北京2022年10月9日 /美通(tong)社/ -- 中國國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）正式(shi)宣布(bu)批準了赫(he)賽汀®（通(tong)用名：曲妥(tuo)珠單(dan)抗(kang)注(zhu)(zhu)射液（皮下注(zhu)(zhu)射）），聯合化(hua)療用于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療早(zao)期和(he)轉(zhuan)移性(xing)HER2陽(yang)性(xing)乳腺癌(ai)患者(zhe)。作為全球首個抗(kang)HER2乳腺癌(ai)創新靶向(xiang)藥(yao)物，曲妥(tuo)珠單(dan)抗(kang)是(shi)HER2陽(yang)性(xing)乳腺癌(ai)治(zhi)(zhi)(zhi)療的基(ji)石。全新的曲妥(tuo)珠單(dan)抗(kang)皮下注(zhu)(zhu)射劑(ji)型革(ge)新了HER2陽(yang)性(xing)乳腺癌(ai)治(zhi)(zhi)(zhi)療模式(shi)，只需2-5分(fen)鐘就(jiu)可以完(wan)成給(gei)藥(yao)治(zhi)(zhi)(zhi)療，將為中國的乳腺癌(ai)患者(zhe)提供(gong)更加便捷(jie)、高效和(he)安全的個體化(hua)治(zhi)(zhi)(zhi)療新選擇。
20年經典破解HER2最兇險魔咒
乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)是女(nv)性中最常見的(de)癌(ai)(ai)癥類型(xing)，全球(qiu)每(mei)年確診超過200萬(wan)例(li)，2020年中國(guo)的(de)新發(fa)病(bing)例(li)約42萬(wan)。HER2陽性乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)是其(qi)(qi)中一類特別具(ju)有侵襲性的(de)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)，約占乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)病(bing)例(li)的(de)15∽20%，其(qi)(qi)惡(e)性程度高、復發(fa)轉移(yi)率高且易發(fa)生(sheng)淋巴結(jie)轉移(yi)，預后(hou)較差(cha)。
自羅氏原研(yan)生物制劑赫(he)賽(sai)汀®（通用名：曲妥珠(zhu)單抗注射液）面世后(hou)，大(da)幅改善了從早期到晚(wan)期HER2陽(yang)性乳腺(xian)癌(ai)患(huan)者的(de)(de)長期生存(cun)獲益。以赫(he)賽(sai)汀®為基礎的(de)(de)抗HER2治療(liao)(liao)方案，成為HER2陽(yang)性乳腺(xian)癌(ai)領(ling)域全程治療(liao)(liao)的(de)(de)"金標準"和"奠(dian)基石"。赫(he)賽(sai)汀在中國市場也已積累了近20年的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)使用經(jing)驗，其(qi)療(liao)(liao)效和安全性得到了國家藥品監(jian)督管理局以及(ji)廣大(da)中國臨(lin)(lin)床(chuang)專(zhuan)家的(de)(de)支持和認可。截至目前，全球有(you)超過372萬(wan)，其(qi)中中國有(you)超過48萬(wan)HER2陽(yang)性乳腺(xian)癌(ai)患(huan)者獲益于赫(he)賽(sai)汀。
給藥僅2-5分鐘，"皮下注射"劑型大幅改善患者治療體驗
乳腺癌患(huan)(huan)者(zhe)抗(kang)HER2治療的療程(cheng)較長(chang)，目前傳統靜脈(mo)輸注劑型需要每三周(zhou)到醫院治療一(yi)次(ci)，每次(ci)給藥(yao)30∽90分鐘。反復靜脈(mo)創傷不僅為患(huan)(huan)者(zhe)帶來(lai)(lai)傷害，長(chang)時間靜脈(mo)輸注也(ye)給患(huan)(huan)者(zhe)生活(huo)帶來(lai)(lai)不便。
復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授談道：“赫賽汀皮下制劑將給患者治療帶來很大的便利，讓乳腺癌門診治療成為可能。皮下注射的優點是制劑中的透明質酸酶能夠暫時降低細胞間質的粘性，促進曲妥珠單抗的快速擴散和吸收，從而使之成為一款即用型制劑，只需2-5分鐘就可以完成。同時，與靜脈注射劑型相比，皮下制劑為固定劑量，即不需要根據每個患者的體重每次進行劑量計算，大大方便了患者及醫護人員。這是特別重要的優勢，尤其是對于疫情管控地區，將腫瘤治療過程對生活質量的影響降至最小，可以說皮下注射劑型優化了乳腺癌全程管理格局。”
多項全球研究驗證安全有效，更受患者和醫護人員歡迎
根(gen)據多(duo)項國際臨床研究(jiu)結果(guo)：曲(qu)(qu)妥珠(zhu)單抗皮(pi)下(xia)制劑與標準靜脈輸注曲(qu)(qu)妥珠(zhu)單抗的(de)療(liao)效及安(an)全(quan)性相當(dang)。新劑型(xing)不僅降低(di)了治(zhi)療(liao)成本、大大節(jie)省(sheng)了治(zhi)療(liao)時間，也為乳腺(xian)癌患(huan)者(zhe)帶來更多(duo)便(bian)利(li)。
HER2陽性乳腺癌治療格局進入新篇章
本次赫賽汀®（通用名：曲妥珠單(dan)抗注(zhu)射液(ye)（皮下(xia)注(zhu)射））得到了(le)國家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局的審批。
羅(luo)氏全球藥品(pin)(pin)開發中(zhong)(zhong)國中(zhong)(zhong)心負責人(ren)李昕(xin)博士提及(ji)此說(shuo)道：感謝國家藥品(pin)(pin)監督管理(li)局和中(zhong)(zhong)國乳腺癌領域(yu)臨床專(zhuan)家在(zai)曲妥珠(zhu)(zhu)單抗(kang)(kang)注(zhu)射(she)液（皮下(xia)注(zhu)射(she)）加速(su)審(shen)批過程(cheng)中(zhong)(zhong)所給予的大力支持。此外(wai)，目前羅(luo)氏曲妥珠(zhu)(zhu)單抗(kang)(kang)和帕妥珠(zhu)(zhu)單抗(kang)(kang)的復方皮下(xia)制(zhi)劑也正在(zai)中(zhong)(zhong)國開展3期臨床試(shi)驗。相信全新(xin)劑型的 "妥妥雙靶"將(jiang)為(wei)中(zhong)(zhong)國HER2陽性乳腺癌患者帶來(lai)更加安全和便捷(jie)的個體化(hua)治療體驗。
羅氏制藥中國總裁邊欣表示：“赫賽汀（通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射））的獲批將幫助中國乳腺癌患者獲得更佳的治療體驗。秉承著‘先患者之需而行'的理念，羅氏長期深耕乳腺癌領域，我們目前還在HR陽性乳腺癌、三陰性乳腺癌領域進行藥物研究和開發，包括PI3Kα抑制劑Inavolisib，口服SERD類藥物Giredestrant以及PD-L1抑制劑等，接下來將繼續與各方合作，在各乳腺癌分型治療領域不斷加大創新投入，通過個體化醫療，滿足廣大乳腺癌患者的未盡之需。”
[1] Ismael G, et al. Lancet Oncol 2012
[2] Jung KH et al. ESMO 2016 (Poster 211P)
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