北(bei)京2021年11月15日 /美(mei)通(tong)社/ -- 生物醫藥(yao)高科技公(gong)司諾誠健華（香港(gang)聯交所(suo)代碼(ma)：09969）今天宣布(bu)，公(gong)司自(zi)主研發的(de)(de)新型(xing)蛋白酪(lao)氨酸磷(lin)酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）變構抑(yi)制劑(ji)ICP-189獲得美(mei)國(guo)食品藥(yao)品監督管理局(ju)（FDA）批準(zhun)開展臨床研究，成為公(gong)司第(di)四款在美(mei)國(guo)獲批臨床的(de)(de)創(chuang)新藥(yao)。

這是一項開放(fang)性(xing)、單臂、多中心研(yan)究，旨在評價(jia)ICP-189單藥(yao)以及聯(lian)合用藥(yao)治療晚期實體(ti)瘤患(huan)者的安全性(xing)、耐受性(xing)、藥(yao)代(dai)動力學特征(zheng)和有效(xiao)性(xing)。

ICP-189是為了治(zhi)(zhi)療(liao)實體(ti)腫瘤(liu)而(er)開發，可(ke)用作單(dan)藥療(liao)法及/或和其他抗腫瘤(liu)藥的(de)聯合(he)療(liao)法，旨在為肺癌、頭(tou)頸癌及消化道腫瘤(liu)等實體(ti)瘤(liu)提(ti)供新的(de)臨床治(zhi)(zhi)療(liao)方法。

臨床前研(yan)究顯示ICP-189是(shi)一種(zhong)高選擇性的口服SHP2變構抑制劑(ji)，對其(qi)他磷酸(suan)酶具(ju)有很好的選擇性。SHP2是(shi)一種(zhong)非受體蛋白(bai)酪氨酸(suan)磷酸(suan)酶，在MAPK信號通(tong)路和免疫檢查點(dian)通(tong)路中發(fa)揮(hui)作用，可調節(jie)細(xi)胞增殖和存活(huo)。

諾誠(cheng)健(jian)華聯合創(chuang)始人、董事長兼CEO崔霽松博士(shi)說：“ICP-189在(zai)中國獲批臨床后不到一個月(yue)，很高(gao)興ICP-189又(you)在(zai)美國獲批臨床，這(zhe)也是(shi)我們第(di)四(si)款(kuan)自主研發的(de)(de)創(chuang)新藥在(zai)美國獲批臨床。今年我們的(de)(de)創(chuang)新藥物不斷(duan)獲得FDA認可(ke)：泛(fan)FGFR抑制劑gunagratinib治(zhi)療膽管癌獲孤兒藥資格認定；奧布(bu)替尼(ni)治(zhi)療復發/難治(zhi)性套(tao)細胞淋(lin)巴瘤獲突(tu)破性療法認定；第(di)二代泛(fan)TRK抑制劑ICP-723獲批臨床……諾誠(cheng)健(jian)華將(jiang)堅(jian)持國際(ji)化道(dao)路，滿足(zu)全球尚未滿足(zu)的(de)(de)臨床需求。”

關于諾誠健華

諾誠健(jian)華（香港聯交所代碼：09969）是(shi)一(yi)家商業化(hua)(hua)階段(duan)的生物(wu)醫藥高科技公司(si)，專注于惡性(xing)腫瘤(liu)及(ji)自(zi)身免疫性(xing)疾(ji)(ji)病治療領域(yu)的一(yi)類新(xin)藥研制，適用(yong)于治療淋巴瘤(liu)、實體瘤(liu)和自(zi)身免疫性(xing)疾(ji)(ji)病。現有(you)多個新(xin)藥產品(pin)處于商業化(hua)(hua)、臨床及(ji)臨床前研發(fa)階段(duan)。公司(si)在北京、南京、上海、廣州、香港、美國新(xin)澤西和波士頓均設(she)有(you)分支機構。

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