)表明(ming)，HT Supreme的(de)(de)非劣效性終(zhong)點(dian)為5.4%，而(er)Xience和(he)(he)Promus（DP DES）對(dui)照組（p=0.002）的(de)(de)數據為5.1%。

對(dui)次要終點的(de)分組(zu)分析顯示，HT Supreme在心(xin)源性死(si)(si)亡(wang)或(huo)靶血管相關(guan)心(xin)肌梗(geng)死(si)(si)（TV MI）方面的(de)數(shu)據(ju)(ju)結果更好，HT Supreme組(zu)的(de)數(shu)據(ju)(ju)為(wei)3.5%，而對(dui)照組(zu)的(de)數(shu)據(ju)(ju)為(wei)4.6%（p=0.27）。  較低的(de)晚期支架(jia)血栓(shuan)形成數(shu)據(ju)(ju)（0.1%，對(dui)照組(zu)為(wei)0.4%，p=0.22）也(ye)表(biao)明HT Supreme具(ju)有極高的(de)安(an)全性。 

“PIONEER III試驗(yan)是我(wo)們(men)所有的(de)(de)(de)(de)國際臨床(chuang)試驗(yan)計(ji)劃的(de)(de)(de)(de)基石，我(wo)非常感謝來自世(shi)界(jie)各地的(de)(de)(de)(de)研究(jiu)人員提供(gong)的(de)(de)(de)(de)支(zhi)持，” 賽諾醫療董事長兼(jian)首席執行官孫箭華博士表(biao)示，“對于我(wo)們(men)來說(shuo)，現在是一(yi)個非常激動人心的(de)(de)(de)(de)時(shi)刻，因(yin)為(wei)我(wo)們(men)正處于產品研發(fa)的(de)(de)(de)(de)早期(qi)階段(duan)，我(wo)們(men)將把我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)研究(jiu)成果用于真實的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)經(jing)驗(yan)。”

一項強有力的(de)，里程(cheng)碑(bei)式(shi)的(de)TLF分析(xi)評估HT Supreme在(zai)1-5年間的(de)愈合優勢。這(zhe)項試驗的(de)數據將提(ti)交(jiao)給美(mei)國食品藥品監督管理(li)局(ju)（FDA），以便在(zai)美(mei)國獲得(de)批準(zhun)。同(tong)時還將提(ti)交(jiao)給日(ri)本藥品和醫療器械審(shen)評審(shen)批機構（PMDA），以便在(zai)當(dang)地(di)獲得(de)批準(zhun)。

HT Supreme是一種新型支架(jia)，強調了(le)早期、及時愈(yu)合的重(zhong)要性(xing)。  通過(guo)獲(huo)得專利(li)的設計和專有的工藝，HT Supreme經過(guo)量身(shen)定(ding)制(zhi)，可以(yi)幫助患者加快傷口愈(yu)合過(guo)程并恢復其(qi)天(tian)然保護血管功能。  HT Supreme已于今年7月份(fen)在歐(ou)洲和中國市場推出(chu)。

有(you)關PIONEER III研(yan)究的更(geng)多信息，請訪問，標識符：NCT03168776。