上(shang)海2022年7月5日(ri) /美通(tong)社(she)/ -- 2022年7月5日，新加坡(po)創新生物藥公司(si) -- 星(xing)漢德?物（SCG）宣布，公司(si)在研(yan)新型TCR-T細胞注射液 -- SCG101于6月底獲(huo)美國食品藥品監督管理局(FDA) 臨(lin)床試(shi)(shi)驗許可，將全(quan)面展(zhan)開(kai)SCG101在美的(de)1/2期臨(lin)床試(shi)(shi)驗，系(xi)統性(xing)(xing)探索治療乙(yi)肝(gan)病(bing)毒（HBV）相關肝(gan)細胞癌（HCC）的(de)安全(quan)性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。

SCG101此次獲(huo)得美國(guo)FDA臨床審批之前(qian)，已于3月份(fen)及5月份(fen)相繼獲(huo)得中國(guo)藥監(jian)局（NMPA）和新(xin)加坡藥監(jian)局（HSA) 的IND批準。對此，星(xing)漢德生(sheng)(sheng)物首席執行(xing)官(guan)王樹立先生(sheng)(sheng)表示，SCG101作(zuo)為全球首創(chuang)靶向HBV抗原的TCR-T細(xi)胞療法，其(qi)多(duo)地同步(bu)申報獲(huo)批讓星(xing)漢德生(sheng)(sheng)物得以快(kuai)速開展(zhan)國(guo)際多(duo)中心(xin)臨床試驗，將(jiang)這(zhe)一創(chuang)新(xin)細(xi)胞療法迅速惠(hui)及更多(duo)的肝癌患者，這(zhe)亦是星(xing)漢德生(sheng)(sheng)物的使命所(suo)在。

在(zai)(zai)全(quan)(quan)(quan)面(mian)(mian)接(jie)種乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)疫(yi)苗的(de)(de)(de)(de)(de)今天(tian)，乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)病(bing)毒(du)仍是(shi)全(quan)(quan)(quan)球主要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)健康威脅之一(yi)，被世(shi)界(jie)衛(wei)生(sheng)組織列(lie)為具有(you)(you)高度(du)傳染(ran)(ran)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)"一(yi)級致(zhi)癌物"。據(ju)世(shi)衛(wei)組織數(shu)據(ju)，全(quan)(quan)(quan)球約(yue)(yue)有(you)(you)2.57億人(ren)感染(ran)(ran)慢(man)(man)性(xing)(xing)乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)，中(zhong)國(guo)(guo)是(shi)乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)大國(guo)(guo)，約(yue)(yue)有(you)(you)近9000萬乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)感染(ran)(ran)者(zhe)，每年(nian)(nian)約(yue)(yue)40萬新(xin)(xin)發(fa)乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)病(bing)毒(du)導致(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)癌，占全(quan)(quan)(quan)世(shi)界(jie)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)半，其死亡人(ren)數(shu)僅次于肺癌，排名第二位。雖然乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)疫(yi)苗的(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)(quan)面(mian)(mian)接(jie)種對(dui)(dui)乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)傳染(ran)(ran)起(qi)到了相當(dang)大的(de)(de)(de)(de)(de)抑制作用，但并(bing)不(bu)能完全(quan)(quan)(quan)阻斷乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)感染(ran)(ran)。據(ju)統計，我國(guo)(guo)乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)新(xin)(xin)發(fa)感染(ran)(ran)人(ren)數(shu)一(yi)直高居不(bu)下，每年(nian)(nian)新(xin)(xin)增感染(ran)(ran)超過(guo)100萬人(ren)。乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)病(bing)毒(du)攜帶者(zhe)會(hui)隨著病(bing)毒(du)的(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)斷復制、活躍逐漸演變成慢(man)(man)性(xing)(xing)乙(yi)(yi)(yi)(yi)型肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)炎，極(ji)具傳染(ran)(ran)性(xing)(xing)。約(yue)(yue)20%的(de)(de)(de)(de)(de)慢(man)(man)性(xing)(xing)乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)感染(ran)(ran)者(zhe)會(hui)在(zai)(zai)10-20年(nian)(nian)內逐步發(fa)展為肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)癌，肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)癌患者(zhe)一(yi)般沒(mei)有(you)(you)明顯的(de)(de)(de)(de)(de)癥狀，當(dang)發(fa)現(xian)時(shi)往往已是(shi)中(zhong)晚期。我國(guo)(guo)慢(man)(man)性(xing)(xing)乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)負擔仍然相當(dang)嚴(yan)重，防(fang)(fang)治(zhi)乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)任(ren)務刻不(bu)容緩。為實(shi)現(xian)"乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)清零、防(fang)(fang)治(zhi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)癌"的(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)標，星漢(han)(han)德生(sheng)物針(zhen)對(dui)(dui)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)炎以及肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)癌各個(ge)病(bing)發(fa)階段積極(ji)開發(fa)創新(xin)(xin)產品。目(mu)前獲得美、中(zhong)、新(xin)(xin)三國(guo)(guo)批件的(de)(de)(de)(de)(de)SCG101，是(shi)星漢(han)(han)德生(sheng)物首(shou)個(ge)針(zhen)對(dui)(dui)乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)病(bing)毒(du)相關肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)癌的(de)(de)(de)(de)(de)創新(xin)(xin)TCR-T細胞療(liao)法，通(tong)過(guo)引(yin)入(ru)病(bing)毒(du)特(te)異(yi)性(xing)(xing)TCR基(ji)因序列(lie)重定向(xiang)T細胞，使其表達針(zhen)對(dui)(dui)乙(yi)(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)病(bing)毒(du)表面(mian)(mian)抗原（HBsAg）的(de)(de)(de)(de)(de)特(te)異(yi)性(xing)(xing)T細胞受(shou)體，定向(xiang)清除(chu)HBV感染(ran)(ran)的(de)(de)(de)(de)(de)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)細胞和肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)癌細胞。星漢(han)(han)德生(sheng)物首(shou)席科學官張柯(ke)博士(shi)表示：HBV不(bu)但引(yin)起(qi)慢(man)(man)性(xing)(xing)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)炎，還可以將病(bing)毒(du)基(ji)因組整合入(ru)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)細胞基(ji)因組中(zhong)，整合后的(de)(de)(de)(de)(de)肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)細胞基(ji)因組穩定性(xing)(xing)遭到了破壞并(bing)進一(yi)步誘導肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)癌的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)生(sheng)，因此靶向(xiang)HBsAg的(de)(de)(de)(de)(de)T細胞治(zhi)療(liao)成為HBV相關肝(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)(gan)癌全(quan)(quan)(quan)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)策略(lve)。

該(gai)細(xi)胞療(liao)法在6月23日倫敦舉行(xing)的第57屆歐洲肝臟研究協會（EASL）年會上(shang)，公布了令人振(zhen)奮(fen)的研究數據，在一項治療(liao)晚期乙(yi)肝病(bing)毒相(xiang)關肝癌的臨床試驗中，觀(guan)察到SCG101具有顯著的抗病(bing)毒和抗腫(zhong)瘤雙重活性，血清HBsAg快速、持續的降低(di)，腫(zhong)瘤病(bing)灶顯著縮小，疾病(bing)控制率達66%。這是(shi)TCR-T細(xi)胞治療(liao)在病(bing)毒相(xiang)關實體瘤領(ling)域(yu)的一個(ge)重大(da)里程碑，是(shi)全球(qiu)首個(ge)靶向(xiang)HBsAg細(xi)胞治療(liao)獲得臨床概念驗證（clinical proof-of-concept），具備成為(wei)該(gai)領(ling)域(yu)first-in-class產品的巨大(da)潛力。

北京協和醫院(yuan)肝膽外科杜順達教授在(zai)(zai)接(jie)受《國際肝病》采訪時表示(shi)(shi)，SCG101在(zai)(zai)既往接(jie)受過(guo)二線及二線以(yi)上系統治(zhi)療(liao)的HBV相關肝癌患者中顯示(shi)(shi)出良好的安全性和有效性，從目前(qian)結果看SCG101的抗腫瘤(liu)活性將成(cheng)為(wei)后續進一步開發的熱(re)點，在(zai)(zai)肝癌治(zhi)療(liao)領域(yu)有較大的潛力，未來將成(cheng)為(wei)治(zhi)療(liao)肝癌的新突(tu)破(po)。

SCG101的(de)開發(fa)者星漢(han)德(de)(de)生物聚焦(jiao)于感(gan)(gan)染(ran)導致(zhi)的(de)重大慢性疾病(bing)及(ji)相關腫瘤的(de)免疫療(liao)法(fa)，包括乙肝病(bing)毒感(gan)(gan)染(ran)和肝癌(ai)(ai)、幽門螺(luo)桿菌感(gan)(gan)染(ran)和胃癌(ai)(ai)、HPV感(gan)(gan)染(ran)和宮(gong)頸癌(ai)(ai)。SCG101是星漢(han)德(de)(de)旗下核(he)心產(chan)品(pin)之一，目前正(zheng)在中國、新加坡開展臨床試驗，期(qi)待星漢(han)德(de)(de)生物為感(gan)(gan)染(ran)及(ji)癌(ai)(ai)癥患者提供更多(duo)有效(xiao)的(de)創新治療(liao)產(chan)品(pin)。