上(shang)海2022年(nian)5月13日 /美通社/ -- 近日，恒瑞醫藥旗下2個創新藥注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）的國際多中心(xin)Ⅲ期臨(lin)床試驗（SHR-1210-Ⅲ-310）由獨立數據監察委(wei)員會（IDMC）判定(ding)主要研究終(zhong)點(dian)結果達到方案(an)預設的優效標準。
目前(qian)，卡瑞利珠(zhu)單抗(kang)聯合(he)阿帕(pa)替(ti)尼（"雙(shuang)艾"方案）用于既往未接(jie)受過系統治(zhi)療的(de)不(bu)可切(qie)除或轉(zhuan)移性(xing)肝細胞癌患者(zhe)的(de)一線治(zhi)療的(de)上市許可申請(qing)(qing)已(yi)獲得中國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局受理(li)，恒瑞醫(yi)藥(yao)也計劃近期(qi)向美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局（美(mei)國(guo)FDA）遞交新藥(yao)上市的(de)溝通(tong)交流申請(qing)(qing)。
SHR-1210-Ⅲ-310研究達到主要研究終點
SHR-1210-Ⅲ-310研究是一項評估卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比索拉非尼治療既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者有效性和安全性的隨機對照、開放性、國際多中心III期臨床研究。該研究由南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授擔任全球主要研究者，全球13個國家和地區的95家中心共同參與。研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細胞癌患者的無進展生存期和總生存期[1]。其詳細研(yan)究結果已投稿歐洲腫瘤內科學會(ESMO)。
原發性肝癌（Primary Carcinoma of the Liver）簡稱肝癌，主要包括肝細胞癌（HCC）、肝內膽管癌（ICC）和HCC-ICC混合型三種不同病理類型，其中肝細胞癌占90%。根據GLOBOCAN 2020數據，肝癌為全球第六位高發腫瘤及第三位腫瘤致死病因，全球每年新發肝癌病例數約為90.57萬，每年死亡病例數約為83.02萬[2]。中國是肝癌高發區，發病和死亡人數約占全球的50%[3]。
肝(gan)細(xi)胞(bao)(bao)癌的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)根據(ju)疾病分(fen)期(qi)而選擇不同療(liao)(liao)法，晚(wan)(wan)期(qi)肝(gan)細(xi)胞(bao)(bao)癌的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)以系統性抗(kang)(kang)腫瘤治療(liao)(liao)為主，包括(kuo)分(fen)子靶向(xiang)治療(liao)(liao)、化療(liao)(liao)和(he)免疫檢查(cha)點(dian)抑制劑聯合大(da)分(fen)子抗(kang)(kang)血管生成(cheng)單克隆抗(kang)(kang)體治療(liao)(liao)，新的(de)(de)(de)聯合治療(liao)(liao)雖一(yi)定(ding)程度上提(ti)高了(le)晚(wan)(wan)期(qi)肝(gan)細(xi)胞(bao)(bao)癌患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)生存，但仍有較大(da)提(ti)升空間(jian)，亟需更多有效的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)方案。SHR-1210-Ⅲ-310研究的(de)(de)(de)數據(ju)及成(cheng)果，將為全(quan)球晚(wan)(wan)期(qi)肝(gan)細(xi)胞(bao)(bao)癌患(huan)者(zhe)帶來新的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)選擇和(he)希望(wang)。
恒瑞積極推進"雙艾"組合為代表的
創新成果走向國際
卡瑞(rui)利珠單(dan)(dan)抗是(shi)恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥(yao)自主研(yan)發(fa)并(bing)具有(you)知(zhi)識產(chan)權(quan)的(de)(de)(de)人源化PD-1單(dan)(dan)克隆抗體(ti)，于2019年(nian)5月獲(huo)批上(shang)市(shi)，已在肺癌、肝癌、食(shi)管癌、鼻咽(yan)癌以及淋(lin)巴(ba)瘤五大瘤種中獲(huo)批8個(ge)適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)，是(shi)目(mu)前(qian)獲(huo)批適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)數量(liang)最多、覆蓋瘤種最廣的(de)(de)(de)國產(chan)PD-1產(chan)品之(zhi)一。阿帕替尼是(shi)恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥(yao)開發(fa)的(de)(de)(de)一款針對血管內(nei)皮生長因子受體(ti)（VEGFR）的(de)(de)(de)小(xiao)分(fen)子酪氨酸激酶(mei)抑制劑，于2014年(nian)10月獲(huo)批上(shang)市(shi)，目(mu)前(qian)有(you)2個(ge)適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)獲(huo)批，分(fen)別針對晚期胃腺(xian)癌或胃-食(shi)管結合部腺(xian)癌、晚期肝細胞癌。
近年來，恒瑞醫藥推(tui)進(jin)開展(zhan)了"雙(shuang)艾(ai)"組合在多(duo)個瘤種的臨(lin)床(chuang)研究。2020年，"雙(shuang)艾(ai)"方(fang)案進(jin)入國家肝(gan)癌(ai)診療(liao)規范，為(wei)肝(gan)癌(ai)規范化(hua)治(zhi)療(liao)提供新(xin)的選擇。不久前舉行(xing)的2022年中(zhong)國臨(lin)床(chuang)腫瘤學會（CSCO）診療(liao)指南(nan)發(fa)布會上，"雙(shuang)艾(ai)"方(fang)案也獲得多(duo)項(xiang)推(tui)薦，其(qi)中(zhong)在肝(gan)癌(ai)領域其(qi)用(yong)于(yu)一線治(zhi)療(liao)晚期(qi)原發(fa)性肝(gan)癌(ai)的推(tui)薦等級由(you)II級（2B類證據(ju)）晉為(wei)I級（1A類證據(ju)），用(yong)于(yu)二(er)線治(zhi)療(liao)既往使用(yong)過(guo)奧(ao)沙利鉑為(wei)主的方(fang)案的晚期(qi)肝(gan)細胞癌(ai)保(bao)持II級推(tui)薦，證據(ju)類別由(you)2B升為(wei)2A。
恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)還(huan)積(ji)極推動"雙艾"方(fang)案(an)走(zou)向國(guo)際(ji)，此次(ci)達(da)到主要研究(jiu)終點的(de)SHR-1210-Ⅲ-310研究(jiu)也是恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)推進開展的(de)首個國(guo)際(ji)多(duo)中(zhong)心III期臨床研究(jiu)，項目團隊已完(wan)成與美(mei)國(guo)FDA的(de)多(duo)輪溝(gou)通，計劃近期遞交新(xin)藥(yao)(yao)上市的(de)溝(gou)通交流申請。基于此研究(jiu)，卡瑞(rui)利(li)珠單抗治(zhi)療晚期肝細胞癌(ai)適(shi)應癥還(huan)獲得美(mei)國(guo)FDA孤兒(er)藥(yao)(yao)資格，有望在后(hou)續研發及商業(ye)化開展等方(fang)面享受政(zheng)策支持。
近年來，恒瑞醫藥大(da)力推進科技創新和國(guo)際(ji)化戰略，目(mu)前(qian)已在中(zhong)國(guo)及(ji)美國(guo)、歐洲、澳大(da)利亞、日本建有研發(fa)中(zhong)心(xin)，形(xing)成了一支(zhi)5400多(duo)人的(de)規模(mo)化、專(zhuan)業化、能力全(quan)面(mian)的(de)全(quan)球研發(fa)團隊(dui)，其中(zhong)海外研發(fa)團隊(dui)共計(ji)170余(yu)人，并全(quan)面(mian)啟動全(quan)球產品開發(fa)團隊(dui)工作模(mo)式，有效提高全(quan)球臨(lin)床試驗效率。目(mu)前(qian)，公司共計(ji)開展近20項(xiang)國(guo)際(ji)臨(lin)床試驗，其中(zhong)國(guo)際(ji)多(duo)中(zhong)心(xin)Ⅲ期項(xiang)目(mu)7項(xiang)，并有10余(yu)項(xiang)研究處(chu)于準備階段。
參考文獻：
[1].
[2].Hyuna Sun, Jacques Ferlay, Rebecca L. Siegel, et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J CLIN.2021;71:209-249.
[3].原發性(xing)肝(gan)癌診療指南. CSCO 2020.
