全球首個靶向HBsAg細胞治療獲得臨床概念驗證

上(shang)海2022年6月23日 /美(mei)通社/ -- 6月23日，在(zai)倫敦(dun)舉行的(de)(de)第57屆(jie)歐洲肝(gan)臟研究協(xie)會(hui)(hui)(EASL)年會(hui)(hui)暨2022年國際肝(gan)臟大會(hui)(hui)(ILC 2022)上(shang)，新(xin)加坡創新(xin)生(sheng)物藥公(gong)司 -- 星漢德生(sheng)物，首次公(gong)布了SCG101治療乙(yi)型肝(gan)炎病毒相(xiang)關肝(gan)細(xi)胞癌患(huan)者的(de)(de)臨床試驗最新(xin)研究。該研究的(de)(de)初步數據顯示，SCG101在(zai)缺乏有效(xiao)治療手(shou)段的(de)(de)晚期乙(yi)肝(gan)病毒相(xiang)關性(xing)肝(gan)癌患(huan)者中展現出良好的(de)(de)安(an)全性(xing)及初步療效(xiao)；研究表明，SCG101具(ju)有顯著的(de)(de)抗(kang)病毒和抗(kang)腫瘤(liu)活性(xing)，血清HBsAg快(kuai)速、持(chi)續的(de)(de)降低，疾病控制率達到(dao)66%。

作為世界領先的(de)肝(gan)(gan)病(bing)研(yan)究(jiu)(jiu)醫學(xue)(xue)協會(hui)(hui)(hui)EASL，每年的(de)年度會(hui)(hui)(hui)議(yi) -- 國際(ji)(ji)肝(gan)(gan)病(bing)大會(hui)(hui)(hui)（ILC）被(bei)視為全球肝(gan)(gan)臟病(bing)學(xue)(xue)領域最(zui)(zui)具(ju)權威和(he)最(zui)(zui)具(ju)影響力的(de)國際(ji)(ji)會(hui)(hui)(hui)議(yi)之一。會(hui)(hui)(hui)議(yi)每年將(jiang)會(hui)(hui)(hui)吸引來自全世界100多(duo)個國家(jia)的(de)數萬余名專業人士和(he)頂級肝(gan)(gan)病(bing)學(xue)(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)團隊參會(hui)(hui)(hui)。今年ILC共接受(shou)了(le)全球各地1993份研(yan)究(jiu)(jiu)摘(zhai)要，星漢德(de)生物在會(hui)(hui)(hui)上公布其(qi)SCG101的(de)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)數據(ju)。

根據公布內容，SCG101是星漢(han)德生物開(kai)發的(de)(de)(de)一(yi)款靶向乙肝(gan)病毒(du)表面抗原(HBsAg)的(de)(de)(de)T細胞受體細胞治(zhi)療(liao)(liao)(TCR-T)藥物。其研究顯(xian)示，在3例HLA-A*02:01陽性(xing)且接受過至(zhi)少兩輪抗腫(zhong)瘤治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)(de)晚期乙肝(gan)病毒(du)相關肝(gan)癌患(huan)者中(zhong)，觀(guan)察(cha)到病灶顯(xian)著(zhu)縮小，疾病控(kong)制率達到66%。在SCG101治(zhi)療(liao)(liao)后的(de)(de)(de)28天(tian)內，兩名受試者的(de)(de)(de)血清HBsAg降低 >1.7 log10 IU/mL，從基線的(de)(de)(de)1004.3 IU/mL和521.6 IU/mL迅(xun)速顯(xian)著(zhu)下降至(zhi)23.8 IU/mL和9.1 IU/mL，治(zhi)療(liao)(liao)后60天(tian)進一(yi)步(bu)下降至(zhi)14.0 IU/mL和0.3 IU/mL。研究結果顯(xian)示SCG101的(de)(de)(de)安全特性(xing)與(yu)已知機制一(yi)致，未觀(guan)察(cha)到神經(jing)毒(du)性(xing)，無治(zhi)療(liao)(liao)相關AE或SAE導致停藥。

作為SCG101發(fa)明人(ren)，星漢德生物的科學創(chuang)(chuang)始人(ren)Ulrike Protzer教授對此非常(chang)欣喜的表示，這是TCR-T細胞(bao)治療在病(bing)毒相關實體瘤(liu)(liu)領域(yu)的一個重(zhong)大里程碑，是全(quan)球首個靶向HBsAg細胞(bao)治療獲得臨(lin)床概念驗(yan)證（clinical proof-of-concept）。本次臨(lin)床研究在肝(gan)(gan)癌創(chuang)(chuang)新性(xing)免疫治療領域(yu)進行了非常(chang)積極有意義的探索，顯(xian)示出初步(bu)的抗病(bing)毒和抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)活性(xing)，對于廣大肝(gan)(gan)癌患者來說無疑(yi)是一件令(ling)人(ren)期待的事(shi)情。

項目主要研究者(zhe)北京協和醫(yi)院肝膽外科專家杜順達教授表(biao)示，中國肝癌(ai)發(fa)病(bing)率高，發(fa)病(bing)人數約(yue)占全(quan)球一(yi)半(ban)，其中80%以上的(de)肝癌(ai)和乙肝病(bing)毒感染相(xiang)關(guan)。SCG101的(de)臨床研究結果首次(ci)表(biao)明了，靶向HBsAg的(de)TCR-T細胞治療可以為乙肝病(bing)毒相(xiang)關(guan)的(de)肝癌(ai)患者(zhe)帶來雙重獲益，進而讓(rang)我們更加關(guan)注(zhu)乙肝感染作(zuo)為肝癌(ai)診(zhen)斷和治療的(de)一(yi)個重要考慮因素。

星漢德(de)(de)生物(wu)(wu)聯合(he)創始(shi)人(ren)、首(shou)席(xi)執行(xing)官(guan)王樹(shu)立先生表示，星漢德(de)(de)生物(wu)(wu)在成立之初就(jiu)致力于(yu)開(kai)發(fa)針(zhen)對慢性感染及其(qi)相關癌癥的(de)新(xin)型靶向免疫療(liao)法，實(shi)現"乙(yi)肝(gan)(gan)(gan)清(qing)零、防治(zhi)肝(gan)(gan)(gan)癌"。SCG101作為世界(jie)范圍內(nei)首(shou)個針(zhen)對HBsAg的(de)TCR-T細胞治(zhi)療(liao)獲得(de)臨(lin)(lin)床概念證(zheng)明，其(qi)臨(lin)(lin)床數據(ju)所展現出的(de)積極效(xiao)果讓我們相信，SCG101憑借(jie)獨特的(de)機制(zhi)顯示出良好(hao)的(de)療(liao)效(xiao)，為中(zhong)國乃至全(quan)世界(jie)的(de)肝(gan)(gan)(gan)癌患者提(ti)供了全(quan)新(xin)的(de)治(zhi)療(liao)選擇，"乙(yi)肝(gan)(gan)(gan)清(qing)零、防治(zhi)肝(gan)(gan)(gan)癌"的(de)目(mu)標將伴隨著更多(duo)更深入(ru)的(de)臨(lin)(lin)床研究得(de)以實(shi)現。

作為星漢德生物的重點(dian)產品(pin)(pin)(pin)，SCG101在(zai)2022年(nian)開(kai)啟了全球(qiu)化進程，在(zai)2022年(nian)里同步(bu)獲得了中(zhong)國藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理局（NMPA）和(he)新加坡藥(yao)監局（HSA）的(de)臨床試驗申請（IND）批準，成為NMPA批準的(de)首個用于治(zhi)療肝癌的(de)TCR-T細胞治(zhi)療產品(pin)(pin)(pin)。