上海2022年1月4日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創新公司亞虹醫藥今日宣布，其口服藥APL-1202與百濟神州百澤安^® （替雷利珠單抗）聯合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究在美國完成全球首例給藥。該項臨床試驗申請于2021年6月獲美(mei)國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)管理(li)局(ju)（FDA）批(pi)準，于10月獲中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)藥(yao)品(pin)審評中(zhong)(zhong)心（CDE）批(pi)準。

該研(yan)究(jiu)(jiu)是(shi)一(yi)項開放式、多中心的國際I/II期臨床研(yan)究(jiu)(jiu)，主要研(yan)究(jiu)(jiu)目(mu)標包括：評估聯合用(yong)藥(yao)治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新(xin)輔助(zhu)治療的II期臨床研(yan)究(jiu)(jiu)推薦劑量以及療效等。

亞虹醫藥首席醫學官薛湧醫學博士表示：“APL-1202與百澤安^®聯合新(xin)輔助治療有潛(qian)力成(cheng)為MIBC患者的最佳治療方案，我(wo)們非常(chang)高興這一研究完(wan)成(cheng)了美國首例(li)患者給藥。新(xin)冠疫情增加了入組難度，但我(wo)們依然克服困(kun)難，順利推進試驗(yan)進程(cheng)。這不(bu)僅(jin)展(zhan)現了亞虹團隊高效的執行力，更彰顯了我(wo)們改善患者健康的承諾。”

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調節腫瘤免疫微環境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的III期臨床試驗。百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。國家藥品監督管理局（NMPA）已在五項適應癥中批準百澤安^®，包括完全批準百澤安^®聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者和一線晚期非鱗狀NSCLC患者；附條件批準百澤安^®用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，PD-L1 高表達的、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少接受過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患(huan)者。針(zhen)對上(shang)述適應癥的完全批準(zhun)將取決于正在進行的確(que)證性隨機(ji)對照臨(lin)床(chuang)試驗的結(jie)果(guo)。