上海2021年(nian)12月(yue)29日(ri) /美通社(she)/ -- 綠葉制(zhi)藥集(ji)團宣布(bu)，其自主研(yan)發的(de)抗腫瘤(liu)創新(xin)制(zhi)劑 -- 注射用醋(cu)酸(suan)戈舍瑞(rui)林緩釋微(wei)球(qiu)（LY01005）用于治(zhi)療前列腺癌(ai)的(de)上市申請已獲得中國(guo)國(guo)家藥品監(jian)督管理(li)(li)局藥品審評中心（CDE）受理(li)(li)，有望成為全(quan)球(qiu)唯一的(de)戈舍瑞(rui)林微(wei)球(qiu)制(zhi)劑。

憑借全球領先的微球技術平臺優勢，綠葉制藥深度布局腫瘤、中樞神經等重大疾病領域，現已擁有一系列產品組合，在中國和海外多個國家開展臨床研究。繼瑞欣妥^® -- 中國首個自主(zhu)創(chuang)新(xin)微(wei)球制劑在華獲批上(shang)市(shi)后(hou)，其微(wei)球產品線也在加速邁向商業化。LY01005作為又一個進入新(xin)藥上(shang)市(shi)申請階(jie)段的微(wei)球制劑，體現了綠葉制藥在該(gai)技(ji)術領域(yu)領先(xian)的研發能力和工業化水平。

微球制劑更適于戈舍瑞林發揮治療作用，且安全優勢顯著

作為前(qian)列腺癌重要的(de)(de)全身(shen)治療(liao)(liao)(liao)手段(duan)，雄激素剝奪治療(liao)(liao)(liao)（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在該疾病(bing)不同分(fen)期的(de)(de)治療(liao)(liao)(liao)環節中均發(fa)揮著“基石(shi)”作用。而以戈(ge)舍瑞林為代(dai)表的(de)(de)促(cu)性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動劑是ADT治療(liao)(liao)(liao)最常見(jian)的(de)(de)一(yi)類藥物，可(ke)有(you)效控制(zhi)睪酮至去勢水平，延緩疾病(bing)發(fa)展，提高(gao)患者生(sheng)存(cun)獲(huo)益。

然而，戈舍瑞(rui)(rui)林等GnRH激動劑(ji)在臨床(chuang)上(shang)需要以緩(huan)釋(shi)的方(fang)式來達到持續的藥(yao)物(wu)釋(shi)放，進而產生治(zhi)療作用。作為前列腺癌治(zhi)療的一線(xian)藥(yao)物(wu)，目(mu)前戈舍瑞(rui)(rui)林已上(shang)市的唯一劑(ji)型為皮下植入劑(ji)。

LY01005通(tong)過(guo)創(chuang)新微球(qiu)技術，通(tong)過(guo)肌(ji)肉注射的方式(shi)以每(mei)月一次的頻(pin)率(lv)給(gei)藥(yao)，在給(gei)藥(yao)周期內(nei)可(ke)實現平(ping)穩的藥(yao)物釋放。LY01005可(ke)減(jian)少(shao)注射部位(wei)不良反應，提高患者用藥(yao)感受，減(jian)輕護理難度，提升(sheng)患者的耐受性和(he)依(yi)從性，更利于藥(yao)物發揮治療(liao)作用，具有(you)明顯的臨(lin)床優(you)勢(shi)。

LY01005有望成為全球唯一戈舍瑞林微球制劑

前列腺癌是男性第二大常見癌癥和第五大癌癥死亡原因，為全球超過一半的國家男性中最常診斷的癌癥^[1]。2020年，前列腺癌在全球的新發病例約為141萬例，死亡人數約達37.5萬例；在中國，前列腺癌的新發病例超過11.5萬例，死亡人數超過5萬人^[2]。基于大量的患者需求，2020年中國GnRH激動劑產品的市場總值約達到人民幣74.5億元，2018年至2020年的復合年均增長率達到22.6%^[3]。

LY01005有(you)望(wang)成為全球唯一的戈舍(she)瑞林微球制劑，為廣大患(huan)者帶來新(xin)的治(zhi)療(liao)選(xuan)擇。除(chu)了前列腺(xian)癌，LY01005治(zhi)療(liao)乳(ru)腺(xian)癌的中國(guo)III期臨床研(yan)究也(ye)在順利(li)進(jin)行中。

全球領先微球技術平臺創新成果加速轉化

微球制劑作為新型(xing)高端(duan)制劑，可(ke)針對臨(lin)床需求設計不同(tong)的釋放速度和周期，實現平穩(wen)持續釋放藥物(wu)一周至數月，進而提高療(liao)(liao)效，提升治療(liao)(liao)安全(quan)性(xing)和依(yi)從性(xing)，具有明顯的臨(lin)床優勢。

然而，作為一種復雜制劑，微球制劑的研發、生產難度大、技術壁壘高，該技術主要被幾家國外企業所掌握。綠葉制藥在創新微球技術研發領域深耕多年，已成功實現產業化轉換，無論是LY01005還是已上市的瑞欣妥^®，在打破技(ji)術壟斷的(de)同(tong)時(shi)，將(jiang)降低患者醫療費用，提升藥物(wu)可及性。

圍(wei)繞患者(zhe)(zhe)需求，綠葉(xie)制藥(yao)已(yi)基于微球技術平臺構建了豐富(fu)的產品組(zu)合(he)。除了LY01005，另(ling)有包括治療(liao)帕(pa)金森病的LY03003，治療(liao)帕(pa)金森病、不(bu)寧(ning)腿綜合(he)癥的LY03009等多個微球產品。后續(xu)新(xin)藥(yao)將與(yu)已(yi)上市產品形成協同(tong)組(zu)合(he)效(xiao)應，發揮(hui)公司在這(zhe)一技術領(ling)域的優勢(shi)力量，為患者(zhe)(zhe)帶來高品質的治療(liao)新(xin)選擇。