國內首項(xiang)老視藥物臨床試驗(yan)啟動

• ARVN003用于暫時性改善老視患者的近視力的臨床試驗是中國批準的第一項老視藥物臨床試驗
• 本次臨床試驗首例患者入組，也是國內首例老視藥物III期臨床試驗患者入組
• ARVN003有望成為中國首個獲批的老視藥物療法

上海2022年7月4日 /美通社/ -- 專注于眼科創新療法的生物技術公司極目生物（"極目生物"）今天宣布，公司核心產品之一ARVN003 -- 基于Optejet^®微(wei)量給藥(yao)裝置開發的(de)鹽(yan)酸毛(mao)果(guo)蕓香堿微(wei)量眼(yan)用(yong)溶液用(yong)于(yu)暫(zan)時(shi)性改善老視(shi)(shi)患(huan)者(zhe)近視(shi)(shi)力(li)的(de)國內(nei)III期臨(lin)床(chuang)試驗，已經完成首(shou)(shou)例(li)患(huan)者(zhe)入(ru)組(zu)，這(zhe)也(ye)是國內(nei)首(shou)(shou)例(li)老視(shi)(shi)藥(yao)物III期臨(lin)床(chuang)試驗患(huan)者(zhe)入(ru)組(zu)。

2020年8月，極目(mu)生物(wu)與美國(guo)臨床(chuang)階段(duan)生物(wu)制(zhi)藥公司Eyenovia達成(cheng)合(he)作，獲得ARVN003 (MicroLine)在大(da)中華(hua)區和韓國(guo)開發和商業化的(de)(de)獨(du)家許可。2021年5月，Eyenovia宣布MicroLine在美國(guo)的(de)(de)第一項III期臨床(chuang)試驗(yan)VISION-1中使(shi)用2%毛果蕓(yun)香堿(jian)的(de)(de)試驗(yan)組成(cheng)功達到了(le)給藥2小時后(hou)獲得3行DCNVA（最佳矯正遠視(shi)力下的(de)(de)近視(shi)力）改善的(de)(de)主(zhu)要療效終點(dian)。

本項獲(huo)批的臨床試驗是(shi)一項隨(sui)機、多中(zhong)心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研(yan)究，主要目(mu)的是(shi)在成(cheng)人老(lao)視患者中(zhong)評估使用ARVN003給藥(yao)以暫時性(xing)改(gai)善近(jin)視力的有效(xiao)性(xing)和安全(quan)性(xing)，這是(shi)目(mu)前國內獲(huo)批的首項老(lao)視藥(yao)物臨床試驗。

隨著年齡增長，人眼晶狀體逐漸硬化、彈性減弱，睫狀肌的功能逐漸減低，從而引起眼的調節功能逐漸下降，出現閱讀等近距離工作困難，這種生理性現象稱為老視（老花眼）。一般而言，老視前期是指年齡在35-45歲，老視早期是指45-52歲，老視晚期或絕對性老視是指年齡大于52歲，目前全球有近四分之一人口受老視的影響^[1]。近年來隨著我國人口老齡化加速，老視患病人數正呈逐年增長趨勢。相關數據顯示，2021年中國老視人口超3.9億^[2]。

目前矯正老(lao)視(shi)的治(zhi)療方(fang)案(an)主要包括閱讀用(yong)老(lao)花鏡、隱形眼鏡和(he)(he)手術等。由于治(zhi)療方(fang)案(an)有限、疾病(bing)科(ke)學認知(zhi)不足等原因，我國許多(duo)老(lao)視(shi)患者(zhe)并(bing)沒有采取(qu)及時應對或視(shi)力(li)矯正。然而老(lao)視(shi)不僅會影響中老(lao)年群體視(shi)覺健(jian)康、工(gong)作生活(huo)質量和(he)(he)心理健(jian)康，也將成為造成家庭和(he)(he)社會經濟負擔的潛在因素。

本項III期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗的(de)主要研究者(zhe)，中國眼(yan)視(shi)(shi)光(guang)學學術帶(dai)頭人——溫州醫(yi)科大(da)(da)學眼(yan)視(shi)(shi)光(guang)中心主任、眼(yan)視(shi)(shi)光(guang)醫(yi)院集團總院長瞿佳教授(shou)表示："隨著我國老(lao)齡(ling)化加劇(ju)，老(lao)視(shi)(shi)患者(zhe)年輕化等趨勢，對于有效、安(an)全且便捷的(de)老(lao)花眼(yan)治(zhi)療(liao)藥物(wu)有著巨大(da)(da)的(de)需求。很高(gao)興參與(yu)主導這(zhe)(zhe)一國內首(shou)項老(lao)視(shi)(shi)藥物(wu)臨(lin)床(chuang)研究，期(qi)待極目生(sheng)物(wu)ARVN003這(zhe)(zhe)款藥物(wu)早日(ri)獲批上市。"

極目(mu)生物共同(tong)創始(shi)人兼(jian)首席醫療(liao)官劉清博(bo)士表示："此次(ci)ARVN003的臨(lin)(lin)床進展讓(rang)我們備受鼓舞(wu)。這也是繼(ji)鋒脈®糖尿病性黃斑(ban)水腫（DME）臨(lin)(lin)床試驗(yan)完(wan)成首例(li)亞洲DME患(huan)(huan)者給藥后，公司核心MAP?微(wei)矩陣(zhen)藥膜(mo)平(ping)臺技術(shu)在大眾眼健康領域做(zuo)出(chu)的積極行動(dong)，達成的又一(yi)個臨(lin)(lin)床應用(yong)里程(cheng)碑。我們將繼(ji)續穩步前進，努力推動(dong)ARVN003成為中國首款獲(huo)批上市(shi)的老(lao)視治療(liao)藥物，從而令現有治療(liao)方案有更多樣(yang)的選擇和(he)突(tu)破性的進展，惠(hui)及眾多老(lao)視患(huan)(huan)者。"

關于ARVN003

ARVN003是一款基于Optejet^®微(wei)(wei)量(liang)給(gei)(gei)藥(yao)裝(zhuang)置開(kai)發(fa)的(de)(de)專利匹(pi)羅(luo)卡品（毛果蕓香堿）微(wei)(wei)量(liang)眼(yan)用(yong)(yong)溶(rong)液(ye)，用(yong)(yong)于"按(an)需"改善(shan)老視(shi)患者(zhe)近(jin)視(shi)力。匹(pi)羅(luo)卡品眼(yan)用(yong)(yong)溶(rong)液(ye)通過縮瞳而(er)改善(shan)近(jin)距視(shi)力的(de)(de)作用(yong)(yong)廣為人(ren)知，其機制為通過小孔效應形成(cheng)擴(kuo)大的(de)(de)焦深。ARVN003采用(yong)(yong)專利Optejet®給(gei)(gei)藥(yao)裝(zhuang)置，可提(ti)供(gong)高精度微(wei)(wei)量(liang)給(gei)(gei)藥(yao)，有效解決傳統滴眼(yan)液(ye)給(gei)(gei)予(yu)相同藥(yao)物時的(de)(de)耐受性(xing)和生物利用(yong)(yong)度等問題(ti)。

關于創新給藥系統Optejet^®

用于眼科治療的Optejet^®微量藥物制劑和遞送平臺，使用高精度壓電打印技術來實現約8μL的給藥，這與人眼的淚膜體積一致。使用Optejet®給藥的眼藥液量比常規滴眼液給藥量降低80%，不僅可以避免給藥過量，還可降低因過量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風險。Eyenovia的專利微流體噴射技術專為快速、溫和的眼表給藥設計，可在約80毫秒內將藥液遞送至眼表，不受瞬目反射影響。Optejet^®的成功應用已得到證實，在各種臨床環境中，經過基本培訓后Optejet^®的成功給藥率超過了85％，而傳統滴眼液的成功給藥率僅為40％-50％^[3]。此(ci)外，其(qi)智能電子(zi)裝置和移動(dong)電子(zi)醫療技術還(huan)可記錄(lu)并提(ti)高患(huan)者的依從性。