上海(hai)2022年8月25日 /美通社/ -- 創新藥(yao)(yao)物(wu)提(ti)供(gong)者(zhe)晨泰(tai)醫藥(yao)(yao)日前(qian)宣布，其獲得國家(jia)(jia)重大新藥(yao)(yao)創制專(zhuan)項支持的(de)1類新藥(yao)(yao)“佐利替尼”（Zorifertinib）——專(zhuan)為治療晚期(qi)非(fei)小細胞(bao)肺癌伴中(zhong)樞神(shen)經系統(tong)轉移患者(zhe)的(de)新一(yi)代EGFR-TKI藥(yao)(yao)物(wu)，于近期(qi)順(shun)利完(wan)成(cheng)國際(ji)多(duo)中(zhong)心二/三期(qi)臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)EVEREST的(de)最后一(yi)例受(shou)試者(zhe)末次訪視。該項臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)頂層數(shu)據預計將于2022年底產生，屆時晨泰(tai)醫藥(yao)(yao)會向國家(jia)(jia)藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)局（NMPA）提(ti)交新藥(yao)(yao)申請（NDA）。
作(zuo)(zuo)為(wei)EVEREST臨(lin)床試驗的(de)主要(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)、中(zhong)國胸部腫瘤研(yan)(yan)(yan)究(jiu)協作(zuo)(zuo)組（CTONG）主席吳一龍教授表示：“EVEREST研(yan)(yan)(yan)究(jiu)是一項隨機、開(kai)放、國際(ji)多中(zhong)心二/三期(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，也是迄今(jin)為(wei)止，全球唯(wei)一針(zhen)對EGFR基因突變陽性非小(xiao)細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)癌伴中(zhong)樞神(shen)經(jing)系(xi)統轉移(yi)患者(zhe)(zhe)群(qun)的(de)大(da)規(gui)模前(qian)(qian)瞻性國際(ji)多中(zhong)心臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，在包括中(zhong)國大(da)陸及(ji)臺(tai)灣(wan)地區(qu)、韓國和新加(jia)坡的(de)共(gong)計55家研(yan)(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)心開(kai)展，共(gong)入組492例患者(zhe)(zhe)。前(qian)(qian)期(qi)臨(lin)床和臨(lin)床前(qian)(qian)數據均展現了佐利替尼的(de)高血腦屏障通透性，治(zhi)療(liao)非小(xiao)細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)癌伴中(zhong)樞神(shen)經(jing)系(xi)統轉移(yi)病灶(zao)以及(ji)整體療(liao)效上的(de)優(you)勢，和EGFR-TKI類藥物的(de)安全性特(te)征，有望(wang)為(wei)腦轉移(yi)患者(zhe)(zhe)的(de)臨(lin)床治(zhi)療(liao)提(ti)供更多和更優(you)的(de)選(xuan)擇。該(gai)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)以EVEREST（珠穆朗瑪(ma)峰(feng)(feng)）命名(ming)，也是為(wei)了彰顯(xian)創新藥企和研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)勇攀科(ke)學(xue)巔峰(feng)(feng)和解決重要(yao)但未被滿足的(de)臨(lin)床需求的(de)決心。”
作為EVEREST臨床試驗的(de)(de)(de)(de)(de)共同主(zhu)要(yao)研究者、中(zhong)國(guo)醫科院腫瘤醫院腫瘤內(nei)科主(zhu)任王潔教授表示：“肺癌伴中(zhong)樞神經系(xi)統(tong)轉移(yi)，一(yi)直(zhi)以來都是(shi)臨床上有(you)(you)待解決的(de)(de)(de)(de)(de)難(nan)題，也是(shi)那些患者死亡的(de)(de)(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)原因(yin)。佐利替尼(ni)是(shi)針對EGFR基(ji)(ji)因(yin)敏感突(tu)變(bian)(bian)、強效的(de)(de)(de)(de)(de)新一(yi)代EGFR-TKI，針對EGFR基(ji)(ji)因(yin)19號外顯子缺失或L858R的(de)(de)(de)(de)(de)敏感突(tu)變(bian)(bian)，在(zai)中(zhong)樞神經系(xi)統(tong)病變(bian)(bian)中(zhong)暴(bao)露(lu)良好。它(ta)不(bu)是(shi)血(xue)腦(nao)(nao)屏(ping)障內(nei)皮細胞轉運蛋(dan)白P-gp和BCRP底物(wu)，有(you)(you)別(bie)于其他所(suo)有(you)(you)TKI類藥物(wu)，具有(you)(you)完全透過血(xue)腦(nao)(nao)屏(ping)障的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力，可(ke)以維持在(zai)腦(nao)(nao)組織和腦(nao)(nao)脊液中(zhong)高度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)藥物(wu)暴(bao)露(lu)。該化(hua)合物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)開(kai)發(fa)過程(cheng)是(shi)優化(hua)其理化(hua)和生化(hua)性質，以符合中(zhong)樞神經系(xi)統(tong)穿透的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求，這(zhe)在(zai)本研究和之前的(de)(de)(de)(de)(de)臨床研究中(zhong)已經得(de)(de)到證明。我們期待獲得(de)(de)良好的(de)(de)(de)(de)(de)數據，為患者提(ti)供急需的(de)(de)(de)(de)(de)治療(liao)選擇。”
此外，中國醫(yi)藥創新(xin)促進(jin)會(hui)執行會(hui)長宋瑞霖也表(biao)示：“在過去三年間，國內部分地區的新(xin)冠肺(fei)炎(yan)疫(yi)情給創新(xin)藥企(qi)帶來了(le)巨大挑戰，許(xu)多臨(lin)床研(yan)(yan)究中心面(mian)臨(lin)著區域封(feng)控(kong)、交通管(guan)制、人力配備、受試(shi)(shi)者(zhe)隨訪用藥和數(shu)據采(cai)集等諸多問題。但是，晨泰(tai)醫(yi)藥的臨(lin)床開發(fa)團(tuan)隊和研(yan)(yan)究者(zhe)們(men)(men)一起(qi)攜手攻堅克難，全力達成研(yan)(yan)究中的各項關(guan)(guan)鍵任務節點(dian)。他們(men)(men)反復(fu)溝通探討人性化解決(jue)方(fang)案(an)，在保障(zhang)受試(shi)(shi)者(zhe)不間斷治(zhi)療的同時，充(chong)分關(guan)(guan)注(zhu)受試(shi)(shi)患者(zhe)的安全及試(shi)(shi)驗(yan)數(shu)據的質量。借此EVEREST研(yan)(yan)究LPLV的時點(dian)，向所有相關(guan)(guan)人員的付出表(biao)示誠(cheng)摯的敬意，并預(yu)祝佐(zuo)利替尼順利取得NDA里程碑，早日為非小細胞肺(fei)癌伴中樞神(shen)經(jing)系統轉(zhuan)移的患者(zhe)帶去新(xin)希望。”
