中國北京(jing)、美國麻省劍(jian)橋和瑞士巴(ba)塞(sai)爾(er)2022年10月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，在全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，經獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤^®（澤布替尼）對比億珂^®（伊布替尼(ni)），取得無進展(zhan)生存期（PFS）的優效性結(jie)果(guo)。澤布替尼(ni)總(zong)體耐受性良好，本(ben)次分(fen)析顯示的安全性結(jie)果(guo)與既往報告中一(yi)致(zhi)。

百濟神州血(xue)液學首席醫(yi)(yi)學官Mehrdad Mobasher醫(yi)(yi)學博士(shi)及公共衛生(sheng)碩(shuo)士(shi)表(biao)示(shi)："這(zhe)一積極結果(guo)進一步充實了我(wo)(wo)們(men)的臨(lin)床證據，驗證了澤布(bu)(bu)替尼(ni)有潛力為(wei)慢性(xing)淋巴細(xi)胞白血(xue)病(bing)（CLL）這(zhe)一難治疾病(bing)的患(huan)者帶來新(xin)的希望。這(zhe)項PFS終期(qi)(qi)分(fen)析顯示(shi)，澤布(bu)(bu)替尼(ni)在(zai)無進展生(sheng)存(cun)期(qi)(qi)和總緩(huan)解率方面相較伊(yi)布(bu)(bu)替尼(ni)具有優效性(xing)。我(wo)(wo)們(men)期(qi)(qi)待與醫(yi)(yi)療專(zhuan)業人士(shi)和患(huan)者分(fen)享(xiang)詳盡的研究結果(guo)，并計劃(hua)在(zai)醫(yi)(yi)學大會進行公布(bu)(bu)以及在(zai)專(zhuan)業文(wen)獻上發表(biao)。"

百(bai)濟神(shen)州在(zai)美國遞交用于治療成人(ren)CLL或(huo)小淋(lin)巴細胞淋(lin)巴瘤（SLL）患者的新適應癥上市許可申請目(mu)前正在(zai)審評(ping)中，FDA對該項申請做出決定的目(mu)標時間為2023年1月20日。

關于ALPINE臨床試驗

ALPINE是一項隨機、全球3期臨床試驗（NCT03734016），旨在評估百悅澤^®（澤布替尼）對比億珂^®（伊(yi)布替(ti)尼(ni)），用于(yu)治療既往(wang)經治的復(fu)發或難治性(xing)慢性(xing)淋(lin)巴細胞白血病(bing)（CLL）/小淋(lin)巴細胞淋(lin)巴瘤（SLL）患者(zhe)的效果。在(zai)該試驗(yan)中(zhong)(zhong)，共(gong)入(ru)(ru)組(zu)(zu)(zu)了652例(li)患者(zhe)（其(qi)中(zhong)(zhong)60%在(zai)歐洲入(ru)(ru)組(zu)(zu)(zu)，17%在(zai)美(mei)國入(ru)(ru)組(zu)(zu)(zu)，14%在(zai)中(zhong)(zhong)國入(ru)(ru)組(zu)(zu)(zu)，9%在(zai)新西蘭和澳大(da)利亞入(ru)(ru)組(zu)(zu)(zu)），患者(zhe)被(bei)隨機分為兩組(zu)(zu)(zu)，一(yi)組(zu)(zu)(zu)接(jie)受澤(ze)布替(ti)尼(ni)（160 mg，口服(fu)，每日兩次(ci)）治療，另一(yi)組(zu)(zu)(zu)接(jie)受伊(yi)布替(ti)尼(ni)（420 mg，口服(fu)，每日一(yi)次(ci)）治療，直至患者(zhe)出現疾病(bing)進(jin)展或不可(ke)接(jie)受的毒(du)性(xing)。

該試驗的(de)主要終點(dian)是總緩解(jie)率（ORR），并預先(xian)假設澤(ze)布(bu)(bu)(bu)替(ti)尼(ni)(ni)非(fei)劣于(yu)伊(yi)布(bu)(bu)(bu)替(ti)尼(ni)(ni)。在針(zhen)對ORR的(de)分析中，研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)及獨(du)立(li)評(ping)(ping)(ping)審委(wei)員會（IRC）基于(yu)國際慢性(xing)淋巴細胞白(bai)血病工作組（iwCLL）指(zhi)導原則（2008年修訂版）評(ping)(ping)(ping)估(gu)CLL患者(zhe)(zhe)的(de)緩解(jie)（但(dan)針(zhen)對治療相(xiang)關淋巴細胞增(zeng)多CLL患者(zhe)(zhe)的(de)評(ping)(ping)(ping)價標(biao)準(zhun)有所(suo)調整），以及Lugano非(fei)霍奇金淋巴瘤(liu)分類標(biao)準(zhun)評(ping)(ping)(ping)估(gu)SLL患者(zhe)(zhe)的(de)緩解(jie)。經研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)和IRC評(ping)(ping)(ping)估(gu)的(de)ORR采用(yong)預先(xian)規(gui)定的(de)分級評(ping)(ping)(ping)估(gu)檢(jian)驗，首先(xian)評(ping)(ping)(ping)估(gu)非(fei)劣效(xiao)性(xing)，隨后評(ping)(ping)(ping)估(gu)優效(xiao)性(xing)。研(yan)究(jiu)的(de)關鍵次要終點(dian)包括無進展生存期（PFS）和房顫或房撲事件發生率；其他次要終點(dian)包括持續緩解(jie)時(shi)間（DoR）、總生存期（OS）以及不(bu)良(liang)事件發生率。今年4月，百濟神州宣(xuan)布(bu)(bu)(bu)了(le)該研(yan)究(jiu)的(de)最終緩解(jie)評(ping)(ping)(ping)估(gu)結(jie)果，經IRC確認，澤(ze)布(bu)(bu)(bu)替(ti)尼(ni)(ni)顯示了(le)優于(yu)伊(yi)布(bu)(bu)(bu)替(ti)尼(ni)(ni)的(de)ORR。

關于百悅澤^®

百悅澤^®（澤(ze)(ze)布(bu)替(ti)尼(ni)）是一款由百濟神州科學家自(zi)主研(yan)發的(de)(de)布(bu)魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小(xiao)分子抑(yi)制(zhi)劑，目(mu)前正在全(quan)球進行廣泛的(de)(de)臨床試驗項目(mu)，作(zuo)為單藥和(he)與其他(ta)療法進行聯合用藥治療多種B細(xi)胞惡性(xing)腫瘤。由于新的(de)(de)BTK會在人(ren)體內不(bu)斷合成，澤(ze)(ze)布(bu)替(ti)尼(ni)的(de)(de)設(she)計通過優化(hua)生(sheng)物利用度、半衰期和(he)選擇性(xing)，實(shi)現(xian)對BTK蛋白的(de)(de)持續靶向抑(yi)制(zhi)。憑借與其他(ta)獲(huo)批BTK抑(yi)制(zhi)劑存在差異化(hua)的(de)(de)藥代動力(li)學，澤(ze)(ze)布(bu)替(ti)尼(ni)能(neng)在多個疾(ji)病相關組織中(zhong)抑(yi)制(zhi)惡性(xing)B細(xi)胞增殖。

澤布替(ti)尼已經(jing)開(kai)展了(le)廣(guang)泛的(de)全(quan)(quan)球(qiu)臨床開(kai)發項目，目前已在(zai)全(quan)(quan)球(qiu)28個市(shi)場(chang)中(zhong)開(kai)展了(le)35項試驗，總入組受試者超過(guo)4,500人。迄今(jin)為止，澤布替(ti)尼已在(zai)包括美國、中(zhong)國、歐盟、英國、瑞士(shi)、加拿大(da)、澳大(da)利亞和(he)(he)其(qi)他國際市(shi)場(chang)的(de)超過(guo)55個國家(jia)和(he)(he)地區獲得批準。

關于百濟神州 

百(bai)濟神(shen)州是一(yi)家全球性生物科技公司，專注(zhu)于為全球患(huan)者開(kai)發(fa)和(he)商業化創新、可負擔(dan)的(de)(de)抗腫瘤藥(yao)(yao)物，改(gai)(gai)善(shan)患(huan)者的(de)(de)治療效果，提(ti)高藥(yao)(yao)物可及性。通(tong)過(guo)強大的(de)(de)自主研發(fa)能力和(he)外部戰略合作(zuo)，我(wo)們不斷加速開(kai)發(fa)多(duo)元、創新的(de)(de)藥(yao)(yao)物管線。我(wo)們致(zhi)力于為全球更(geng)多(duo)患(huan)者全面(mian)改(gai)(gai)善(shan)藥(yao)(yao)物可及性。百(bai)濟神(shen)州在(zai)全球五大洲打造了(le)(le)一(yi)支超過(guo) 9,000人的(de)(de)團隊，并在(zai)中國北京(jing)、美(mei)國麻(ma)省劍橋和(he)瑞士巴塞爾設立(li)了(le)(le)主要辦事(shi)處。欲(yu)了(le)(le)解更(geng)多(duo)信(xin)息(xi)，請訪問(wen)//www.beigene.com.cn。 

前瞻性聲明 

本新(xin)(xin)聞(wen)稿包含根據《1995 年(nian)私(si)人證(zheng)(zheng)券(quan)訴訟(song)改革(ge)法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)及其(qi)他(ta)聯(lian)邦證(zheng)(zheng)券(quan)法律中(zhong)(zhong)定(ding)義(yi)(yi)的(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻性聲明(ming)，包括(kuo)關于ALPINE 3期試驗PFS終期分(fen)析結(jie)果以(yi)及這些數(shu)據對(dui)患者的(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)意(yi)義(yi)(yi)、百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)醫學會議上公(gong)布數(shu)據以(yi)及在(zai)專業(ye)文獻上發表的(de)(de)(de)計劃、監管(guan)(guan)審(shen)查的(de)(de)(de)時間(jian)以(yi)及澤布替尼(ni)作為CLL患者新(xin)(xin)治療選(xuan)擇的(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)藥(yao)政批(pi)準、百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)推進(jin)(jin)澤布替尼(ni)的(de)(de)(de)預期臨床開(kai)(kai)發、監管(guan)(guan)里(li)程碑和(he)商(shang)(shang)業(ye)化(hua)(hua)方面的(de)(de)(de)進(jin)(jin)展，以(yi)及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)"關于百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)"標題下的(de)(de)(de)計劃、承諾、愿望和(he)目標。由于各(ge)種(zhong)重要因素(su)的(de)(de)(de)影(ying)響，實際結(jie)果可能(neng)與(yu)前(qian)(qian)瞻性聲明(ming)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)結(jie)果有重大(da)差(cha)異。這些因素(su)包括(kuo)：百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)功效和(he)安全性的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；其(qi)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)臨床結(jie)果可能(neng)不(bu)支(zhi)持(chi)進(jin)(jin)一步開(kai)(kai)發或上市批(pi)準；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)行動(dong)可能(neng)會影(ying)響到臨床試驗的(de)(de)(de)啟(qi)動(dong)、時間(jian)表和(he)進(jin)(jin)展以(yi)及藥(yao)物(wu)(wu)(wu)上市審(shen)批(pi)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)上市藥(yao)物(wu)(wu)(wu)及候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)（如能(neng)獲批(pi)）獲得(de)(de)商(shang)(shang)業(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)獲得(de)(de)和(he)維護對(dui)其(qi)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)和(he)技術的(de)(de)(de)知識產權保(bao)護的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)依賴(lai)第三(san)方進(jin)(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發、生產和(he)其(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)取(qu)得(de)(de)監管(guan)(guan)審(shen)批(pi)和(he)商(shang)(shang)業(ye)化(hua)(hua)醫藥(yao)產品的(de)(de)(de)有限經驗，及其(qi)獲得(de)(de)進(jin)(jin)一步的(de)(de)(de)營運資金以(yi)完成(cheng)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發和(he)商(shang)(shang)業(ye)化(hua)(hua)及實現(xian)并保(bao)持(chi)盈利的(de)(de)(de)能(neng)力(li)；新(xin)(xin)冠(guan)肺炎(yan)全球大(da)流行對(dui)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)臨床開(kai)(kai)發、監管(guan)(guan)、商(shang)(shang)業(ye)化(hua)(hua)運營、生產以(yi)及其(qi)他(ta)業(ye)務帶來的(de)(de)(de)影(ying)響；以(yi)及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)最近季度報(bao)告的(de)(de)(de) 10-Q 表格中(zhong)(zhong)"風險(xian)(xian)因素(su)"章節里(li)更(geng)(geng)全面討論(lun)的(de)(de)(de)各(ge)類(lei)風險(xian)(xian)；以(yi)及百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)向美國(guo)證(zheng)(zheng)券(quan)交易委員會期后呈報(bao)中(zhong)(zhong)關于潛(qian)在(zai)風險(xian)(xian)、不(bu)確定(ding)性以(yi)及其(qi)他(ta)重要因素(su)的(de)(de)(de)討論(lun)。本新(xin)(xin)聞(wen)稿中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)所有信息僅及于新(xin)(xin)聞(wen)稿發布之日，除非法律要求，百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)并無責(ze)任更(geng)(geng)新(xin)(xin)該些信息。 

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