資金管理能力優異 依托強勁研發實力邁進發展快通道
上海2022年8月(yue)22日 /美通社(she)/ -- 2022年(nian)8月22日(ri)，上海和譽生物醫藥(yao)科技有限(xian)公(gong)司（以下簡稱"和譽醫藥(yao)"） 宣布截(jie)至2022年(nian)6月30日(ri)止(zhi)六個月（「報告期」）的中期業(ye)績(ji)。
和譽醫(yi)藥(yao)成立于(yu)2016年，是一家臨床階段的(de)生物制藥(yao)公司，致力于(yu)發現(xian)及(ji)(ji)開(kai)發創新(xin)且差(cha)異化(hua)的(de)小分(fen)子腫(zhong)瘤療法，以解(jie)決中(zhong)國及(ji)(ji)全球患者(zhe)未獲滿(man)足的(de)迫(po)切需求。于(yu)2022年上半年，公司在產品(pin)管(guan)線及(ji)(ji)藥(yao)物研發方面(mian)取得(de)了重(zhong)大進展，行業地位穩固。
資金管理能力優異 現金效率處較高水平
對(dui)企(qi)業來(lai)說，資(zi)金(jin)管理就是「血液」。國(guo)際環(huan)境的(de)復雜性和(he)國(guo)內(nei)疫情的(de)嚴(yan)峻性，給(gei)企(qi)業帶來(lai)了巨大(da)的(de)沖擊，這也同(tong)樣是對(dui)企(qi)業財務管理能力的(de)考驗。中報披露，2022年上半年，和(he)譽(yu)醫藥擁有賬上現(xian)(xian)金(jin)約(yue)25億元人民幣（合約(yue)3.7億美(mei)元），賬上現(xian)(xian)金(jin)充(chong)足(zu)，現(xian)(xian)金(jin)流(liu)穩(wen)定，可支持公司各類經營(ying)活動，數年內(nei)不存在融資(zi)壓力問題。就支出而言，2022年上半年，和(he)譽(yu)醫藥著力重視運營(ying)效(xiao)(xiao)率(lv)，嚴(yan)格控制大(da)型資(zi)本支出，現(xian)(xian)金(jin)消(xiao)耗僅約(yue)兩(liang)千萬美(mei)金(jin)，現(xian)(xian)金(jin)效(xiao)(xiao)率(lv)較高。
在嚴格控制成本的(de)(de)同時，持續的(de)(de)現金流入也是(shi)和譽醫藥財務狀(zhuang)況穩(wen)定(ding)的(de)(de)又一支撐力。2022年(nian)上半年(nian)，公司所獲利息收入和政府(fu)補貼(tie)約175萬美元，未來(lai)還將陸續收到來(lai)自商務合作(zuo)伙伴的(de)(de)里程碑付款。
充(chong)足的(de)現金、審慎的(de)財務運作(zuo)及持續的(de)現金流入(ru)將(jiang)有效提(ti)升(sheng)和(he)譽醫藥的(de)資金管理(li)能力(li)，為其生存和(he)發展保(bao)駕護航。
候選藥物研發成果顯著 多條管線進展順利
目前，和譽醫藥擁有由臨床前階段到臨床階段項目的15種候選藥物組成的產品管線。臨床候選藥物方面，ABSK021是一種口服生物利用度好、選擇性的有效小分子CSF-1R抑制劑，CSF-1R抑制劑的適應癥包括TGCT、胰腺癌、結直腸癌、慢性移植物抗宿主病和ALS的成人患者。2022年7月，ABSK021被國家藥監局認定為突破性治療藥物，用于治療不可手術的TGCT。目前，公(gong)司正在美國(guo)及(ji)中國(guo)同(tong)時進行ABSK021 Ib期試(shi)(shi)驗，初步試(shi)(shi)驗結果將(jiang)于(yu)2022年下半年公(gong)布。
ABSK011是(shi)一種有(you)效(xiao)的(de)、高選擇性小分子(zi)成纖(xian)維細胞生長因子(zi)受體4(FGFR4)抑制劑。FGF19/ FGFR4過表達(da)的(de)患(huan)(huan)者數(shu)量約占全世界(jie)HCC患(huan)(huan)者總數(shu)的(de)30%，頗具前景。公司(si)正在中國內(nei)地對FGF19過表達(da)的(de)肝(gan)細胞癌患(huan)(huan)者進(jin)行(xing)二線治(zhi)(zhi)療的(de)Ib期單藥治(zhi)(zhi)療試驗。公司(si)亦正在中國內(nei)地進(jin)行(xing)ABSK011聯合羅氏的(de)抗PD-L1抗體阿替(ti)利(li)珠(zhu)單抗治(zhi)(zhi)療FGF19過表達(da)晚期HCC患(huan)(huan)者II期試驗。
ABSK091是一種分子靶向候選藥物，是FGFR亞型1、2及3的高效及選擇性抑制劑。2019年11月，公司與阿斯利康簽訂了獨家許可協議，獲得了ABSK091的開發、制造及商業化的全球權利。公司正在中國內地進行ABSK091(AZD4547)治療伴有FGFR2/3基因變異的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的II期試驗，于2021年11月對首例患者進行給藥及患者招募正在進行中。另外，公司還計劃針對其他實體瘤進行ABSK091(AZD4547)臨床試驗。2022年3月，公司獲得美國FDA授予的ABSK091(AZD4547)治療胃癌的孤兒藥資格，深受業內認可。
ABSK081又稱X4P-001，是一款CXCR4新型小分子拮抗劑，也是目前全球臨床開發上唯一口服生物利用度好的CXCR4調節劑。2021年(nian)(nian)11月，公(gong)司合(he)作伙(huo)伴X4宣布其已完成III期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的患(huan)(huan)者入組，試驗(yan)主要數據預計將(jiang)在(zai)2022年(nian)(nian)第四季度(du)取得并將(jiang)在(zai)2023年(nian)(nian)初提交上(shang)市申請(qing)。在(zai)中國內地(di)，公(gong)司正在(zai)進行ABSK081聯合(he)上(shang)海君實生物(wu)醫藥科技股(gu)份(fen)有限公(gong)司的特瑞普利(li)單抗(kang)治療TNBC患(huan)(huan)者的Ib/II期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，公(gong)司于2021年(nian)(nian)7月完成首(shou)例(li)患(huan)(huan)者給藥。
ABSK043為(wei)一種口服(fu)生(sheng)物利(li)用度好、高選擇性的(de)(de)小分子PD-L1抑(yi)制(zhi)劑。臨床前(qian)數據(ju)顯(xian)示，ABSK043可強效(xiao)抑(yi)制(zhi)PD-1/PD-L1的(de)(de)相互作用，并能挽(wan)救PD-L1介導的(de)(de)T細胞活化抑(yi)制(zhi)。ABSK043在(zai)多個(ge)臨床前(qian)模(mo)型中亦顯(xian)示出(chu)強大的(de)(de)抗(kang)腫瘤療效(xiao)及卓越的(de)(de)安全性。2022年3月，公司獲得IND批淮，于(yu)中國內地進行ABSK043治(zhi)療惡性腫瘤患(huan)者的(de)(de)I期試驗(yan)，即將開啟患(huan)者招募。
ABSK061是一種高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑，可在各種體外及細胞試驗中選擇性地抑制FGFR2/3，并對其他激酶具有低活性。臨床前數據顯示，ABSK061有潛力成為第二代FGFR抑制劑。目前，公司已于中國內地及美國取得了進行ABSK061用于實體瘤患者的I期臨床試驗的IND批淮。2022年6月，公司對首例患者進行給藥。
臨(lin)(lin)床(chuang)前開發候(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)藥(yao)物方(fang)面(mian)(mian)，ABSK121是(shi)一(yi)(yi)種(zhong)高(gao)(gao)(gao)選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇性(xing)新(xin)一(yi)(yi)代(dai)小分子(zi)FGFR抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，預(yu)期將(jiang)于(yu)2022年提(ti)交(jiao)IND申(shen)請；ABSK051是(shi)一(yi)(yi)種(zhong)小分子(zi)CD73抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，其(qi)在(zai)(zai)抑(yi)制(zhi)(zhi)可(ke)溶(rong)性(xing)及(ji)表(biao)面(mian)(mian)表(biao)達(da)的(de)(de)CD73活性(xing)方(fang)面(mian)(mian)表(biao)現出強勁(jing)效(xiao)力，且(qie)在(zai)(zai)各種(zhong)動物模(mo)型(xing)中顯示出強大(da)的(de)(de)體(ti)內功(gong)效(xiao)；ABSK012是(shi)一(yi)(yi)種(zhong)口服生物利用度好、高(gao)(gao)(gao)選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇性(xing)、新(xin)一(yi)(yi)代(dai)小分子(zi)FGFR4抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，對野生型(xing)及(ji)突(tu)變型(xing)FGFR4具(ju)(ju)(ju)有(you)很強的(de)(de)效(xiao)力；ABSK112是(shi)下一(yi)(yi)代(dai)EGFR外顯子(zi)20抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，對野生型(xing)EGFR具(ju)(ju)(ju)有(you)更(geng)高(gao)(gao)(gao)的(de)(de)選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇性(xing)，并具(ju)(ju)(ju)有(you)強大(da)入腦性(xing)，目前以上(shang)均處于(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)前開發研究(jiu)階段。此外，ABSK071是(shi)下一(yi)(yi)代(dai)KRAS-G12C抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，具(ju)(ju)(ju)有(you)更(geng)高(gao)(gao)(gao)的(de)(de)效(xiao)力及(ji)成藥(yao)特性(xing)，公司已選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)定其(qi)為臨(lin)(lin)床(chuang)前候(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)藥(yao)物，將(jiang)啟動IND啟用研究(jiu)。
筑牢「護城河」 不斷提升企業研發實力
和(he)譽醫藥深知，研(yan)發能力(li)(li)(li)是(shi)企業的(de)核心(xin)(xin)競(jing)爭力(li)(li)(li)，是(shi)企業「硬(ying)實力(li)(li)(li)」的(de)體現，提(ti)高研(yan)發能力(li)(li)(li)的(de)過(guo)程也是(shi)企業不斷(duan)提(ti)高自身(shen)(shen)市場競(jing)爭力(li)(li)(li)的(de)過(guo)程，是(shi)企業未來持續經營的(de)核心(xin)(xin)。因此(ci)，在發展過(guo)程中，公司始終將研(yan)發能力(li)(li)(li)放在首(shou)位，致(zhi)力(li)(li)(li)于(yu)增強自身(shen)(shen)的(de)產品管線，助力(li)(li)(li)公司發展邁(mai)進新臺階。
截止(zhi)2022年6月(yue)30日，公司的研發團隊由約(yue)136名員工組成(cheng)，在腫瘤等(deng)領域擁有(you)(you)豐富(fu)的臨床開發經驗。在團隊成(cheng)員中，70%以(yi)上(shang)獲得碩士(shi)或以(yi)上(shang)學(xue)位，約(yue)25%持有(you)(you)博士(shi)學(xue)位。
成立以來，和譽醫藥一直將目光瞄(miao)準全球市場。目前，公(gong)司已(yi)經在(zai)四個國家和地(di)區獲得13項(xiang)IND或臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)批(pi)淮。中國內地(di)以外的(de)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)分別包括在(zai)美(mei)國進(jin)(jin)行的(de)ABSK021 Ib期(qi)(qi)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)和ABSK061 I期(qi)(qi)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)；在(zai)澳大利亞進(jin)(jin)行的(de)ABSK043 I期(qi)(qi)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)；在(zai)中國臺灣完成的(de)兩項(xiang)ABSK011 Ia期(qi)(qi)及ABSK091 I期(qi)(qi)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)。
業務活動進展順利 充分挖掘內部增長潛力
單槍匹馬不如合作共贏。為最大(da)限度(du)地提高自身在(zai)(zai)全球(qiu)和腫(zhong)瘤以外領域的(de)(de)產品管線(xian)的(de)(de)商業價值，挖(wa)掘(jue)內部(bu)藥物發(fa)現(xian)引擎的(de)(de)潛力(li)，公司專(zhuan)門建立了(le)業務發(fa)展(zhan)團隊尋(xun)找和評(ping)估潛在(zai)(zai)的(de)(de)許(xu)可交易機會(hui)以及各種戰略(lve)合作伙伴關系。
2022年1月(yue)，公司與禮來(lai)訂立全球(qiu)共同發(fa)(fa)現(xian)(xian)合作(zuo)(zuo)協議(yi)，在新型小分子(zi)藥物的發(fa)(fa)現(xian)(xian)、開發(fa)(fa)及(ji)商業化領域開展合作(zuo)(zuo)，將(jiang)(jiang)結合彼此優勢，強強聯手。禮來(lai)將(jiang)(jiang)向公司提供早前發(fa)(fa)現(xian)(xian)資(zi)料及(ji)額(e)外的疾病知(zhi)識及(ji)技能，而公司將(jiang)(jiang)負(fu)責利用(yong)我們專有的研發(fa)(fa)平臺開展小分子(zi)藥物的發(fa)(fa)現(xian)(xian)和開發(fa)(fa)。
2月，公司(si)宣布(bu)與全(quan)球(qiu)性商(shang)業化生物醫藥公司(si)百濟神(shen)州就ABSK091與百濟神(shen)州開發的抗PD-1抗體替雷利珠單(dan)抗聯合(he)治療尿路上皮癌達(da)成合(he)作(zuo)。6月，公司(si)取(qu)得了國家藥監(jian)局有關啟動該聯合(he)治療II期(qi)試(shi)驗的IND批淮(huai)，預期(qi)將很快開始患(huan)者入組。
最小化疫情影響 下半年或迎收獲期
2022年上(shang)(shang)半年，國(guo)家始終將人民生命財(cai)產安全放(fang)在首(shou)位(wei)，堅(jian)持(chi)嚴(yan)格(ge)的(de)清零方針(zhen)，并實(shi)施(shi)隔離、臨時(shi)關閉工作場所、旅行限(xian)制(zhi)等相關措施(shi)，以(yi)遏制(zhi)病毒(du)傳播及(ji)區域性(xing)爆發。作為一(yi)家總部位(wei)于上(shang)(shang)海的(de)生物制(zhi)藥企業(ye)，公(gong)司在上(shang)(shang)海疫情管控時(shi)期，堅(jian)持(chi)持(chi)續推進各項業(ye)務，以(yi)求(qiu)將疫情影(ying)響最小化。
2021年(nian)(nian)10月13日，公司成功于香港聯(lian)交(jiao)所主板上市(shi)，資本市(shi)場(chang)的助力為公司增添了新的活力與底(di)氣。2022年(nian)(nian)下(xia)半年(nian)(nian)，憑借(jie)扎實(shi)的研(yan)(yan)發能(neng)力，公司將迎來(lai)研(yan)(yan)發收穫期(qi)，多個產(chan)品有望突出重圍(wei)。一方(fang)面，公司將及時洞察外部(bu)影響(xiang)，不忘初心，上下(xia)齊(qi)力，按計劃推(tui)進臨床(chuang)及臨床(chuang)前項目(mu)，并預(yu)期(qi)于2022年(nian)(nian)下(xia)半年(nian)(nian)發布臨床(chuang)數(shu)據；另一方(fang)面，公司將就(jiu)若(ruo)干臨床(chuang)前資產(chan)提交(jiao)IND申請。
展望未(wei)來，公司(si)將(jiang)一如既往地(di)堅持科(ke)學與創(chuang)新，快(kuai)速推進優質(zhi)臨床階段化合物，推動臨床前候選(xuan)藥物的開(kai)發(fa)。同時，也將(jiang)專注(zhu)于首創(chuang)或最佳療法，并積極(ji)探索業(ye)務發(fa)展機會，最大(da)化管線候選(xuan)產品的商業(ye)價值。
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