上(shang)海2021年10月13日 /美通社/ -- 亞虹醫藥今(jin)日宣(xuan)布(bu)，其口(kou)服藥APL-1202與(yu)百(bai)濟神(shen)州百(bai)澤安®（替雷利珠單抗(kang)）聯合(he)新輔助治療(liao)肌層浸潤(run)性膀胱癌(ai)（MIBC）的新藥臨床研究申(shen)請（IND）獲中(zhong)國國家藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)藥品(pin)(pin)審評中(zhong)心（CDE）批準。該(gai)項臨床試驗(yan)申(shen)請已于今(jin)年6月獲美國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)管(guan)理局(ju)（FDA）批準。

該研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)是一項開(kai)放(fang)式(shi)、多中(zhong)心的國際(ji)I/II期臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，主要研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)目標包括：評估聯合(he)用藥治療(liao)(liao)MIBC患(huan)者的安全性、作為(wei)MIBC新(xin)輔助(zhu)治療(liao)(liao)的II期臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)推薦劑量以及療(liao)(liao)效(xiao)等。

APL-1202是(shi)一款(kuan)口服的(de)(de)(de)可逆性(xing)MetAP2抑(yi)制劑，具有抗血管(guan)生(sheng)成、抗腫瘤(liu)(liu)(liu)活性(xing)及調節腫瘤(liu)(liu)(liu)免疫微環境的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)。目前正(zheng)在中(zhong)(zhong)國開展一線單藥和二(er)線聯用(yong)化(hua)(hua)療(liao)(liao)灌注(zhu)治療(liao)(liao)非肌層浸潤性(xing)膀胱癌（NMIBC）患者的(de)(de)(de)III期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試驗。百澤(ze)安®（替(ti)雷(lei)利珠(zhu)單抗注(zhu)射(she)液）是(shi)一款(kuan)人(ren)源化(hua)(hua)lgG4抗程序性(xing)死亡受(shou)體(ti)(ti)1（PD-1）單克隆抗體(ti)(ti)，設(she)計目的(de)(de)(de)是(shi)為最大(da)限度地減(jian)少與巨(ju)噬細(xi)胞(bao)(bao)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)Fcγ受(shou)體(ti)(ti)結合(he)。國家藥品監(jian)督管(guan)理局（NMPA）已(yi)在五項適應癥中(zhong)(zhong)批(pi)準(zhun)百澤(ze)安®，包(bao)括完(wan)全(quan)批(pi)準(zhun)百澤(ze)安®聯合(he)化(hua)(hua)療(liao)(liao)用(yong)于治療(liao)(liao)一線晚期(qi)(qi)鱗狀非小(xiao)細(xi)胞(bao)(bao)肺癌（NSCLC）患者和一線晚期(qi)(qi)非鱗狀NSCLC患者；附條件批(pi)準(zhun)百澤(ze)安®用(yong)于治療(liao)(liao)至(zhi)少經過(guo)二(er)線系統化(hua)(hua)療(liao)(liao)的(de)(de)(de)復發或(huo)難(nan)治性(xing)經典型霍奇(qi)金淋巴瘤(liu)(liu)(liu)（cHL）患者，PD-L1 高表達(da)的(de)(de)(de)、含鉑(bo)化(hua)(hua)療(liao)(liao)失敗(bai)包(bao)括新輔助或(huo)輔助化(hua)(hua)療(liao)(liao)12個月(yue)內進(jin)展的(de)(de)(de)局部晚期(qi)(qi)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)尿路上皮癌（UC）患者，以及至(zhi)少接(jie)受(shou)過(guo)一種全(quan)身治療(liao)(liao)的(de)(de)(de)肝細(xi)胞(bao)(bao)癌（HCC）患者。針對(dui)上述適應癥的(de)(de)(de)完(wan)全(quan)批(pi)準(zhun)將取決于正(zheng)在進(jin)行的(de)(de)(de)確證性(xing)隨機對(dui)照臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)結果。

根據(ju)2020年中國臨床(chuang)腫瘤學會(hui)（CSCO）尿路上皮癌診療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)指南，對于可(ke)耐(nai)(nai)受(shou)膀(bang)胱癌根治(zhi)手術(shu)的(de)患者(zhe)(zhe)(zhe)，在耐(nai)(nai)受(shou)順(shun)(shun)鉑的(de)情(qing)況(kuang)下，新輔助化療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)后行(xing)根治(zhi)性膀(bang)胱切除術(shu)（Radical Cystectomy，RC）是針對MIBC治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)I級推薦治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)(fang)案，常用(yong)的(de)化療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)(fang)案為GC方(fang)(fang)(fang)案（吉西他(ta)濱+順(shun)(shun)鉑）。但是，順(shun)(shun)鉑藥物易(yi)引(yin)起腎功(gong)能異常、外(wai)周神經病變、骨髓抑制等嚴(yan)重毒副作用(yong)，部分患者(zhe)(zhe)(zhe)對其不耐(nai)(nai)受(shou)。對于順(shun)(shun)鉑不耐(nai)(nai)受(shou)的(de)患者(zhe)(zhe)(zhe)，目(mu)前缺乏可(ke)以(yi)獲得生(sheng)存獲益的(de)術(shu)前新輔助治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)(fang)案。

亞虹(hong)醫藥首(shou)席(xi)醫學官(guan)薛湧(yong)醫學博士(shi)表示：“很高興APL-1202與百澤安®聯(lian)合新輔助治療MIBC的(de)(de)IND繼美國(guo)FDA獲批(pi)(pi)后(hou)再獲中(zhong)(zhong)國(guo)CDE批(pi)(pi)準(zhun)，期待其在臨床試驗中(zhong)(zhong)展現出色的(de)(de)療效(xiao)。亞虹(hong)也將繼續致力于探索和開發更(geng)安全、有效(xiao)的(de)(de)治療方(fang)法(fa)，以滿足未盡的(de)(de)臨床需(xu)求(qiu)，為患者(zhe)提供(gong)更(geng)多的(de)(de)治療選(xuan)擇。”