中國(guo)蘇州、上海和美國(guo)加利福尼亞州圣迭戈2022年5月12日 /美通社/ -- 亙喜(xi)(xi)生物(wu)科技集團（簡稱"亙喜(xi)(xi)生物(wu)"或"公司(si)"；納斯達克股票代(dai)碼：GRCL）一家致力于開(kai)發高(gao)效、經濟的(de)(de)(de)細(xi)胞療法用(yong)于癌(ai)癥(zheng)治(zhi)(zhi)療的(de)(de)(de)全(quan)球臨床(chuang)階段生物(wu)制藥公司(si)，今日(ri)正式公布(bu)其(qi)即將(jiang)在(zai)歐洲血(xue)液學協會（EHA）2022年會上(shang)(shang)披露的(de)(de)(de)三份研究(jiu)(jiu)摘要詳情。本(ben)屆(jie)EHA大會將(jiang)于6月(yue)9日(ri)至(zhi)6月(yue)12日(ri)在(zai)奧地利維也納以(yi)"線上(shang)(shang)+線下"相結(jie)合的(de)(de)(de)方(fang)式召開(kai)。上(shang)(shang)述研究(jiu)(jiu)摘要將(jiang)重點介紹公司(si)正在(zai)開(kai)展的(de)(de)(de)多項由研究(jiu)(jiu)者(zhe)發起的(de)(de)(de)臨床(chuang)試驗（IIT）的(de)(de)(de)最新數據(ju)，包括：BCMA/CD19雙(shuang)靶點FasTCAR自體候選產品GC012F針對B細(xi)胞非霍(huo)奇金淋巴(ba)瘤（B-NHL）和復(fu)發/難治(zhi)(zhi)性多發性骨髓(sui)瘤（RRMM）的(de)(de)(de)兩項研究(jiu)(jiu)，以(yi)及(ji)TruUCAR同種異(yi)體候選產品GC502針對急性B淋巴(ba)細(xi)胞白血(xue)病（B-ALL）的(de)(de)(de)相關(guan)研究(jiu)(jiu)。

"非常高興將在EHA2022年會的(de)(de)學術(shu)舞臺(tai)上(shang)分享(xiang)FasTCAR候(hou)選(xuan)產(chan)品(pin)GC012F針對RRMM、B-NHL兩項適應癥(zheng)(zheng)以及TruUCAR候(hou)選(xuan)產(chan)品(pin)GC502治療B-ALL的(de)(de)最新(xin)臨床(chuang)數據，"亙喜生物首席醫學官(guan)Martina Sersch博士表示(shi)，"值得一提(ti)的(de)(de)是，這也(ye)是公司(si)(si)首次公布(bu)GC012F針對B-NHL擴展適應癥(zheng)(zheng)的(de)(de)臨床(chuang)研究(jiu)結(jie)果，進一步驗證并展現出公司(si)(si)各項平(ping)臺(tai)技術(shu)的(de)(de)應用(yong)潛力。具體而言(yan)，GC012F作為一款(kuan)BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法(fa)(fa)，在針對B-NHL治療的(de)(de)早(zao)期研究(jiu)中已初步顯示(shi)出不(bu)俗(su)的(de)(de)臨床(chuang)療效，同時FasTCAR平(ping)臺(tai)技術(shu)還能賦予(yu)其(qi)次日(ri)生產(chan)完畢的(de)(de)獨特優勢(shi)；GC502則是一款(kuan)CD19/CD7雙靶向CAR-T療法(fa)(fa)，也(ye)是我們基(ji)于TruUCAR平(ping)臺(tai)開發的(de)(de)第二款(kuan)同種(zhong)異體候(hou)選(xuan)產(chan)品(pin)，印證了TruUCAR設計在即用(yong)型CAR-T細胞療法(fa)(fa)領域廣闊(kuo)的(de)(de)應用(yong)前景。"

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療B-NHL

GC012F是一(yi)款雙(shuang)靶(ba)(ba)點(dian)(dian)自體CAR-T候(hou)選產(chan)(chan)(chan)品，通過同時靶(ba)(ba)向B細胞成(cheng)熟抗原（BCMA）靶(ba)(ba)點(dian)(dian)和(he)CD19靶(ba)(ba)點(dian)(dian)進行(xing)治療。該候(hou)選產(chan)(chan)(chan)品依(yi)托(tuo)于公司專有的(de)FasTCAR平臺技術，具備"次日完成(cheng)生產(chan)(chan)(chan)"的(de)優勢，目前正在中國開(kai)展(zhan)(zhan)多(duo)項(xiang)(xiang)IIT研究，以評估其針對包括RRMM和(he)B-NHL在內多(duo)項(xiang)(xiang)適(shi)應(ying)癥的(de)效(xiao)果。GC012F是首(shou)款針對B-NHL適(shi)應(ying)癥開(kai)展(zhan)(zhan)相關人體試(shi)驗的(de)BCMA/CD19雙(shuang)靶(ba)(ba)點(dian)(dian)CAR-T細胞療法。

亙喜生物正在中國開展一項旨在評估GC012F用于B-NHL患者治療安全性及耐受性的早期探索性IIT ，此次將公布其早期臨床研究結果。該研究入組了3名中位既往治療線數達2次的患者，所有患者均呈現高腫瘤負荷。截至2022年2月22日，3例入組患者均接受了GC012F的單次輸注治療，輸注劑量分別為3.7x10⁴細胞/公斤體重及2-3x10⁵細胞/公斤體重。

所有3名患(huan)(huan)者在輸注(zhu)GC012F后的(de)第28天，經PET-CT掃描確認均(jun)達到完全緩解（CR）。在3個月(yue)的(de)隨訪中(zhong)，2名可(ke)評估的(de)患(huan)(huan)者得到了持續緩解。未(wei)(wei)觀察到劑量限制性(xing)毒性(xing)及免疫效應細(xi)胞(bao)相關神經毒性(xing)綜合征（ICANS）。2名患(huan)(huan)者出(chu)現了1級細(xi)胞(bao)因子釋放(fang)綜合征（CRS），1名患(huan)(huan)者出(chu)現3級CRS（持續2天），未(wei)(wei)出(chu)現4級或5級事件。

報告詳情如下：

• 摘要標題：CD19/BCMA雙靶點FasTCAR-T GC012F治療r/r B-NHL首次人體試驗的最新研究結果
  Abstract title: First-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin’s lymphoma

• 環節名稱：壁報環節
  Session title: Poster session

• 報告時間：6月10日（星期五），中歐夏季時間下午4:30–5:45
  Presentation time: Friday, June 10 from 4:30 – 5:45 PM CEST

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM

亙(gen)喜生物還(huan)將以口(kou)頭報(bao)告形(xing)式匯報(bao)GC012F用于RRMM患(huan)者治療的首次人(ren)體試驗研究結(jie)果(guo)。目前該數據尚處于保密階段，將會在ASCO年會及EHA2022年會上同步發表。EHA網(wang)站(zhan)上的公布時(shi)間為5月26日（周四）。

報告詳情如下：

• 摘要標題：BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM的多中心、首次人體試驗的最新研究結果
  Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)

• 環節名稱：復發/難治性骨髓瘤：BCMA靶向療法
  Session title: Relapsed/refractory myeloma: BCMA-directed therapies

• 報告時間：6月12日（星期日），中歐夏季時間上午11:30 – 下午12:45
  Presentation time: Sunday, June 12 from 11:30 AM – 12:45 PM CEST

• 報告地點：A2-A3廳
  Presentation location: Hall A2-A3

CD19/CD7雙靶向同種異體TruUCAR-T GC502治療B-ALL

依托其(qi)專有的TruUCAR平臺創新型雙靶向(xiang)CAR結構(gou)設計(ji)，亙(gen)喜生物(wu)旨在(zai)開發出(chu)高質量的"即用型"同種異體(ti)CAR-T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)療法，以進一步降(jiang)低成本，并提(ti)高產品可(ke)及性(xing)。以TruUCAR-T GC502為例，其(qi)產品細(xi)(xi)胞(bao)(bao)上的CD19 CAR能(neng)特異性(xing)靶向(xiang)惡性(xing)腫瘤(liu)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)，而CD7 CAR則(ze)能(neng)抑制宿主抗移(yi)植物(wu)排斥反應（HvG）。此(ci)外，亙(gen)喜生物(wu)還在(zai)TruUCAR的基礎結構(gou)中嵌入(ru)了一個增強型分子，以提(ti)升TruUCAR-T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的擴增能(neng)力。

公司正在開展一項開放標簽、非隨機的前瞻性IIT研究，于2021年9月至2022年1月期間入組并給藥了4名r/r B-ALL患者，入組患者接受了兩種不同劑量水平和兩種不同配方的治療。此前，所有患者均接受過深度的既往治療，包括都曾接受了自體或供者來源的靶向CD19或靶向CD19/CD22的CAR-T細胞治療。截至2022年1月28日，所有患者均接受了GC502的單次輸注治療，其中1名患者的輸注劑量（DL1）為1.0×10⁷細胞/公斤體重, 3名患者輸注的劑量（DL2）為1.5x10⁷細胞/公斤(jin)體重。在輸注GC502候(hou)選(xuan)產品之前，患者都接受了Flu/Cy清淋方案。

療效方面，4名患者中有(you)3名患者達到(dao)了(le)微小殘留(liu)病灶陰性的(de)完全(quan)(quan)緩(huan)解(jie)/血細胞數量未(wei)完全(quan)(quan)恢復的(de)完全(quan)(quan)緩(huan)解(jie)（MRD-CR/CRi）；1名患者在1個月時達到(dao)了(le)部(bu)分緩(huan)解(jie)，隨后在第39天(tian)接受了(le)同種(zhong)異體造血干細胞移植。

安全性方面(mian)，患者在治療中出現(xian)了(le)2級(ji)/3級(ji)的CRS，未出現(xian)4級(ji)/5級(ji)的CRS，同時，未觀(guan)察(cha)到ICANS或急性移植物抗(kang)宿主病(bing)（aGvHD）。

報告詳情如下：

• 摘要標題：TruUCAR同種異體CAR-T候選產品GC502治療r/r B-ALL患者的安全性及有效性的早期臨床研究結果
  Abstract title: Early results of a safety and efficacy study of allogeneic TruUCAR GC502 in patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (R/R B-ALL)
  
  
• 環節名稱：壁報環節
  Session title: Poster session
  
  
• 報告時間：6月10日（星期五），中歐夏季時間下午4:30 – 5:45
  Presentation time: Friday, June 10 from 4:30 – 5:45 PM CEST

有關EHA2022年會的更多信息，可訪問www.ehaweb.org網站查閱。

關于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的(de)(de)雙靶點自體CAR-T療法候(hou)選產品(pin)。目前，該候(hou)選產品(pin)正在(zai)中(zhong)國(guo)開展的(de)(de)多項由研究(jiu)者發起的(de)(de)臨床(chuang)試驗中(zhong)評估其治(zhi)(zhi)療多發性骨髓瘤(liu)(liu)（MM）以及(ji)B細(xi)胞非(fei)霍奇金淋巴(ba)瘤(liu)(liu)（B-NHL）的(de)(de)安(an)全性和有(you)效(xiao)性。GC012F通過同時(shi)靶向(xiang)CD19和BCMA靶點，能帶來快速、深入且持久(jiu)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療效(xiao)果，幫助MM及(ji)B-NHL患者提高治(zhi)(zhi)療響應率、并(bing)有(you)望降低復發率。美國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局已授予(yu)GC012F孤兒藥(yao)資格認(ren)定，用(yong)于治(zhi)(zhi)療RRMM。

關于B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一類起源于淋巴結和其他淋巴組織的惡性血液腫瘤，常見于B細胞（B-NHL）。全球每年約有51萬名患者確診NHL；2022年，美國預計有80,470名^[1]患者確診NHL，而在中國，這一數字約為6,800名^[2]（2020年最新公開數據）。其中B-NHL患者約占全體NHL患者總數的85%。

關于GC502

GC502是(shi)基(ji)于TruUCAR平(ping)臺開發的(de)(de)CD19/CD7雙靶向(xiang)即用型同種異體CAR-T療法(fa)候(hou)(hou)選產(chan)品。目前，該候(hou)(hou)選產(chan)品正在中(zhong)國開展由研究者發起的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗，主(zhu)要針對B細胞惡性(xing)血液腫(zhong)瘤(liu)。GC502使用來自無(wu)需(xu)人類白細胞抗(kang)(kang)原（HLA） 匹配的(de)(de)健康供者的(de)(de)T細胞進(jin)行制備(bei)。此外，在該產(chan)品的(de)(de)設(she)計(ji)中(zhong)，亙喜生物(wu)還將(jiang)一(yi)個增強(qiang)型分子嵌入到TruUCAR的(de)(de)基(ji)礎(chu)結構中(zhong)，以(yi)提升TruUCAR-T細胞的(de)(de)擴增能力。得益于同時靶向(xiang)CD19/CD7的(de)(de)雙CAR設(she)計(ji)，以(yi)及在體內持久性(xing)方面(mian)的(de)(de)優化(hua)，GC502在臨(lin)床(chuang)前研究模型中(zhong)展現出卓越的(de)(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)，以(yi)及對宿主(zhu)抗(kang)(kang)移植物(wu)（HvG）排斥(chi)反應的(de)(de)抑(yi)制效果。

關于急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）

急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2022年，美國預計約6,660名^[3]患者確診ALL；在中國，這一數字約為7,400^[4]名（2020年最(zui)新公開數(shu)據）。成人患者(zhe)中，B-ALL患者(zhe)約占全體ALL患者(zhe)總數(shu)的75%。

關于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物具有知識產(chan)(chan)權的(de)技術(shu)平臺，旨在開發高質量的(de)自體CAR-T細(xi)胞療(liao)法。臨床前研究(jiu)顯(xian)示(shi)，通(tong)過FasTCAR技術(shu)平臺生產(chan)(chan)的(de)CAR-T細(xi)胞表(biao)型(xing)更年(nian)輕、耗竭程(cheng)度更低，并且擴(kuo)增能力(li)、持久(jiu)性(xing)、骨髓(sui)遷(qian)移能力(li)以及(ji)腫(zhong)瘤細(xi)胞清除(chu)活(huo)性(xing)均得到增強。憑借"次日(ri)完成生產(chan)(chan)"的(de)優(you)勢，FasTCAR平臺技術(shu)能大幅提高細(xi)胞生產(chan)(chan)效率，從而顯(xian)著降低生產(chan)(chan)成本；同時，得益于(yu)制備時間(jian)大幅縮短，也提升了細(xi)胞療(liao)法對于(yu)癌癥患者的(de)可及(ji)性(xing)。

關于TruUCAR

TruUCAR是亙喜生物(wu)(wu)具有(you)知識產權的(de)(de)(de)技(ji)術平臺，旨在基于(yu)(yu)高(gao)質量的(de)(de)(de)同種異(yi)體T細(xi)(xi)胞制備(bei)"即用(yong)型"CAR-T細(xi)(xi)胞療法，進一步(bu)降(jiang)低成(cheng)本的(de)(de)(de)同時，提高(gao)產品對(dui)于(yu)(yu)癌癥患(huan)者的(de)(de)(de)可及性。TruUCAR通過(guo)基因編輯實現差異(yi)化設計，在傳統清(qing)淋治療后，可無需聯用(yong)額(e)外的(de)(de)(de)強效免(mian)疫抑(yi)制劑以控制宿主(zhu)抗移(yi)植物(wu)(wu)排斥(chi)反應（HvG）和移(yi)植物(wu)(wu)抗宿主(zhu)病（GvHD）。TruUCAR 創新的(de)(de)(de)雙靶向CAR設計，能使靶向腫瘤抗原的(de)(de)(de)CAR結(jie)構殺傷腫瘤細(xi)(xi)胞，而靶向CD7的(de)(de)(de)CAR結(jie)構則用(yong)來抑(yi)制患(huan)者的(de)(de)(de)T細(xi)(xi)胞和NK細(xi)(xi)胞對(dui)于(yu)(yu)異(yi)體CAR-T細(xi)(xi)胞造成(cheng)的(de)(de)(de)HvG（排斥(chi)）反應。

關于亙喜生物

亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CART^?技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問 www.gracellbio.com 關注領英賬號@GracellBio。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中(zhong)(zhong)針對未來(lai)預(yu)(yu)期(qi)、計劃、前(qian)(qian)景以(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)他(ta)非歷史事實(shi)的(de)(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)可(ke)能包(bao)含(han)根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下(xia)定(ding)義的(de)(de)"前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)"。這些(xie)聲(sheng)(sheng)明(ming)包(bao)括但(dan)(dan)不(bu)(bu)限于(yu)與本次發行的(de)(de)預(yu)(yu)計交易及(ji)完成時(shi)間(jian)相關的(de)(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)。這些(xie)聲(sheng)(sheng)明(ming)可(ke)能但(dan)(dan)不(bu)(bu)一定(ding)包(bao)含(han)下(xia)列(lie)詞匯以(yi)(yi)及(ji)相對應(ying)(ying)的(de)(de)否定(ding)形(xing)式(shi)或(huo)相似的(de)(de)詞匯：目的(de)(de)為、預(yu)(yu)期(qi)、相信(xin)、 估計、預(yu)(yu)計、預(yu)(yu)測、打(da)算、可(ke)能、前(qian)(qian)景、計劃、潛(qian)(qian)在、推想、擬定(ding)、尋求、可(ke)能、應(ying)(ying)該、將。由于(yu)各種重要因(yin)(yin)(yin)素(su)的(de)(de)影響，實(shi)際(ji)結果可(ke)能與前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)有重大差異，也無法確(que)保任(ren)(ren)何(he)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)會實(shi)現(xian)。這些(xie)重要因(yin)(yin)(yin)素(su)包(bao)括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中(zhong)(zhong)的(de)(de)《風(feng)(feng)險(xian)因(yin)(yin)(yin)素(su)》章節(jie)所(suo)提及(ji)的(de)(de)因(yin)(yin)(yin)素(su)，以(yi)(yi)及(ji)亙喜生物后續向美國證監會期(qi)后呈報中(zhong)(zhong)關于(yu)潛(qian)(qian)在風(feng)(feng)險(xian)、不(bu)(bu)確(que)定(ding)性(xing)(xing)(xing)以(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)他(ta)重要因(yin)(yin)(yin)素(su)的(de)(de)討論。任(ren)(ren)何(he)本聲(sheng)(sheng)明(ming)中(zhong)(zhong)的(de)(de)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)僅反應(ying)(ying)當前(qian)(qian)的(de)(de)預(yu)(yu)期(qi)，亙喜生物并(bing)無責任(ren)(ren)公開更(geng)新或(huo)回顧任(ren)(ren)一前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)，無論是(shi)基于(yu)新信(xin)息、未來(lai)事件(jian)或(huo)是(shi)其(qi)(qi)他(ta)原因(yin)(yin)(yin)。請讀者不(bu)(bu)要在本新聞稿出版日之后依賴前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)。

媒體聯系人

唐怡瑋 Marvin Tang
marvin.

投資者聯系人

王思遠 Sarah Wang
siyuan.

[1] Data source: American Cancer Society
[2] Data source: Clarivate | DRG: Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia - Epidemiology
[3] Data source: American Cancer Society
[4] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology